Oralair 300 IR, Tabletki podjęzykowe

Ulotka: Oralair 300 IR, Tabletki podjęzykowe

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, tabletki podjęzykowe

ORALAIR 300 IR, tabletki podjęzykowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.) …………………100 IR* lub 300 IR* na tabletkę podjęzykową.

* Wskaźnik reaktywności IR (Index of Reactivity): Jednostkę IR określono w celu mierzenia alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym przy użyciu igły Stallerpoint^®, wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu kodeiny fosforanu lub 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku. Jednostka IR firmy Stallergenes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

• Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 100 IR zawiera 83,1 – 83,6 mg laktozy jednowodnej.
• Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 300 IR zawiera 81,7 – 83,2 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka podjęzykowa.

Tabletki o mocy 100 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym napisem „100” po obu stronach.
Tabletki o mocy 300 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym napisem „300” po obu stronach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) zdiagnozowanych na podstawie objawów klinicznych oraz dodatniego wyniku punktowego testu skórnego i (lub) obecności swoistych IgE w surowicy przeciw pyłkowi jednej z traw z grupy homologicznej traw wiechlinowatych (Pooideae)¹.

¹ Grupa homologiczna traw wiechlinowatych (Pooideae) klimatu umiarkowanego: Phleum pratense (tymotka łąkowa), Anthoxanthum odoratum (Tomka wonna), Avena sativa (Owies zwyczajny), Dactylis glomerata (Kupkówka pospolita), Festuca spp. (Kostrzewa), Holcus lanatus (Kłosówka wełnista), Hordeum vulgare (Jęczmień zwyczajny), Lolium perenne (Życica trwała), Poa pratensis (Wiechlina łąkowa), Secale cereale (Żyto zwyczajne), Triticum aestivum (Pszenica zwyczajna).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem ORALAIR powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych. W przypadku leczenia dzieci, lekarz powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci.

Pierwsza tabletka ORALAIR powinna być przyjęta w obecności lekarza i pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 minut.

Dawkowanie

Leczenie składa się z fazy wstępnej (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) i fazy podtrzymującej.

Leczenie wstępne
Dawka produktu leczniczego ORALAIR powinna być zwiększana przez trzy dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie z poniższym schematem.

Dzień 1	1 tabletka 100 IR
Dzień 2	2 tabletki 100 IR jednocześnie
Dzień 3	1 tabletka 300 IR

W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza.

Leczenie podtrzymujące
Dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi 300 IR na dobę.

Leczenie podtrzymujące z użyciem jednej tabletki podjęzykowej ORALAIR 300 IR na dobę należy kontynuować do zakończenia sezonu pylenia traw.

Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw i powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia.

Czas trwania leczenia
Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują na minimum 3-letni okres immunoterapii alergenowej w celu uzyskania długotrwałych efektów po przerwaniu leczenia.

Jeżeli w pierwszym sezonie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia.

Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza.

Szczególne grupy pacjentów
Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem produktu ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego ORALAIR u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie zostały ustalone.
Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym ORALAIR u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia.

Dawkowanie u młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.

Sposób podawania

Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1 minutę), a następnie połknąć.
Zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie dnia, do pustych ust. Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywności ani napojów.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma oskrzelowa (FEV1 < 80% wartości należnej) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla przebiegu obecnego schorzenia;
• Ciężkie stany zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej);
• Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie reakcje alergiczne
Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np.: ostry początek choroby z udziałem objawów skórnych i/lub błony śluzowej, zaburzenia oddychania, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i(lub) objawy towarzyszące). Pacjentów należy poinformować objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji alergicznych oraz konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza.

Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na immunoterapię alergenową
Rozpoczęcie stosowania produktu ORALAIR u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie rozważyć, powinny być również dostępne środki do leczenia potencjalnych reakcji.

Astma
Astma jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia produktem ORALAIR. Po rozpoczęciu leczenia produktem ORALAIR nie zaleca się naglego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy.
Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu.
U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym ORALAIR należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.

Choroby sercowo-naczyniowe
Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia produktem ORALAIR.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne może wystąpić brak reakcji na dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
W szczególności, leki beta-adrenolityczne antagonizują efekt zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego i rozszerzenia oskrzeli przez adrenalinę.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT)
Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny.

Łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne
Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła (np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe).

Zmiany w jamie ustnej
W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, rozpoczęcie leczenia produktem ORALAIR należy przesunąć, a prowadzone leczenie należy przerwać do czasu całkowitego zagojenia się jamy ustnej.

Eozynofilowe zapalenie przełyku
Zgłaszano występowanie zapalenia przełyku w powiązaniu ze stosowanie produktu ORALAIR. Jeśli w trakcie leczenia produktem ORALAIR wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem ORALAIR powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.

Choroby autoimmunologiczne w remisji
W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji produkt ORALAIR powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności.

Laktoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych interakcji u pacjentów, którzy stosowali ORALAIR i leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, sterydy).

Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem immunoterapii innymi alergenami jednocześnie ze stosowaniem produktu ORALAIR.

Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np. omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w przypadku odstawienia takich leków.

Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym ORALAIR. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym ORALAIR dopiero po ocenie ogólnego stanu pacjenta.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ORALAIR w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORALAIR (patrz punkt 4.3) w związku z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ciężkich, ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych). Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można kontynuować stosowanie ORALAIR, jednak pod ścisłą kontrolą lekarza.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu alergenów z pyłków 5 traw do mleka matki. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w trakcie karmienia piersią.
Jednakże, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne produktu ORALAIR u kobiet karmiących piersią jest minimalna, ORALAIR może być stosowany w trakcie karmienia piersią po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu substancji czynnej produktu leczniczego ORALAIR. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmian.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt ORALAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Pacjenci podczas leczenia produktem ORALAIR są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.
W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd i podrażnienie gardła.
Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych z udziałem 1038 osób dorosłych i 154 pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek powiązanej z alergią na pyłki traw było leczonych produktem ORALAIR 300 IR raz na dobę w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów zostały podsumowane w poniższej tabeli.
W większości działania niepożądane, prowadzące do przedwczesnego wycofania z badania, były związane z reakcjami w miejscu podania. Działania te miały przebieg łagodny lub umiarkowany i nie były ciężkie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów ciała, częstości [Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1000)]. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącym stopniem ciężkości. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu opisano w poniższej tabeli z częstością występowania „nieznana”.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane leków
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często	Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nieżyt
	Niezbyt często	Opryszczka jamy ustnej, zapalenie ucha
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Limfodenopatia
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Nadwrażliwość, zespół alergii jamy ustnej
	Nieznana	Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Depresja
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często	Ból głowy
	Niezbyt często	Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
	Rzadko	Niepokój
Zaburzenia oka	Często	Zapalenie spojówek, świąd oka, nadmierne łzawienie
	Niezbyt często	Obrzęk oczu, przekrwienie oka, suchość oczu
Zaburzenia ucha i błędnika	Często	Świąd ucha
	Niezbyt często	Dyskomfort w uchu
Zaburzenia naczyniowe	Rzadko	Nagłe zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Bardzo często	Podrażnienie gardła
	Często	Obrzęk gardła, astma, duszność, kaszel, dysfonia, alergiczny nieżyt nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnisty wyciek z nosa, dyskomfort w nosie), niedrożność zatok
	Niezbyt często	Obrzęk krtani, świszczący oddech, uczucie ucisku w gardle, niedoczulica w okolicy gardła
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Świąd w jamie ustnej
	Często	Obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka, obrzęk warg, pęcherze jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaburzenia połykania, nudności, ból języka, niedoczulica jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dolegliwości jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej, świąd języka, świąd warg, suchość w ustach, suchość w gardle
	Niezbyt często	Obrzęk podniebienia, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, ból w przełyku, ból jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, odbijania, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, bolesne połykanie, zaburzenia jamy ustnej, powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Dyskomfort w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne	Rzadko	Zwiększenie liczby eozynofili
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Niezbyt często	Zadrapanie

W porównaniu do działań niepożądanych zgłaszanych w pierwszym okresie leczenia, podczas drugiego i trzeciego okresu leczenia zgłoszono mniej rodzajów i mniejszą częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych, którzy w badaniu klinicznym stosowali ORALAIR podczas trzech kolejnych sezonów pylenia.

Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas leczenia produktem ORALAIR pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.

W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd jamy ustnej i podrażnienie gardła. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).

Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić reakcje alergiczne włącznie z ciężkim zaburzeniem krtaniowo-gardłowym lub reakcjami anafilaktycznymi (np. ostra postać choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej, lub z obydwoma powyższymi, niewydolność oddechowa, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, lub obniżone ciśnienie krwi i/lub związane z nimi objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach i konieczności zastosowania natychmiastowej pomocy medycznej i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie powinno być wznowione jedynie na polecenie lekarza.

Dzieci i młodzież
Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny jak u osób dorosłych. Następujące działania niepożądane, wymienione w powyższej tabeli, zgłaszano ze zwiększoną częstością występowania w populacji pediatrycznej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, uczucie występowania guzka w gardle, uczucie dyskomfortu w uchu (często).

Oprócz działań podsumowanych w tabeli, dodatkowo zgłaszano następujące działania u dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR: zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dorosłych, młodzieży i dzieci zgłaszano następujące działania niepożądane: zaostrzenie astmy, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, eozynofilowe zapalenie przełyku.
Częstość występowania tych działań w trakcie leczenia ORALAIR jest nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Przyjmowanie dawek większych niż zalecana dawka dobowa zwiększa ryzyko działań niepożądanych, włącznie z ogólnoustrojowymi lub poważnymi miejscowymi działaniami niepożądanymi. W razie wystąpienia poważnych objawów, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności w przełykaniu czy oddychaniu, zmiana barwy głosu lub uczucie ucisku w gardle, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane w przypadku przedawkowania należy leczyć objawowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenów, pyłki traw
Kod ATC: V01AA02

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Produkt ORALAIR jest stosowany w leczeniu pacjentów z objawami alergii na pyłki traw, u których stwierdzono dodatni wynik punktowego testu skórnego i (lub) obecność swoistych IgE w surowicy przeciw pyłkowi jednej z traw z grupy homologicznej traw wiechlinowatych (Pooideae).

Dokładny mechanizm działania immunoterapii alergenowej nie jest w pełni poznany. Wykazano, że immunoterapia alergenowa wywołuje zmiany w odpowiedzi immunologicznej na alergen. W badaniach klinicznych wykazano, że leczenie produktem ORALAIR wiąże się ze znacznym zmniejszeniem objawów alergii i zmniejszeniem zapotrzebowania na leki objawowe.

Dane kliniczne
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu ORALAIR oceniono w 4 wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy przeprowadzonych w Europie i Ameryce Północnej wśród dorosłych i dzieci z alergicznym nieżytem nosa i (lub) zapaleniem spojówek, związanym z alergią na pyłki traw.

Wyniki badań wykazały, że leczenie produktem ORALAIR skutkuje znaczącym zmniejszeniem łącznego wyniku objawów i leków (Combined Score, CS) w porównaniu z placebo. Skuteczność została wykazana u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzone, ponieważ substancje czynne są mieszaniną alergenów, które są białkami i peptydami, które ulegają hydrolizie w przewodzie pokarmowym.

5.3 Dane przedkliniczne

Dane toksykologiczne nie są istotne dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Laktoza jednowodna
• Mikrokrystaliczna celuloza
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu blistra, tabletki należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Tabletki mogą być przechowywane poza lodówką (w temperaturze do 25°C) przez okres do 1 miesiąca. Po tym okresie nie należy ich stosować.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

ORALAIR 100 IR: 1 blister zawierający 30 tabletek podjęzykowych.
ORALAIR 300 IR: 1 blister zawierający 30 tabletek podjęzykowych.

Wielkości opakowań: 30, 90 i 150 tabletek podjęzykowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Nie dotyczy.

7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Stallergenes GmbH
Werdener Strasse 1
D-40625 Düsseldorf
Niemcy

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ORALAIR 100 IR: EU/1/08/475/001-003
ORALAIR 300 IR: EU/1/08/475/004-006

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 30.10.2008 r.
Data odnowienia pozwolenia: 30.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

29.05.2023 r.