Ulotka: Neo-Cardiol, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-Cardiol, 124,8 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera:
- 124,8 mg wyciągu gęstego z Crataegi folii cum flore (kwiatostan głogu) (5-6,5:1)
- rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- laktoza jednowodna – 198,32 mg w 1 tabletce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe w kolorze niebieskim.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu przejściowych objawów ze strony serca na tle nerwowym (np. kołatanie serca, odczucie dodatkowych uderzeń serca z powodu łagodnego niepokoju) po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.
- Dzieci i młodzież: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Produkt leczniczy należy przyjmować systematycznie przynajmniej przez 4 – 6 tygodni.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu innych leków stosowanych w niewydolności serca i leków hipotensyjnych, ponieważ ich działanie może ulec spotęgowaniu.
W przypadku nieustępowania dolegliwości lub bardziej nasilonych objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych klinicznych nie stosować produktu w tej grupie wiekowej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne przyjmowanie leku Neo-Cardiol z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca lub lekami hipotensyjnymi może spotęgować ich działanie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na niewystarczające dane o bezpieczeństwie, leku Neo-Cardiol nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Neo-Cardiol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, kod ATC: C 01 EB 04
Produkt wzmaga siłę skurczów mięśnia sercowego (dodatnie działanie inotropowe), zwiększa przepływ krwi w naczyniach wieńcowych i mięśniu sercowym. Badania farmakologiczne wykazały również zmniejszenie pobudliwości mięśnia sercowego (ujemne działanie batmotropowe) oraz słabe działanie hipotensyjne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Znakowane [14]C procyjani dyn podawane doustnie myszom, jako 0,87 mg całkowitej frakcji oligomerycznych procyjani dyn (OPC), 1,08 mg trimerycznych procyjani dyn lub 1,03 mg wyższych procyjani dyn na mysz wykazały w czasie 1-7 godzin wskaźnik wchłaniania wynoszący około 20-30% dla całkowitej frakcji OPC, 40-81% dla trimerycznych procyjani dyn i 16-42% dla wyższych oligomerycznych procyjani dyn.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Po podaniu doustnym wodno-etanolowego wyciągu z liści i kwiatów głogu standaryzowanego na zawartość oligomerycznej procyjani dyny (18,75%), dawka letalna (LD50) nie została ustalona. Dawka 3000 mg/kg podana myszom i szczurom nie powodowała u tych zwierząt objawów toksycznych.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Nie zaobserwowano działania toksycznego u szczurów i psów po podaniu doustnym wyżej wymienionego wyciągu w ilości 30, 90, 300 mg/kg/dzień przez okres 26 tygodni.
Toksyczność reprodukcyjna
Wyniki przeprowadzonych badań nie potwierdziły wpływu wyciągu z głogu na zdolności rozrodcze i płodność u samic, samców oraz w pokoleniu F1.
Działanie mutagenne
Nie wykazano mutagenności wyciągu z kwiatostanu głogu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, sól sodowa karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu, powidon, Aqua Polish blue 060.13 (hypromeloza, talk, miglyol 812, dwutlenek tytanu E 171, indygotyna E 132, błękit brylantowy E 133, żółcień chinolinowa E 104).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
30 tabletek powlekanych
Blistry z folii PVC/Al. zawierające po 10 sztuk tabletek, umieszczone wraz z ulotką w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 33 57 225
faks:+48 71 37 24 740
e-mail: herbapol@herbapol.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9355
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.05.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.02.2013 r.
