Ulotka: Belara, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Belara, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
- 0,03 mg etynyloestradiolu
- 2 mg chlormadynonu octanu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 66,07 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez oznaczeń. Średnica ok. 6 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Belara powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Belara, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną codziennie, o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni, z następującą siedmiodniową przerwą, podczas której nie przyjmuje się tabletek.
- Po 2-4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego.
- Kolejne opakowanie produktu leczniczego Belara należy rozpocząć po siedmiodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa.
Sposób podawania:
- Tabletkę powlekaną należy wycisnąć z blistra z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tygodnia i połknąć w całości, popijając niewielką ilością płynu, jeśli jest to konieczne.
- Tabletki przyjmuje się raz na dobę, według kolejności wskazanej przez strzałkę.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach:
- Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
- Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).
- Niedostatecznie kontrolowana cukrzyca.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby.
- Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby.
- Występowanie obecnie lub w przeszłości guzów zależnych od hormonów.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pełna lista przeciwwskazań znajduje się w punkcie 4.3 dokumentu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia:
- Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia.
- Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest zwiększone u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
- Objawy ŻChZZ obejmują obrzęk, ból nóg, duszność, ból w klatce piersiowej.
- Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych jest zwiększone u kobiet z czynnikami ryzyka, takimi jak wiek, palenie, nadciśnienie.
Środki ostrożności:
- Przed rozpoczęciem stosowania należy zebrać wywiad lekarski i przeprowadzić badanie fizykalne.
- Należy monitorować ciśnienie tętnicze i inne parametry kliniczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje mogą wystąpić z:
- Induktorami enzymów wątrobowych (np. ryfampicyna, karbamazepina).
- Produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu HIV/HCV.
- Ziołami, takimi jak dziurawiec zwyczajny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża: Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w ciąży.
Karmienie piersią: Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (>20%):
- Krwawienia śródcykliczne.
- Ból głowy.
- Uczucie dyskomfortu w piersiach.
Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4.8 dokumentu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i krwawienie z pochwy. Leczenie jest objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania:
- Zahamowanie owulacji poprzez wpływ na przysadkę mózgową.
- Zmiana śluzu szyjkowego, utrudniająca migrację plemników.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlormadynonu octan:
- Wchłanianie: szybkie i prawie całkowite.
- Okres półtrwania: około 34-39 godzin.
Etynyloestradiol:
- Wchłanianie: szybkie i całkowite.
- Okres półtrwania: około 12-14 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne nie wskazują na dodatkowe zagrożenia dla ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
- laktoza jednowodna
- skrobia kukurydziana
- powidon K-30
- magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
- hypromeloza (typ 2910)
- laktoza jednowodna
- tytanu dwutlenek (E 171)
- talk
- makrogol 6000
- glikol propylenowy
- żelaza tlenek czerwony (E 172)
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie: blistry Aluminium//PVC/PVDC.
Dostępne wielkości opakowań:
- 1×21 tabletek powlekanych
- 3×21 tabletek powlekanych
- 6×21 tabletek powlekanych
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
21993
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 10.12.2014 r.
Data ostatniego przedłużenia: 11.12.2018 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
27.06.2024 r.
