Ulotka: Riluzol PMCS, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Riluzol PMCS, 50 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Prawie białe, okrągłe, tabletki powlekane obustronnie, średnica 8 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Riluzol PMCS wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA).
W badaniach klinicznych wykazano, że ryluzol przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA. Przeżycie zdefiniowano jako stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii. Brak dowodów, by ryluzol wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne. Nie wykazano skuteczności ryluzolu w późnych stadiach SLA.
Badania skuteczności i bezpieczeństwa ryluzolu przeprowadzono tylko w SLA. Dlatego też nie należy stosować ryluzolu u pacjentów z jakąkolwiek inną postacią choroby neuronu ruchowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie ryluzolem może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Dawkowanie:
- Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).
- Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek.
Szczególne grupy chorych:
- Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania ryluzolu u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
- Zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się stosowania ryluzolu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
- Osoby w podeszłym wieku: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania ryluzolu w tej populacji.
- Zaburzenia czynności wątroby: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2.
Sposób podawania: Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
- Stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność przepisując ryluzol pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub pacjentom z nieznacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy. Przekroczenie prawidłowych wartości wykazane w kilku testach czynności wątroby powinno wykluczyć zastosowanie ryluzolu.
Neutropenia: Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką.
Śródmiąższowa choroba płuc: U chorych otrzymujących ryluzol opisywano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, które niekiedy miały ciężki przebieg.
Zaburzenia czynności nerek: Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Riluzol PMCS zawiera sód: Riluzol PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie interakcji ryluzolu z innymi produktami leczniczymi. Inhibitory CYP1A2 mogą zmniejszać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP1A2 mogą zwiększać szybkość eliminacji ryluzolu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża: Ryluzol jest przeciwwskazany podczas ciąży.
Karmienie piersią: Ryluzol jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Płodność: W badaniach płodności u szczurów wykazano niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce większej niż zalecana dawka lecznicza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i doradzić im, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią te objawy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: niedokrwistość. Nieznana: ostra neutropenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, zawroty głowy, parestezje wokół ust i senność.
Zaburzenia serca: Często: tachykardia.
Zaburzenia układu oddechowego: Niezbyt często: śródmiąższowa choroba płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: nudności. Często: biegunka, ból brzucha, wymioty. Niezbyt często: zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Nieznana: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana: wysypka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: osłabienie. Często: ból.
4.9 Przedawkowanie
Obserwowano w pojedynczych przypadkach objawy neurologiczne i psychiczne, ostrą, toksyczną encefalopatię z osłupieniem, śpiączkę oraz methemoglobinemię. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC N07XX02.
Mechanizm działania: Przypuszcza się, że ryluzol działa przez hamowanie procesów przebiegających z udziałem glutaminianu.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: W badaniach klinicznych wykazano, że ryluzol przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut.
Dystrybucja: Ryluzol ulega intensywnej dystrybucji w całym organizmie i przenika przez barierę krew – mózg.
Metabolizm: Głównym związkiem w osoczu jest niezmieniony ryluzol. Jest on szybko metabolizowany przez cytochrom P450.
Eliminacja: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 9 do 15 godzin. Ryluzol wydala się głównie z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U myszy i szczurów ryluzol nie wykazał potencjału rakotwórczego. Standardowe testy nie wykazały genotoksyczności ryluzolu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skład rdzenia tabletki:
- Wapnia wodorofosforan bezwodny
- Celuloza mikrokrystaliczna granulowana
- Kroskarmeloza sodowa
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
Skład otoczki:
- Hypromeloza 6 cP
- Tytanu dwutlenek (E171)
- Makrogol 400
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry lub blistry zawierające dawką jednostkową z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr: 18980
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.02.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.12.2022
