Meprelon, Tabletki (4 mg)

Ulotka: Meprelon, Tabletki (4 mg)

„`html

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Meprelon, 4 mg, tabletki

Meprelon, 8 mg, tabletki

Meprelon, 16 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Meprelon 4 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 4 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).

Meprelon 8 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 8 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).

Meprelon 16 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 16 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Meprelon 4 mg tabletki
Okrągłe tabletki o barwie białej do żółtawo-białej z liniami podziału w kształcie krzyża oraz wytłoczeniem w kształcie pierścienia, o średnicy około 9 mm

Meprelon 8 mg tabletki
Okrągłe tabletki o barwie białej do żółtawo-białej z liniami podziału w kształcie krzyża oraz wytłoczeniem w kształcie owalu, o średnicy około 9 mm

Meprelon 16 mg tabletki
Okrągłe tabletki o barwie białej do żółtawo-białej z liniami podziału w kształcie krzyża, o średnicy około 8 mm

Tabletki można dzielić na połowy lub światrki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Meprelon stosuje się w chorobach, które wymagają układowego przyjmowania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i nasilenia należą do nich m.in.: zapalne i układowe choroby reumatyczne, choroby autoimmunologiczne, stany alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, ciężka postać astmy, odrzucenie przeszczepu.

Choroby reumatyczne/reumatologia:

• Postępujące reumatoidalne zapalenie stawów w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów, oraz postacie pozastawowe.
• Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim przebiegu, obejmujące narządy wewnętrzne (zespół Stilla) albo z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, które nie ustępuje po leczeniu miejscowym.

Pulmonologia:

• Astma oskrzelowa – równocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela.
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc – zalecany okres leczenia: do 10 dni.
• Śródmiąższowe choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis), zwłóknienie płuc.
• Długotrwale leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc).

Choroby górnych dróg oddechowych:

• Ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia produktem leczniczym zawierającym glikokortykosteroid w postaci aerozolu do nosa.

Dermatologia:
Choroby skóry i blon śluzowych, których nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, z powodu ich nasilenia i (lub) wielkości albo zajęcia narządów wewnętrznych. Należą do nich:

• Reakcje alergiczne i pseudoalergiczne, reakcje alergiczne związane z zakażeniami, np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, wysypki polekowe, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), uogólniona ostra osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy, choroby autoimmunologiczne, np. zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty dyskoidalny i podostry toczeń skórny.

Hematologia:

• Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna.

Gastroenterologia/hepatologia:

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna.

Leczenie substytucyjne:

• Niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-piciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niedobór ACTH) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz reakcji pacjenta. Na ogół stosowane są względnie duże dawki początkowe (od 4 mg do 48 mg na dobę), czasami nawet większe. Muszą one być wyraźnie większe w ostrych, ciężkich postaciach chorób niż w chorobach przewlekłych. W zależności od przebiegu choroby można zmniejszać dawkę do możliwie małej dawki podtrzymującej (na ogół od 4 do 12 mg metyloprednizolonu na dobę). Szczególnie w leczeniu chorób przewlekłych często konieczne jest długotrwale leczenie z użyciem małych dawek podtrzymujących.

Wybór dawki produktu leczniczego
Wielkość dawki jest zmienna i musi być ustalona indywidualnie w zależność od rodzaju choroby i reakcji pacjenta, zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami.

Produkt leczniczy jest dostępny w postaci tabletek po 4 mg, 8 mg i 16 mg. Linie podziału na tabletce umożliwiają dobranie odpowiednich dawek pojedynczych.

Niektóre sytuacje wymagają dostosowania dawki. Należą do nich:

• okres remisji lub zaostrzenia procesu chorobowego,
• indywidualna reakcja pacjenta na leczenie,
• sytuacje gdy pacjent jest narażony na stres niezwiązany bezpośrednio z leczoną chorobą.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Na ogół tabletki przyjmuje się przed posiłkiem albo po nim, zwykle po śniadaniu, nie przeżuwając ich, z wystarczającą ilością płynu. Dawkę dobową należy z reguły przyjmować rano (od godziny 6.00 do 8.00). Możliwość przyjmowania produktu leczniczego co drugi dzień (schemat leczenia przerywanego, patrz poniżej) należy ocenić w zależności od jednostki chorobowej i indywidualnej reakcji.

W przypadku braku poprawy stanu klinicznego należy przerwać leczenie produktem leczniczym Męprelon i zastosować inne leczenie. W przypadku konieczności przerwania długotrwałego leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Natychmiast po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia należy zmniejszyć dawkę do wymaganej dawki podtrzymującej albo zakończyć leczenie.

