Ulotka: Tantum Verde Smak cytrynowy, Pastylki twarde
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tantum Verde smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Substancja czynna: Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- 3,26 mg aspartamu (E 951)
- 3183 mg izomaltu (E 953)
- butylohydroksyanizol (E 320)
- alergeny zapachowe: alkohol benzylowy (E 1519) (0,00052 mg), cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol (zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej cytrynowej i miętowej).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde. Dwuwklęsłe pastylki twarde koloru żółtego o smaku cytrynowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Tantum Verde smak cytrynowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: produkt powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie należy stosować.
Sposób podawania: Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na benzydaminę chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci z fenyloketonurią (zawiera aspartam).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
- Ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową.
- Zawiera aspartam (3,26 mg w pastylce) – szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
- Zawiera izomalt (E 953) – przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy.
- Zawiera alergeny zapachowe, które mogą powodować reakcje alergiczne.
- Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy z innymi produktami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: Nie należy stosować.
- Karmienie piersią: Nie należy stosować.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
- Niezbyt często: pieczenie lub suchość w jamie ustnej, nadwrażliwość na światło.
- Rzadko: skurcz krtani.
- Bardzo rzadko: przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu*, obrzęk naczynioruchowy.
- Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, niedoczulica jamy ustnej.
*Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty (u dzieci po spożyciu dużych dawek).
Postępowanie: sprowokować wymioty lub płukanie żołądka, leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, miejscowo znieczulającym i antyseptycznym. Skuteczność potwierdzona w badaniach klinicznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Benzydamina dobrze przenika przez błony śluzowe.
- Dystrybucja: Maksymalne stężenie w osoczu wynosi 37,8 ng/ml po 2 godzinach.
- Metabolizm i eliminacja: Wydalanie głównie przez nerki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Izomalt (E 953)
- Kwas cytrynowy jednowodny
- Kompozycje smakowo-zapachowe (zawierające m.in. alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol)
- Aspartam (E 951)
- Żółcień chinolinowa (E 104)
- Indygotyna (E 132)
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną lub w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma S.p.A, Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14487
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 marca 2008
- Data ostatniego przedłużenia: 17 kwietnia 2013
