Visine Comfort, Krople do oczu, roztwór

Ulotka: Visine Comfort, Krople do oczu, roztwór

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Visine Comfort, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (tj. 21 mikrogramów (µg) na krople).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Fosforan – 7,5 µg/krople lub 0,18 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).

Przejrzysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne łagodzenie przekrwienia oka w przebiegu niezakaźnych podrażnień oka, np. spowodowanych przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergiczne zapalenie spojówek.

Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat:
Dawka wynosi 1–2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę.
Produkt leczniczy należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ryzyko wystąpienia efektu z odbicia w przypadku długotrwałego stosowania – patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat: ten produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie do oka.

Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie lekko ścisnąć w celu odmierzenia 1 lub 2 kropił z końcówki zakraplacza do oka, bez dotykania oka. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż zakrętka.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Visine Comfort nie należy stosować w przypadku:

• ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnercza),
• przerostu gruczolu krokowego,
• zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria),
• suchego zapalenia błony śluzowej nosa,
• zespołu suchego oka,
• jaskry (szczegółowe informacje przedstawiono poniżej).

Należy unikać zbyt częstego lub ciągłego stosowania tego produktu leczniczego (przez czas dłuższy niż 3–5 dni), ponieważ może to wywołać tachyfilaksję, może prowadzić do zwiększonego zaczerwienienia oka (przekrwienie z odbicia) lub przekrwienia błony śluzowej nosa (polekowy nieżyt nosa).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, zwłaszcza u dzieci. W związku z tym produkt może być stosowany u dzieci oraz w większych dawkach wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania.
W przypadku innych rodzajów jaskry leczenie należy prowadzić wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza.

W przypadku nadczynności tarczycy, chorób serca, wysokiego ciśnienia tętniczego i cukrzycy należy zachować ostrożność nawet przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek.

Pacjenci stosujący produkt leczniczy Visine Comfort muszą mieć świadomość, że podrażnienie oka lub zaczerwienienie oka są często oznaką poważnej choroby oczu i dlatego konieczna jest konsultacja okulistyczna.

Produkt leczniczy Visine Comfort należy stosować wyłącznie w łagodnym podrażnieniu oka. W razie braku poprawy w ciągu 48 godzin bądź utrzymywania się lub nasilenia podrażnienia lub zaczerwienienia oka, nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego i należy skonsultować się z lekarzem.

Podrażnienie lub zaczerwienienie oczu z powodu zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki również wymagają leczenia. W razie wystąpienia bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, zaburzeń widzenia (np. niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia), ciężkiego ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oczu lub bólu po ekspozycji na światło, należy przerwać stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania produktu leczniczego może nastąpić przejściowe rozszerzenie żrenic.

Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie należy nosić soczewek kontaktowych. W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i założyć ponownie co najmniej 15 minut po podaniu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wraz z innymi lekami mogącymi zwiększać ciśnienie tętnicze krwi (takimi jak chlorowodorek tetryzoliny) może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Z tego względu zaleca się unikanie ich jednoczesnego stosowania.

Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego z innymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy skonsultować się z lekarzem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość nieznana
Nasilone łzawienie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Często: Reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych
• Częstość nieznana: Reakcje w miejscu podania (w tym pieczenie oczu lub wokół oczu, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból i świąd)

Działania niepożądane substancji pomocniczej:
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Wystąpienie objawów przedawkowania po zastosowaniu okulistycznym jest mało prawdopodobne, jednak po spożyciu tetryzolina może powodować poważne działania niepożądane.

Objawy przedawkowania
Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być myjący, ponieważ okresy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.
Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego obejmują niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to spadek temperatury ciała, letarg, senność i śpiączka.
Mogą wystąpić następujące dodatkowe objawy: zwężenie żrenic, rozszerzenie żrenic, potliwość, gorączka, bladość, sinica, nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, kolatanie serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie wstrząsopodobne, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, ślinotok i bezdech.
Szczególnie w przypadku dzieci przedawkowanie w wyniku polknięcia może prowadzić do dominujących efektów ze strony ośrodkowego układu nerwowego ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, które może zostać zastąpione niedociśnieniem.
Za dawkę toksyczną należy uznać już 0,01 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała.