Postępowanie przy przerywaniu podawania produktu leczniczego
a) Duża lub największa dawka przez kilka dni: natychmiast przerwać.
b) Leczenie przez 3 – 4 tygodnie:
Dawki dobowe ponad 12 mg metyloprednizolonu: zmniejszać codziennie o 4 mg. Dawki dobowe do 12 mg metyloprednizolonu: zmniejszać o 2 mg co 2 – 3 dni albo o 4 mg co 4 – 6 dni.
c) Długotrwale leczenie dawkami podtrzymującymi
Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, podawania metyloprednizolonu nie wolno przerywać nagłe, ale należy stopniowo zmniejszać dawkę. Dawkę zmniejszać o 2 mg co 2 – 3 dni, w ostatnim tygodniu przyjmować 2 mg metyloprednizolonu co drugi dzień. W razie konieczności – kontrola osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Schemat leczenia przerywanego
W schemacie leczenia przerywanego stosuje się podwójną dawkę dobową co drugi dzień rano. Celem takiego schematu leczenia jest zapewnienie korzystnego wpływu glikokortykosteroidów i minimalizacja niektórych objawów niepożądanych, takich jak zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci oraz objawy nagłego przerwania leczenia glikokortykosteroidami.

Dzieci
Ze względu na to, że u niemowląt i dzieci kortykosteroidy powodują opóźnienie wzrostu, które może być nieodwracalne, leczenie należy ograniczyć do minimalnej dawki stosowanej przez możliwie jak najkrótszy czas.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, np. cukrzycy, osteoporozy, nadciśnienia tętniczego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na metyloprednizolon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Układowe zakażenia grzybicze.
Oprócz nadwrażliwości nie ma przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego Męprelon w ostrych stanach zagrożenia życia lub w terapii zastępczej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Męprelon należy stosować jedynie w razie bezwzględnych wskazań, względnie z dodatkowym leczeniem przeciw drobnoustrojom, u osób z następującymi chorobami lub stanami:

• ostre zakażenia wirusowe (półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, ospa wietrzna, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
• przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg;
• około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek;
• zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi);
• poliomyelitis;
• schorzenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;
• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
• gruźlica w wywiadach (uwaga na reaktywację!) – produkt leczniczy wolno stosować jedynie równocześnie ze lekami przeciw gruźlicy.

Produkt leczniczy Meprelon można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne, a choroba będzie leczona według obowiązujących zasad:

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
• ciężka osteoporoza;
• nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać;
• ciężka cukrzyca;
• choroby psychiczne (także w wywiadzie);
• jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania;
• uszkodzenia i owrzodzenia rogówki.

Ze względu na ryzyko perforacji jelit produkt leczniczy Meprelon wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:

• ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropinami lub ropnym zapaleniem;
• zapalenie uchylików jelit;
• po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji.

U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą być zamaskowane.

Lekarz powinien być świadomy, że podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej jelit w trakcie stosowania tabletek zawierających metyloprednizolon (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może wystąpić w postaci łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania tlenu, nawodnienia podawanego dożylnie i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu, wymagającej natychmiastowej operacji. Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa), dlatego jeżeli istnieje podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie brzucha przechodzą w ciężkie, wymagające interwencji medycznych, opisanych powyżej, ważne jest wykonanie odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań laboratoryjnych).

U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

W przypadkach nadciśnienia tętniczego, które jest trudno wyrównać, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Tyreotoksyczne porażenie okresowe (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis) może występować u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z hipokaliemią wywołaną przez metyloprednizolon. Należy podejrzewać TPP u leczonych metyloprednizolonem pacjentów, u których występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli podejrzewa się TPP, należy natychmiast rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie w celu przywrócenia jego prawidłowych wartości.

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.

U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.8).

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Leczenie pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy starannie obserwować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia.

Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich występowania.

Podczas leczenia miastenii może na początku dojść do nasilenia objawów. Dlatego kortykosteroid należy początkowo podawać w szpitalu. W szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących twarzy i gardła albo zmniejszenia objętości oddechowej należy stopniowo wprowadzać produkt leczniczy Meprelon.

Produkt leczniczy Meprelon może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudniać jego rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek metyloprednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne).

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że przy podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.

Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Meprelon konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). W szczególności podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu leczniczego Meprelon należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.

W przypadku gdy podczas stosowania produktu leczniczego Meprelon dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. uraz, operacja, poród), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki produktu leczniczego.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu leczniczego na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, starszy wiek, okres pomenopauzalny, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo brać pod uwagę stosowanie leków.

Przerwanie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy dokonać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku nagłego odstawienia należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie lub nawrót choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu), „zespół odstawienia” steroidów. „Zespół odstawienia” steroidów może przebiegać z szerokim zakresem objawów przedmiotowych i podmiotowych. Do typowych objawów należą: gorączka, brak łaknienia, nudności, senność, złe samopoczucie, bóle stawów, łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze, zmniejszenie masy ciała.

