Ulotka: Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy, Pastylka twarda
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy, 3 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- 2464.420 mg izomaltu (E 953)
- 3,409 mg aspartamu (E 951)
- 0.013 mg czerwieni koszenilowej (E 124)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda.
Okrągłe, pomarańczowe pastylki o średnicy 19 mm i pomarańczowo–miodowym smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy dziennie. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.
- Dzieci od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się ponad 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, należy ocenić stan kliniczny chorego.
Sposób podawania: Pastylka powinna się powoli rozpuścić w ustach, nie należy jej połykać ani rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
- Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany.
- U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić skurcz oskrzeli.
- Długotrwałe stosowanie może spowodować reakcje alergiczne.
- Produkt zawiera aspartam (szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią), izomalt (nieodpowiedni dla pacjentów z nietolerancją fruktozy) oraz czerwień koszenilową (może powodować reakcje alergiczne).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak dostępnych danych.
4.8 Działania niepożądane
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (częstość nieznana).
- Zaburzenia układu oddechowego: skurcz krtani lub oskrzeli (bardzo rzadko).
- Zaburzenia żołądka i jelit: pieczenie i suchość w jamie ustnej (rzadko), niedoczulica jamy ustnej (częstość nieznana).
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: odczyny fototoksyczne (niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy (bardzo rzadko).
Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać odpowiednim organom.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania w postaci pastylek. W przypadku ostrego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Benzydamina skutecznie łagodzi dolegliwości związane z lokalnym podrażnieniem jamy ustnej i gardła oraz wykazuje umiarkowane działanie znieczulające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Benzydamina wchłania się przez błonę śluzową, osiągając szczytowe stężenie w osoczu po około 2 godzinach.
- Dystrybucja: Gromadzi się w zapalnie zmienionych tkankach.
- Metabolizm i eliminacja: Wydalana głównie z moczem jako nieaktywne metabolity.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dodatkowych istotnych informacji poza zawartymi w innych punktach.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Izomat (E 953)
- Kwas cytrynowy jednowodny
- Aspartam (E 951)
- Żółcień chinolinowa (E 104)
- Aromat miodowy
- Aromat pomarańczowy
- Olejek eteryczny miętowy
- Czerwień koszenilowa (E 124)
6.3 Okres ważności
2 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 12, 16 lub 24 pastylki twarde.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kielczowska 2
55-095 Mirków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
23972
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.04.2022
