Ulotka: Cebion, Krople doustne, roztwór
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cebion, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml (około 20 kropli) zawiera 100 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie stanów niedoboru witaminy C w przypadkach kiedy stosowanie odpowiedniej diety nie wystarcza.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
- U małych dzieci do 3. roku życia produkt należy podawać po uzgodnieniu z lekarzem.
- Jeśli nie występuje konieczność innego dawkowania:
- niemowlętom i małym dzieciom (od 28. dnia życia do końca 23. miesiąca życia) podaje się 5 – 8 kropli produktu na dobę, najlepiej dodając krople do butelki lub na łyżkę mleka, herbaty lub soku owocowego,
- dzieci (od 24. miesiąca życia do końca 11. roku życia) powinny przyjmować 10 kropli na dobę,
- młodzież (od 12. roku życia) i dorośli 15 – 20 kropli na dobę.
- W razie większego zapotrzebowania na witaminę podane dawki można przyjmować dwa razy na dobę.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt jest przeciwwskazany do stosowania:
- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów z kamicą nerkową,
- u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego w wywiadzie,
- u pacjentów z zaburzeniami spichrzania żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna),
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- W czasie przyjmowania dużych dawek kwasu askorbowego (4 g na dobę) – w indywidualnych przypadkach u pacjentów z niedoborem erytrocytarnej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano występowanie hemolizy – czasami nasilonej.
- Pacjenci z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci dializowani) nie powinni przekraczać dziennego spożycia 100 mg kwasu askorbowego. W przeciwnym razie są narażeni na powstawanie kamieni moczowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zwiększać wydalanie glinu z moczem.
- Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających i kwasu askorbowego nie jest zalecane, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
- Jednoczesne stosowanie salicylanów może zwiększać nerkowe wydalanie kwasu askorbowego.
- Jednoczesne stosowanie deferoksaminy może nasilać toksyczne działanie żelaza na tkanki, zwłaszcza serca, powodując jego niewydolność.
- Kwas askorbowy w większych stężeniach wpływa na wyniki różnych kliniczno-chemicznych badań laboratoryjnych (oznaczanie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanów nieorganicznych). Takie stężenia mogą być osiągane w moczu po dawkach powyżej 1g.
- Duże dawki kwasu askorbowego mogą zmniejszać stężenie indinawiru w osoczu krwi.
4.6. Wpływ na ciążę i laktację
Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży bez nadzoru lekarza. Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyskową i do mleka ludzkiego. Zalecane jest nie przekraczanie ustalonej dawki w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cebion nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Większość poznanych działań niepożądanych jest oparta na spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu leku na rynek, stąd precyzyjne określenie częstości ich występowania nie jest możliwe.
- W pojedynczych przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości skórnej oraz ze strony układu oddechowego.
- Zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek obserwowano występowanie bólu głowy, zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność) oraz wielomocz.
- Długotrwale stosowanie zwiększonych dawek może powodować kamicę nerkową.
4.9. Przedawkowanie
Brak doniesień dotyczących zatruć spowodowanych przedawkowaniem kwasu askorbowego.
Wystąpienie objawów przedawkowania po jednorazowym przyjęciu dużych dawek produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ kwas askorbowy w ilościach przekraczających zapotrzebowanie organizmu jest szybko wydalany z moczem.
Bardzo duże (powyżej 10g/dobę) i długotrwale stosowane dawki mogą powodować tworzenie się kamieni nerkowych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, preparaty witaminy C. Kod ATC: A11GA01
Witamina C jest substancją niezbędną dla człowieka, kwas askorbowy i dehydroaskorbowy tworzą ważny układ oksydoredukcyjny.
Witamina C uczestniczy jako kofaktor w wielu układach enzymatycznych, np. syntezy kolagenu, syntezy katecholamin, hydroksylacji steroidów, tyrozyny i substancji egzogennych, biosyntezy karnityny, regeneracji kwasu tetrahydrofoliowego i α-amidacji peptydów takich jak ACTH i gastryna.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy jest wchłaniany w ograniczonym stopniu, przy czym wchłanianie zależy od stężenia w proksymalnym odcinku jelita cienkiego. W miarę zwiększania dawki jednorazowej biodostępność zmniejsza się z 60-75% po 1 g, do około 40% po 3 g i do około 16% po 12 g.
Kwas askorbowy jest wydalany głównie z moczem (w ponad 80%) w postaci niezmienionej (ok. średni okres półtrwania 2,9 godziny).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 87%
6.3. Okres ważności
24 miesiące
Produkt można stosować przez 3 miesiące po otwarciu opakowania. Po tym okresie pozostałość należy wyrzucić. Nie stosować po upływie terminu ważności.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka szklana z kroplomierzem w tekturowym pudełku. 30 ml
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Nabrać krople Cebion, podawać na łyżeczce w postaci gotowej lub rozcieńczonej, np. po dodaniu do pokarmu (mleko, herbata, sok).
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2593
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.03.2013
