Ulotka: Prenome, Kapsułki twarde (20 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg
Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg opreprazolu.
40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg opreprazolu.
Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu:
20 mg: Każda kapsułka zawiera około 37,60–43,01 mg sacharozy.
40 mg: Każda kapsułka zawiera około 75,20–86,01 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa).
20 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda (wielkość #3) z napisem „OM 20”, zawierająca kuliste peletki.
40 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda (wielkość #1) z napisem „OM 40”, zawierająca kuliste peletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazania do stosowania produktu Prenome obejmują:
Dorośli
- Leczenie owrzodzeń dwunastnicy
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
- Leczenie owrzodzeń żołądka
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
- Razem z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Dzieci
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
- W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dla dawki innej niż 20 mg i 40 mg są dostępne kapsułki po 10 mg innych produktów leczniczych, zawierających omeprazol.
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
Zalecana dawka leku Prenome wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
Zaleca się stosowanie produktu Prenome w dawce 20 mg raz na dobę.
Leczenie owrzodzeń żołądka
Zalecana dawka Prenome wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni.
Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka
Przykładowe schematy leczenia:
- Prenome 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień; lub
- Prenome 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień; albo
- Prenome 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), wszystkie produkty trzy razy na dobę przez jeden tydzień.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
| Wiek | Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|---|
| ≥1 roku | 10 do 20 kg | 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę |
| ≥2 lat | >20 kg | 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę |
Sposób podawania produktu leczniczego
Zalecane jest przyjmowanie produktu Prenome w kapsulkach rano, przez połknięcie ich w całości, popijając szklanką wody. Kapsulek nie żuć ani nie kruszyć.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca) należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej.
Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy).
Nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Stwierdzono ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP).
Inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymać opiekę stosownie do bieżących wytycznych.
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek.
Prenome zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir
W przypadku podawania razem z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu i digoksyny powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny.
Klopidogrel
Wyniki badań wykazały interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem, powodującą zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu klopidogrelu średnio o 46%.
Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19, może być zmniejszony.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość występowania określono następująco:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
| Klasyfikacja układów i narządów, częstość występowania | Działania niepożądane |
|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna, wstrząs |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia |
| Zaburzenia psychiczne | Bezsenność, pobudzenie, splątanie, depresja, agresja, omamy |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, parestezie, senność, zaburzenia smaku |
| Zaburzenia oka | Niewyraźne widzenie |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelit |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej, niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), podostra postać skórna tocznia rumieniowatego |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek) |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Ginekomastia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, zwiększona potliwość |
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresje, splątanie.
Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki na zaburzenia związane z wydzielaniem kwasu, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC01
Mechanizm działania: Opreprazol zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3 do 6 godzin. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%.
Dystrybucja: Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%.
Metabolizm: Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem izoenzymu CYP2C19.
Eliminacja: Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana)
- Hypromeloza (E-464)
- Talk (E-553b)
- Tytanu dwutlenek (E-171)
- Disodu fosforan dwuwodny (E-339 ii)
- Sodu laurylosiarezan
- Polysorbat 80
- Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
- Trietylu cytrynian (E-1505)
Otoczka kapsułki:
- Żelatyna
- Tytanu dwutlenek (E-171)
- Artament nadruku (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i szelak)
6.3 Okres ważności
Butelka: 20 mg i 40 mg: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.
Blister Al/Al: 18 miesięcy
Blister PVC-PVDC/Al: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blister Al/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister PVC-PVDC/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka HDPE z zakrętką i zamknięciem pierścieniowym z opaską zabezpieczającą zrywaną, z kapsułką środka pochłaniającego wilgoć: 14 i 28 kapsułek.
Blister Al/Al: 14 i 28 kapsułek.
Blister PVC-PVDC/Al: 14 i 28 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopelka 39
81-524 Gdynia, Polska
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 22253, 22254
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.2014.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2019.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.03.2023
