Ulotka: Ultrapiryna, Tabletki dojelitowe
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ultrapiryna, 325 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 325 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Tabletki okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, powleczone białą powłoką bez plam i uszkodzeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- przeziębienie, grypa, stany gorączkowe;
- leczenie przewlekłe bólu i stanów zapalnych na przykład w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym układowym, chorobie zwyrodnieniowej stawów, zespole Reitera i w zmianach okołostawowych;
- łagodne i słabo nasilone bóle zębów, głowy, bóle menstruacyjne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo – 1 tabletka co 4 godziny lub 1 do 2 tabletek co 6 godzin.
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu. U dorosłych nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 g kwasu acetylosalicylowego na dobę.
U młodzieży w wieku powyżej 16 lat nie należy stosować więcej niż 1500 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę.
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- skazy krwotoczne;
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- trzeci trymestr ciąży;
- nie stosować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu;
- nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach:
- pierwszy i drugi trymestr ciąży;
- karmienie piersią;
- nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące;
- podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi, np. pochodne kumaryny lub heparyna;
- podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;
- u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby;
- u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie;
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- w przypadku, kiedy osoba stosująca produkt Ultrapiryna pozostaje na diecie bezsolnej.
Zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, gdyż częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ, w tym na kwas acetylosalicylowy napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką.
Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość nasilenia krwawień przez kwas acetylosalicylowy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym
- Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności
- Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.
- Ibuprofen
- Metamizol
- Leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny, heparyna
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (3 g na dobę i większych)
- Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego w moczu, np. benzbromaron, probenecyd.
- Digoksyna
- Leki przeciwcukrzycowe, np. pochodne sulfonylomocznika, insulina.
- Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi np. tyklopidyna
- Leki moczopędne
- Glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo
- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
- Kwas walproinowy
- Alkohol
- Środki alkalizujące mocz i zobojętniające kwas żołądkowy
- Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie spironolaktonu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża
Kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego regularnie, szczególnie w dużych dawkach (>300 mg na dobę).
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥500 mg/ dobę, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: objawy niestrawności, (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek.
4.9 Przedawkowanie
Zatrucie salicylanami może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki powyżej 100 mg/kg mc./dobę przez więcej niż 2 dni. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy, szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy salicylanów. Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego prawie całkowicie, lecz wchłanianie może różnić się w zależności od postaci farmaceutycznej oraz innych czynników.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
- Skrobia prezelowana
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Talk
- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Otoczka tabletki:
- Otoczka Opadry YS-1-7027: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Triacetyna
- Otoczka ACRYL-EZE 93A18597: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, Talk, Tytanu dwutlenek (E171), Krzemionka koloidalna bezwodna, Sodu wodorowęglan, Sodu laurylosiarczan, Trietylu cytrynian
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik do tabletek polietylenowy z polietylenowym wieczkiem zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 30 lub 100 tabletek dojelitowych.
Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. W jednym blistrze znajduje się 4 lub 6 tabletek. Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 18 tabletek dojelitowych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: R/6998
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudnia 2013
