Ulotka: Solcoseryl, Pasta do stosowania w jamie ustnej
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solcoseryl, (2,125 mg + 10 mg)/g, pasta do stosowania w jamie ustnej.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g pasty do stosowania w jamie ustnej zawiera:
- 2,125 mg bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt
- 10 mg polidokanolu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g pasty zawiera 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta do stosowania w jamie ustnej.
Białobeżowa, ziarnista, jednorodna.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Bolesne oraz zapalne schorzenia błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg: afty, ragady (rozpadliny), opryszczka wargowa, zapalenie dziąseł, zapalenie tkanki przyzębia, zapalenie jamy ustnej.
- Bóle uciskowe spowodowane przez protezy dentystyczne.
- Bóle występujące w trakcie wyrzynania się zębów mądrości.
- Jako opatrunek po zabiegach, takich jak nałożenie koronki, łyżeczkowanie, usunięcie zęba oraz po założeniu protez bezpośrednich.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Pasek pasty o długości ok. 0,5 cm należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsce od 3 do 5 razy na dobę.
Produkt należy stosować aż do ustąpienia objawów. Szczególnie korzystne jest stosowanie produktu przed snem.
Pasty nie należy wcierać ani rozcierać. Aby dobrze przylegała, należy ją nakładać suchym palcem, a miejsce, na które ma być podana, należy wcześniej wysuszyć. Produkt tworzy błonę ochronną, która długo przylega do błony śluzowej jamy ustnej, chroniąc ją przed podrażnieniem w trakcie spożywania pokarmów.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie stosować u dzieci.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu nie należy podawać do wnętrza ran, które mają być leczone przy użyciu szwów adaptacyjnych głębokich (np. po ekstrakcji zębów trzonowych i wklinowanych, zębów mądrości czy po resekcji wierzchołkowej korzenia zęba).
W przypadku ostrego zakażenia w obrębie zmiany chorobowej przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić odpowiednie leczenie przyczynowe.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan i substancję zapachową z limonenem (olejek mięty pieprzowej).
Produkt leczniczy zawiera jako substancje konserwujące: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z limonenem (olejek mięty pieprzowej). Substancja ta może powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono, by Solcoseryl w postaci pasty do stosowania w jamie ustnej podawany miejscowo wykazywał interakcje z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Produktu Solcoseryl nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Produkt Solcoseryl pasta do stosowania w jamie ustnej można stosować w okresie karmienia piersią po rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dotychczas nie stwierdzono, by produkt wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania:
- Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: nadwrażliwość
- Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: zaburzenia smaku
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: duszność, skurcz oskrzeli. Częstość nieznana: skurcz krtani u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia.
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: reakcje w miejscu podania (np. obrzęk, rumień, parestezje (zaburzenia czucia), pieczenie).
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku objawowego przedawkowania produktu. W razie przypadkowego lub omylkowego połknięcia dużej ilości produktu należy podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty stomatologiczne, kod ATC: A01A D11.
Substancją czynną produktu jest bezbiałkowy dializat zawierający liczne składniki o małej masie cząsteczkowej pochodzące z surowicy i komórek krwi cieląt, z których tylko część została określona chemicznie i scharakteryzowana farmakologicznie.
W badaniach wykazano, że dializat posiada następujące właściwości:
- Utrzymuje lub przywraca energię w tlenowych procesach metabolicznych oraz fosforylacji oksydacyjnej, zwiększając zapasy wysokoenergetycznych fosforanów w komórkach z ich niedoborem.
- Zwiększa stopień wykorzystania tlenu oraz przyspiesza transport glukozy w niedotlenionych i pozbawionych rezerw metabolicznych komórkach i tkankach.
- Poprawia procesy naprawcze i regeneracyjne w tkankach uszkodzonych i (lub) mających niewystarczające zasoby składników odżywczych.
- Zapobiega wtórnym zmianom zwyrodnieniowym i innym zmianom patologicznym w odwracalnie uszkodzonych komórkach lub zmniejsza nasilenie tych procesów.
- Nasila syntezę kolagenu w modelach in vitro.
- Stymuluje in vitro migrację i proliferację komórek.
Produkt chroni tkanki zagrożone niedotlenieniem i (lub) brakiem substancji odżywczych. Ułatwia ponowne podjęcie czynności przez komórki uszkodzone w odwracalny sposób, przyspiesza i poprawia jakość procesu gojenia się uszkodzonych tkanek.
Polidokanol działa miejscowo znieczulająco, blokując nerwy obwodowe. Ból ustępuje po 1 do 3 minut od podania produktu, a działanie utrzymuje się 1 do 5 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niemożliwe jest badanie farmakokinetyki bezbiałkowego dializatu przy pomocy konwencjonalnych metod farmakokinetycznych, ponieważ zawiera on wiele różnych substancji wywierających wielorakie działania farmakodynamiczne.
W badaniach wykazano, że po podaniu miejscowym działania produktu ograniczają się do miejsca podania.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wchłaniania polidokanolu podawanego miejscowo. W badaniach na szczurach wykazano, że polidokanol jest wydalany głównie przez nerki i z kałem, a jego biologiczny okres półtrwania wynosi 1,7 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na świnkach morskich nie wykazały działania uczulającego, immunotoksycznego ani wpływu na rozrodczość, płodność, płód czy embrion.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Metylu parahydroksybenzoesan
- Propylu parahydroksybenzoesan
- Karmeloza sodowa
- Mentol
- Olejek mięty pieprzowej
- Żelatyna
- Pektyna
- Polietylen
- Parafina ciekła
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
5 lat. Po pierwszym otwarciu tuby: 28 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Produkt ma optymalne właściwości przylegające wówczas, gdy jego konsystencja jest nieco granulkowata/sucha – konsystencja taka nie świadczy o pogorszeniu jakości produktu. Niekiedy na wylocie tuby może się wyodrębnić olejek, co również nie wpływa na jakość produktu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa zawierająca 5 g pasty, zamknięta membraną aluminiową oraz zakrętką z białego polietylenu wysokociśnieniowego, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2070
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.06.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.08.2009 r.
