Ulotka: Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, Pastylki twarde
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
Substancje pomocnicze: każda pastylka zawiera 3073,53 mg izomaltu (E 953), 0,017 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde.
Dwuwklęsłe, żółto-pomarańczowe pastylki o smaku miodowo-pomarańczowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
- Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągle nie powinno przekraczać siedmiu dni.
Dzieci i młodzież
- Dzieci od 6 do 11 lat: Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
- Dzieci poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób stosowania
- Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
- Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów:
- z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu (E 953),
- z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych:
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): pieczenie lub suchość w jamie ustnej, nadwrażliwość na światło.
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): skurcz krtani.
- Bardzo rzadko (<1/10 000): obrzęk naczynioruchowy, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu*.
- Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, niedoczulica jamy ustnej.
* W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
4.9. Przedawkowanie
Objawy: Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.
Postępowanie: W razie przedawkowania należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina. Kod ATC: R02AX03.
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w leczeniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła. Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych.
Dystrybucja: Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml.
Metabolizm i eliminacja: Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Izomalt (E 953)
- Kwas cytrynowy jednowodny
- Substancja smakowa pomarańczowa
- Substancja smakowa miodowa
- Lewomentol
- Acesulfam potasowy
- Żółcień chinolinowa (E 104)
- Żółcień pomarańczowa (E 110)
6.3. Okres ważności
4 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku.
Lub:
Pastylki pakowane w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.01.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.09.2016
