Ulotka: Celebrex, Kapsułki (200 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CELEBREX, 100 mg, kapsułki
CELEBREX, 200 mg, kapsułki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- Laktoza (każda kapsułka zawiera odpowiednio 149,7 mg lub 49,8 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
CELEBREX, 100 mg, kapsułki (kapsułka)
Nieprzezroczyste, białe kapsułki z dwoma niebieskimi paskami oznaczone „7767” oraz „100”.
CELEBREX, 200 mg, kapsułki (kapsułka)
Nieprzezroczyste, białe kapsułki z dwoma złotymi paskami oznaczone „7767” oraz „200”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
CELEBREX jest wskazany do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze stosowaniem celeboksybu może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, z tego względu produkt należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Najczęściej zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.
Szczególne grupy pacjentów
- Osoby w podeszłym wieku: Tak jak u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, początkowo należy stosować dawkę 200 mg na dobę.
- Dzieci i młodzież: Celekoksyb nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
- Zaburzenia metabolizmu zależnego od cytochromu CYP2C9: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od podania dawki o połowę mniejszej od zalecanej.
Sposób podawania
Podanie doustne
CELEBREX może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Pacjenci mający problemy z połykaniem kapsułek mogą wsypać zawartość kapsułki celekoksybu do musu jabłkowego, kleiku ryżowego, jogurtu lub rozgniecionego banana.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Okres ciąży i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na przewód pokarmowy
U pacjentów leczonych celekoksybem występowały działania niepożądane w obrębie górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia), niektóre z nich zakończone zgonem pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki przeciwreumatyczne, koksyby, kod ATC: M01AH01.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Celekoksyb dobrze się wchłania, osiąga maksymalne stężenia w surowicy po około 2-3 godzinach.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
CELEBREX, 100 mg, kapsułki
Laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holandia
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Celebrex, 100 mg, kapsułki: 4703
Celebrex, 200 mg, kapsułki: 4704
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.02.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.10.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.02.2022
