Ulotka: Prospan, Płyn doustny
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prospan, 35 mg / 5ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml płynu (1 saszetka) zawiera 35 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (DER 57,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, glukoza (składnik maltodekstryny w aromacie).
Jedna saszetka zawiera 2,7 g sorbitolu ciekłego krystalizującego, co odpowiada 1,9 g sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
Jasnobrązowa, lekko mętna ciecz o owocowym zapachu i smaku mentolu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Lek Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 3 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg (3 saszetki). - Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg (2 saszetki).
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne
Należy delikatnie ugniatać saszetkę przed użyciem.
Należy przyjmować nierozcieńczony płyn rano, (w porze obiadowej) i wieczorem.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, glukoza (składnik maltodekstryny w aromacie).
Produkt zawiera sorbitol ciekły krystalizujący (E420).
Jedna aszcztka zawiera 1,9 g sorbitolu.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera glukozę (składnik maltodekstryny w aromacie).
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania
- Bardzo często (≥ 1/10).
- Często (≥1/100 i < 1/10).
- Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100).
- Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000).
- Bardzo rzadko (<1/10 000).
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje alergiczne, np.: pokrzywka, wysypka skórna, duszności, reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania leku.
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki i pobudzenia. Leczenie ma charakter objawowy.
Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki wykrztuśne.
Kod ATC: R05C
Mechanizm działania nie jest znany.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak dostępnych danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dostępnych danych dotyczących badań kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla przetworów z liścia bluszczu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Woda oczyszczona
- Potasu sorbinian
- Kwas cytrynowy bezwodny
- Sorbitol ciekły krystalizujący (E420)
- Guma ksantan
- Aromat miętowy naturalny Frescofort Permaseal (skład: naturalna substancja aromatyczna, maltodekstryna kukurydziana, skrobia kukurydziana modyfikowana)
- Aromat pomarańczowy naturalny (skład: olejek eteryczny pomarańczowy, etanol)
- Lewomentol
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 21 lub 30 saszetek PET/Aluminium/ PE po 5 ml płynu doustnego w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3
61 138 Niederdorfelden
Niemcy