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania produktu leczniczego Meprelon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.

Dzieci
Po ogólnoustrojowym stosowaniu glikokortykosteroidów u wcześniaków zgłaszano początek kardiomiopatii przerostowej. U niemowląt otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami struktura i funkcja mięśnia sercowego powinny być monitorowane za pomocą echokardiogramu.

U dzieci wskazanie do stosowania produktu leczniczego musi być dokładnie rozważone, ponieważ produkt leczniczy Meprelon ma działanie hamujące wzrost. Należy regularnie kontrolować wzrost podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Meprelon.

Wpływ na wątrobe i drogi żółciowe
Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja.

Przyjmowanie produktu leczniczego Meprelon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Poza tym stosowanie produktu leczniczego Meprelon jako substancji dopingowej może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Wpływ na wyniki badań dodatkowych: może dojść do zmniejszenia reakcji skórnej w testach alergicznych.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze hamujące enzym CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol: Działanie kortykosteroidów może być nasilone.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Dilitiazem: Stężenie metyloprednizolonu w osoczu może ulec zwiększeniu (z powodu zahamowania CYP3A4 i glikoproteiny P). W pierwszym okresie leczenia należy zatem prowadzić dokładną kontrolę lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

Efedryna: Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.

Glikozydy nasercowe: Ze względu na niedobór potasu może dojść do zwiększenia ich działania.

Leki moczopędne i przecyszczające: Nasilenie wydalania potasu.

Leki przeciwcukrzycowe: Osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków.

Pochodne kumaryny: Osłabienie działania antykoagulacyjnego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne и противревматические, салицилаты и индометацин: Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Niedepolaryzujące leki zwiotczające: Rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej.

Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne: Może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia śródgalkowego podczas równoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Meprelon.

Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężения prazykwantelu we krwi.

Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego.

Somatotropina: Może wystąpić osłabienie działania somatotropiny.

Protyrellina: Osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH) po podaniu protyreliny.

Estrogeny (np. doustne leki antykoncepcyjne): Działanie kortykosteroidu może być zwiększone.

Leki zobojętniające: U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, przyjmujących wodorotlenek glinu lub magnezu, może dojść do zmniejszenia dostępności biologicznej metyloprednizolonu.

Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak rytampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, prymidon: Działanie kortykosteroidu jest zmniejszone.

Cyklosporyna: Następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek.

Inhibitory konwertazy angiotensyny: Występuje zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mają działanie upośledzające płodność (patrz punkt 5.3).

Ciąża

Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki kortykosteroidów podawanych matce mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby kortykosteroidy podawane kobietom w ciąży powodowały wady wrodzone u płodu.

Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania dotyczące wpływu metyloprednizolonu na procesy rozrodcze u ludzi, produkt ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.
Niektóre kortykosteroidy łatwo przenikają przez barierę łożyskową. W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące kortykosteroidы. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów.

Mimo, że noworodkowa niewydolność kory nadnerczy występuje rzadko u dzieci narażonych na działanie kortykosteroidów w życiu płodowym, noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały duże dawki kortykosteroidów w trakcie ciąży, należy starannie obserwować i badać pod kątem niewydolności kory nadnerczy.

Jeśli w czasie ciąży istnieje potrzeba przerwania długotrwałego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt 4.2), leczenie należy przerywać stopniowo. Jednak w niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej w leczeniu niewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja terapii lub nawet zwiększenie dawki.

W razie konieczności stosowania produktu leczniczego Meprelon w okresie ciąży, należy unikać stosowania dużych dawek, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia atrofii kory nadnerczy u płodu.

Karmienie piersią
Metyloprednizolon przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu, jeżeli produkt leczniczy Meprelon jest stosowany w okresie karmienia piersią, należy unikać stosowania dużych dawek. W przypadku stosowania dawek terapeutycznych należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Meprelon może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W szczególności na początku leczenia może wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są zależne od dawki i czasu trwania leczenia. W przypadku krótkotrwałego leczenia nawet dużymi dawkami działania niepożądane występują rzadko. W przypadku długotrwałego leczenia mogą wystąpić wszystkie działania niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane są zgłaszane na podstawie następujących kategorii częstości:

• Bardzo często: ≥ 1/10
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd.

Zaburzenia endokrynologiczne
Często: Zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga (twarz księżycowata, otyłość brzuszna, rozstępy skórne, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia miesiączkowania, hirsutyzm, trądzik), opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę, utajona cukrzyca może ulec ujawnieniu.
Rzadko: Zwiększone stężenie hormonu wzrostu.
Nieznana: Hiperglikemia, glikozuria.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Ujemny bilans azotowy wskutek rozpadu białek, zwiększone wydalanie wapnia, hipokaliemia, zasadowica hipokaliemiczna.
Rzadko: Hiperlipidemia.
Nieznana: Zatrzymanie sodu i wody, zwiększenie masy ciała, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie kwasów tłuszczowych, zwiększone stężenie potasu we krwi.