Środki terapeutyczne w przypadkach przedawkowania
Podanie węgla aktywowanego, opróżnianie żołądka, podanie tlenu do oddychania, obniżenie gorączki i leczenie przeciwdrgawkowe. U pacjentów z niedociśnieniem przeciwwskazane są leki wazopresyjne.
W przypadku wystąpienia objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie.
Kod ATC: S01GA02

Mechanizm działania
Tetryzolina jest sympatykomimetykiem należącym do grupy imidazolinowych leków zmniejszających przekrwienie. Bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne współczulnego układu nerwowego, wywierając niewielki wpływ lub nie wywierając żadnego wpływu na receptory beta-adrenergiczne.

Działanie farmakodynamiczne
Jako amina sympatykomimetyczna tetryzolina posiada właściwości zwężające naczynia i zmniejszające przekrwienie. Po miejscowym zastosowaniu na błonę śluzową spojówek wywiera tymczasowe działanie zwężające na małe naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób rozszerzenie naczyń i obrzęk spojówki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wykazano ustąpienie objawów w ciągu 30–60 sekund po podaniu 0,05% tetryzoliny. Poprawa utrzymywała się 6 godzin po podaniu, ale po 8 godzinach skuteczność tetryzoliny i placebo pod względem zmniejszania runnienia była tego samego rzędu wielkości. Całkowity czas działania tetryzoliny zmniejszający przekrwienie wynosił od 6 do 8 godzin.

W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z udziałem 120 pacjentów, przeprowadzonym w ciągu jednego dnia, wykazano, że 0,05% tetryzolina w postaci kropii do oczu zmniejsza zaczerwienienie oczu w stosunku do wartości wyjściowej po upływie 30 sekund od zastosowania i poprawia komfort oczu przez 12 godzin, gdy jest stosowana zgodnie ze wskazaniami. Kwestionariusz dla pacjentów, oceniający drugorzędowe czuciowe punkty końcowe, wykazał istotną poprawę uczucia nawilżenia oka (p<0,001) w stosunku do stanu wyjściowego po upływie 60 sekund, 10 godzin i 12 godzin od początkowego zastosowania kropii do oczu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników wehłanianie ogólnoustrojowe różniło się u poszczególnych pacjentów, a maksymalne stężenie w surowicy wynosiło od 0,068 ng/ml do 0,18 ng/ml po podaniu 0,05% tetryzoliny do obu oczu (2 krople na oko).

Dystrybucja
Nie badano dystrybucji tetryzoliny u ludzi.

Metabolizm
Nie badano metabolizmu tetryzoliny u ludzi.

Eliminacja
Okres półtrwania tetryzoliny w surowicy wynosił od 1,9 do 3,9 godziny.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane toksykologiczne tetryzoliny nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o badania konwencjonalne dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu powtarzanych dawek, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że tetryzolina nie wpływa na płodność ani nie wykazuje działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Fosforan sodu jednowodny
• Fosforan disodowy siedmiowodny
• Chlorek sodu
• Chlorek benzalkoniowy
• Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Po otwarciu butelki: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Butelka z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką-zakraplaczem z polietylenu o małej gęstości i nakrętką z polipropylenu. Wielkości opakowań: 10 ml, 15 ml, 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Instrukcja stosowania i postępowania

Każda butelka zawiera około 300 kropii.

Przed użyciem należy zdjąć nakrętkę. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć zakrętkę, aż pojawi się kropla. Po użyciu należy zamknąć butelkę nakrętką.

Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.

Każdą butelkę należy wyrzucić nie później niż 28 dni po otwarciu.

7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa, Polska

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Visine Comfort, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Rz 11055

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 27.03.2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA (LUB OSTATNIEJ REWIZJI) TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

Data ostatniej rewizji: 23.03.2023 r.