Ulotka: Lioton 1000, Żel
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lioton 1000, 8,5 mg (1000 IU)/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 g żelu zawiera 8,5 mg (1000 IU) heparyny sodowej (Heparinum natricum).
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu 4-hydroksybenzoesan (0,12 g w 100 g produktu) i propylu 4-hydroksybenzoesan (0,3 g w 100 g produktu leczniczego) jako substancje konserwujące.
- Aromaty: aromat pomarańczowy i olejek lawendowy zawierają cytral, cytronelloł, kumarynę, d-limonen, farnezol, geranioł i linalol.
- 1 g żelu zawiera 233 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie wspomagające:
- w chorobach żył powierzchownych takich, jak: zapalenia żył, zakrzepowym zapaleniu żył, żylakach kończyn dolnych;
- w krwiakach podskórnych, stłuczeniach, obrzękach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Lioton 1000 jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy należy stosować od 1 do 3 razy na dobę, nakładając pasek żelu o długości 3-10 cm na powierzchnię skóry i delikatnie masując aż do wchłonięcia żelu.
W przypadku obrzęków po urazach zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez okres do 10 dni, a w przypadku leczenia chorób żył powierzchownych przez 1 do 2 tygodni.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Lioton 1000 nie należy stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na heparynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego. Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu jako substancji pomocniczych, nie należy stosować produktu leczniczego u osób z alergią na parabeny.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub sączące się zmiany skórne.
- Nie stosować w okolicy oczu, nosa i ust.
- Produktu leczniczego nie wolno przyjmować doustnie.
- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono skazę krwotoczną.
- Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Z uwagi na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12 lat, produktu leczniczego Lioton 1000 nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Ten produkt leczniczy zawiera metyłu 4-hydroksybenzoesan i propylu 4-hydroksybenzoesan jako substancje konserwujące. Może to powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera aromaty, w skład których wchodzą cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub podczas jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego, np. podczas podawania leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego, zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Heparyna nie przenika przez łożysko ani do mleka kobiet karmiących piersią. Brak zgłoszeń dotyczących wpływu heparyny stosowanej miejscowo na występowanie wad rozwojowych u płodu.
Z uwagi na brak wystarczających wyników badań dotyczących stosowania produktu leczniczego podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w tym okresie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Lioton 1000 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy reakcji alergicznych (zaczerwienienie i świąd skóry) lub objawy reakcji pseudoalergicznych. W takich przypadkach leczenie należy przerwać.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: (22) 49-21-301
- Fax: (22) 49-21-309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Do chwili obecnej nie opisano przypadku przedawkowania produktu leczniczego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu żylaków, heparyny lub heparynoidy do stosowania miejscowego. Kod ATC: C05B A03
Lioton 1000 jest produktem leczniczym w postaci żelu, przeznaczonym do stosowania zewnętrznego na skórę, zawierającym heparynę pochodzenia wieprzowego i wykazującym miejscowe działanie przeciwzakrzepowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Przenikanie heparyny przez zdrową skórę zależy od podanej dawki. Po podaniu miejscowym na skórę nie osiąga się stężeń skutecznych w leczeniu ogólnym.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność heparyny jest bardzo mała i w znacznym stopniu zależy od czystości substancji czynnej. Brak jest danych na temat działań mutagennych, rakotwórczych i teratogennych heparyny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Woda oczyszczona
- Etanol 96%
- Karbomer
- Trolamina
- Aromat pomarańczowy (zawiera linalol, d-limonen, geraniol, cytral, cytronellol i farnezol)
- Olejek lawendowy (zawiera linalol, d-limonen, geraniol i kumarynę)
- Substancje konserwujące: metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-hydroksybenzoesan (E 216)
6.3. Okres ważności
5 lat
Po pierwszym otwarciu tuby: 24 tygodnie.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
- Tuba aluminiowa z nakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
- Tuba aluminiowa z nakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku.
- 20 g
- 30 g
- 50 g
- 100 g
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
3 Via Sette Santi
50131 Florencja, Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7641
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.1998r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.09.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2022