Zaburzenia psychiczne
Często: Euforia, zaburzenia snu, zmiany nastroju (depresja, zmiany nastroju z pobudzeniem psychoruchowym), zaburzenia osobowości.
Niezbyt często: Psychoza.
Rzadko: Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (rzekomy guz mózgu) – zwykle po odstawieniu leczenia, zawroty głowy, ból głowy.
Nieznana: Pobudzenie, lęk, dezorientacja, niepokój, amnezja, zaburzenia poznawcze.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: Drgawki, parestezje, zawroty głowy, ból głowy.
Nieznana: Zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, jaskra, zaćma podtorebkowa tylna, centralna chorioretinopatia surowicza.

Zaburzenia oka
Rzadko: Jaskra, zaćma podtorebkowa tylna.
Nieznana: Centralna chorioretinopatia surowicza, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca
Rzadko: Bradykardia (która może prowadzić do zatrzymania akcji serca), niewydolność serca u pacjentów predysponowanych, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków.
Nieznana: Zaburzenia rytmu serca, martwica mięśnia sercowego, spowodowana niedoborem potasu, u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego – rozprzestrzenianie się ogniska zawału, opóźnienie tworzenia blizny i osłabienie ściany mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zakrzepica.
Nieznana: Zapaść, wstrząs, hipotensja.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana: Rozedma płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności.
Niezbyt często: Wrzód trawienny z możliwością późniejszej perforacji i krwawienia, zapalenie trzustki, wzdęcia.
Rzadko: Zapalenie przełyku, perforacja jelit, rozedma pęcherzykowa jelit.
Nieznana: Zaburzenia trawienia, zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Cienka, krucha skóra, wybroczyny i siniaki, rumień, zwiększone pocenie, opóźnione gojenie ran.
Rzadko: Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Nieznana: Wypadanie włosów, zmiany skórne przypominające łuszczycę, zaostrzenie łuszczycy, świąd, wysypka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Osłabienie mięśni, miopatia (zwłaszcza po podaniu dużych dawek), utrata masy mięśniowej, osteoporoza, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej, złamania patologiczne, martwica ścięgien.
Rzadko: Zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Nieznana: Zapalenie stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zwiększone wydalanie wapnia z moczem, powstawanie kamieni nerkowych.
Nieznana: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Zaburzenia rozrodcze i piersi
Rzadko: Zaburzenia miesiączkowania.
Nieznana: Zaburzenia potencji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Obrzęki.
Nieznana: Złe samopoczucie, zmęczenie.

Badania diagnostyczne
Nieznana: Zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH), T3 i T4.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nieznana: Zwiększone ryzyko zakażeń, maskowanie objawów zakażenia, zaostrzenie zakażeń, reaktywacja gruźlicy, zespół rozpadu guza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej), żółtaczka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Dzięki temu można zapewnić ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania nie są znane. W przypadku długotrwałego przedawkowania występują objawy charakterystyczne dla zespołu Cushinga (patrz punkt 4.8).

Nie ma specyficznej odtrutki. W przypadku przedawkowania należy odstawić produkt leczniczy i zastosować leczenie objawowe. W razie potrzeby należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, a w szczególności stężenie potasu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania ogólnego, kod ATC: H02AB04

Metyloprednizolon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. W porównaniu do hydrokortyzonu działanie przeciwzapalne jest około 5-krotnie silniejsze, a działanie zatrzymujące sód w organizmie jest mniejsze. Metyloprednizolon hamuje wytwarzanie i uwalnianie endogennych mediatorów zapalenia. Hamuje migrację leukocytów do miejsca zapalenia, fagocytozę oraz wytwarzanie prostaglandyn i ich prekursorów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Metyloprednizolon jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1 – 2 godzinach od podania. Wiązanie z białkami osocza wynosi 40 – 60%. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2,3 – 4 godziny. Metyloprednizolon jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki. W ciągu 24 godzin z moczem wydalanych jest 5 – 10% niezmienionej substancji czynnej.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W badaniach na zwierzętach wykazano embriotoksyczność i teratogenność przy podawaniu dużych dawek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mają działanie upośledzające płodność.

6. INNE INFORMACJE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Tabletki pakowane w blistry z folii PVC/PVDC i aluminium. Opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Instrukcja stosowania

Tabletki można dzielić na połowy lub światrki.

6.7 Inne informacje

Brak.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

• Pozwolenie nr 17574 – Meprelon 4 mg tabletki
• Pozwolenie nr 17580 – Meprelon 8 mg tabletki
• Pozwolenie nr 17579 – Meprelon 16 mg tabletki

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

• Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 grudnia 2010
• Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lutego 2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-01-24