Ulotka: Asmag, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASMAG, 20 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 tabletka zawiera 20 mg jonów magnezu w postaci 300 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego (Magnesii hydroaspartas).
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 50 mg.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała, okrągła tabletka z oznakowaniem „As” wytłoczonym po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Niedobór magnezu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli: 3 tabletki 4 razy na dobę.
- Dzieci: 1 tabletka 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie po posiłku, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwości na magnezu wodoroasparaginian czterowodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Hipermagnezemia, ciężka niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), antybiotykoterapia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia, myasthenia gravis, biegunka.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy podawany w dawce większej niż zalecana może działać przeczyszczająco.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Asmag jednocześnie z antybiotykami z grupy tetracyklin, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi hydroksykumaryny, produktami zawierającymi fosforany, związki wapnia i żelaza, prowadzi do wzajemnego zmniejszania wchłaniania z przewodu pokarmowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W zalecanych dawkach produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Asmag nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Nie zgłaszano przy zalecanym dawkowaniu.
Większe dawki związków magnezu mogą powodować wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka).
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: biegunka, nudności. W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty magnezu
Kod ATC: A12CC05
Magnez bierze udział w licznych przemianach metabolicznych w ustroju, jak synteza i wykorzystanie związków wysokocnergetycznych oraz synteza wielu enzymów. Magnez wywiera stabilizujący wpływ na błony komórkowe. Utrzymuje stan mitochondriów, w którym fosforylacja przebiega z dużą wydajnością.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Magnez wchłania się w jelicie cienkim w około 30%. Wchłanianie zwiększa się w obecności białka i laktozy. Duże ilości tłuszczu w pożywieniu ograniczają wchłanianie magnezu, ponieważ tworzą się nierozpuszczalne związki.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych dotyczących produktu leczniczego Asmag.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Skrobia ziemniaczana
- Krzemionka koloidalna
- Magnezu stearynian
- Dekstryna
- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)
- Metyloceluloza
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polipropylenowy w tekturowym pudełku.
50 szt. (1 pojemnik po 50 szt.)
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.
ul. Święty Wojciech 29
61-749 Poznań
tel. +48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2629
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.11.1989 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06/2021
