Ulotka: Valerin max, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valerin max, 360 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozika lekarskiego) (8-11:1)
Ekstrahent: etanol 60% (V/V).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera:
- 179,43 mg laktozy jednowodnej;
- brąz HT.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki dwuwypukłe, powlekane polimerem (filmem) w kształcie owalnym, o brązowej barwie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka do 3 razy na dobę.
Maksymalnie 4 razy na dobę po 1 tabletce. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.
Dzieci
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozika lekarskiego, nie jest on wskazany do interwencyjnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Aby uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni.
Czas stosowania
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby, u których może wystąpić złe samopoczucie po przyjęciu suchego wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka.
Jeżeli podczas przyjmowania produktu leczniczego objawy się pogorszą, należy skonsultować się lekarzem lub pielęgniarką.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Braz HT
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie wykazano występowania istotnych klinicznie interakcji pomiędzy suchym wyciągiem wodno-alkoholowym z korzenia kozłka a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochrony CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2E2. Stosowanie równoczesne z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga nadzoru lekarskiego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub innymi maszynami.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
nudności, skurcze brzucha – częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować objawy w postaci: zmęczenia, skurczów w obrębie jamy brzusznej, ucisku w obrębie klatki piersiowej, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenie źrenic. Objawy te są łagodne i zwykle przemijają w przeciągu 24 godzin. Jeśli objawy nasilą się, należy podjąć leczenie zapobiegające.
Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 7 tabletek produktu leczniczego Valerin max.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające.
Kod ATC: N 05 CM 09
Valerin max jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym.
Właściwości sedatywne i ułatwiające zasypianie produktów zawierających wyciąg z korzeni kozłka zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Stosowane doustnie suche wyciągi z korzenia, przygotowywane z etanolem/vodą (maksymalna zawartość etanolu to 70% (v/v)) w rekomendowanych dawkach poprawiały jakość i długość snu. Nie wykazano jednoznacznie, które ze składników są odpowiedzialne za wywołanie tego efektu. Mechanizm działania prawdopodobnie wpływający na efekt kliniczny przypisywany jest takim składnikom korzenia takim jak seskwiterpeny, lignany, flawonoidy i obejmuje interakcje z systemem przekaźnictwa GABA-ergicznego, agonistyczne działanie na receptory adenozynowe A1 oraz wiązanie z receptorami 5-HT1A.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym wskazują, że wyciągi alkoholowe z korzenia kozłka charakteryzują się niską toksycznością.
Po podaniu jednorazowym:
LD50 dla myszy po podaniu dootrzewnowym alkoholowego wyciągu z korzenia kozłka wynosiło 3,3 g/kg.
Po podaniu wielokrotnym:
Po podawaniu dootrzewnowym szczurom etanolowego wyciągu z korzenia kozłka w dawce 400-600 mg/kg przez 45 dni nie nastąpiły znaczące zmiany w ciężarze masy ciała oraz parametrach krwi i moczu w porównaniu do grupy kontrolnej zwierząt.
Po podaniu szczurom alkoholowego ekstraktu z korzenia kozłka w dawce 300 mg/kg i 600 mg/kg na dzień przez 30 dni nie stwierdzono znaczących różnic we wzroście, ciśnieniu tętniczym, wadze kluczowych organów oraz parametrach hematologicznych i biochemicznych w porównaniu z grupą kontrolną.
Brak systematycznych danych na temat pozostałych aspektów toksyczności. Opisano działanie alkilujące, mutagenne i cytotoksyczne walepotriałów i produktów rozkładu, jednak w niniejszym produkcie występują one zaledwie w śladowych ilościach.
Badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
- Mamitol
- Skrobia kukurydziana
- Wapnia wodorofosforan
- Sodu laurylosiarczan
- Laktoza jednowodna
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
- Hypromeloza
- Hydroksypropyloceluloza
- Braz HT (E155)
- Capol 1295 (Wosk biały i Wosk Carnauba)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi przepisami
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Affofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
email: aflofarm@aflofarm.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18386
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 października 2016 r.
