Ulotka: Allergovit, Zawiesina do wstrzykiwań
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALLERGOVIT
Alergoidy pyłków roślin
Stężenie A (1 000 TU/ml)
Stężenie B (10 000 TU/ml)
Zawiesina do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.
Standardyzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych):
Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml
Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glinu wodorotlenek 1 mg/ml Al3+, fenol 4 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie.
Intensywność zabarwienia zawiesin jest różnorodna zależnie od naturalnego zabarwienia materiału źródłowego alergenu oraz w zależności od stężenia.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
ALLERGOVIT jest wskazany do leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych (IgE-zależnych), wywołanych przez niemożliwą do uniknięcia ekspozycję na alergeny pyłków roślin, np. u pacjentów z rozpoznaniem alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, alergicznego zapalenia spojówek, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i/lub alergicznej astmy oskrzelowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii.
W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji.
Dawkowanie
Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć tylko jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii.
Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej).
Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.
Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:
- ciężka reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień.
- łagodna do umiarkowanej reakcja uogólniona: w przypadku łagodnej reakcji uogólnionej należy cofnąć się w schemacie dawkowania o 1 dawkę, w przypadku umiarkowanej reakcji uogólnionej należy cofnąć się o 2 dawki lub, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie od stężenia A według schematu standardowego (p. Tabela 1).
- ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A według standardowego schematu zwiększania dawki (p. Tabela 1).
Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych!
Terapia produktem leczniczym ALLERGOVIT obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące.
DOROŚLI
Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)
Leczenie początkowe u dorosłych pacjentów można prowadzić według jednego z 3 schematów zwiększania dawki.
- Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji), p. Tabela 1
- Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcie), p. Tabela 2 (tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż oraz drzew)
- Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje), p. Tabela 3 (tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż)
Leczenie podtrzymujące
Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku.
Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 – 8 tygodni.
DZIECI I MŁODZIEŻ
Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)
Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej.
Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci powyżej 5 lat oraz u młodzieży ustalono w badaniach klinicznych produktu ALLERGOVIT mieszanka 6 traw.
Leczenie podtrzymujące
Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku.
Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).
Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem.
Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji do 2 godzin. Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w p. 6.1
- niekontrolowana astma, tj. FEV1 < 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii
- nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli)
- choroby zapalne/zwiazane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekle (np. nowotworowe, czynna gruźlica płuc)
- istotna klinicznie niewydolność serca/krażenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny
- choroby układu immunologicznego (np. choroby automimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne, stwardnienie rozsiane, itd.)
- ciężkie zaburzenia psychiczne
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu.
Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cząża
Nie ma wystarczających danych o stosowaniu produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia terapii odczulającej podczas ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych o zastosowaniu produktu ALLERGOVIT podczas laktacji.
Plodność
Brak dostatecznych danych o wpływie produktu leczniczego na plodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
ALLERGOVIT może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie zmęczenia.
4.8 Działania niepożądane
Nawet jeżeli dokładnie przestrzega się odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki, należy się liczyć z możliwością wystąpienia nasilonych objawów miejscowych w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk) i/lub reakcji systemowych (np. duszność, uogólniony świąd, rumień. Niekiedy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
W trakcie immunoterapii alergenowej (odczulania) wstrzykuje się coraz większe dawki alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta. Celem leczenia jest złagodzenia objawów klinicznych zależnych od danego alergenu/alergenów. W trakcie immunoterapii alergenowej alergoidami podaje się alergeny modyfikowane chemicznie.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wyciągi alergenowe
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne produktu leczniczego ALLERGOVIT lub jego substancji czynnych nie są uważane za wykonalne, ponieważ po ich podskórnym podaniu nie należy się spodziewać istotnego wchłaniania i pojawienia się w osoczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, miejscowej tolerancji, przeprowadzone z produktem leczniczym ALLERGOVIT zawierającym alergoidy pyłku traw lub brzozy, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glinu wodorotlenek
- Fenol
- Sodu chlorek
- Wodorowęglan sodu
- Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy, nie można przekroczyć terminu ważności podanego na opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać!
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki (z bezbarwnego szkła hydrolitycznego klasy I zgodnie z Ph. Eur.) z korkami z gumy chlorobutylowej i aluminowymi kapslami zaciskowymi zawierające 3 ml jałowej zawiesiny do wstrzykiwań.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przed użyciem należy starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 / 727 65-0
Fax +49 40 / 722 7713
e-mail: info@allergopharma.com
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0013 – Alergoidy pyłków roślin
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 maja1993 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Listopad 2022r.
