Norditropin NordiFlex, Roztwór (5 mg/1,5 ml)

Ulotka: Norditropin NordiFlex, Roztwór (5 mg/1,5 ml)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Norditropin NordiFlex, 5 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml
1 ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny

somatropina jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach bakterii Escherichia coli.

1 mg somatropiny odpowiada 3 IU (jednostkom międzynarodowym) somatropiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Przezroczysty, bezbarwny roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dzieci:

• Zaburzenia wzrostu spowodowane niedoborem hormonu wzrostu.
• Zaburzenia wzrostu u dziewcząt spowodowane dysgeneżją gonad (zespół Turnera).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek przed okresem dojrzewania.
• Zaburzenia wzrostu u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) (obecny wzrost < -2,5 SDS i wzrost standaryzowany, obliczony ze wzrostu rodziców < -1,0 SDS), z masą i (lub) długością ciała po urodzeniu poniżej -2 SD, które nie wyrównały niedoboru wzrostu (HV SDS < 0 w ciągu ostatniego roku) do wieku 4 lat lub później.
• Niedobór wzrostu spowodowany zespołem Noonan.

Dorośli:

• Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w dzieciństwie zdolność wydzielania hormonu wzrostu należy poddać ponownej ocenie po zakończeniu wzrostu. Badanie nie jest wymagane w przypadku pacjentów z niedoborem więcej niż trzech hormonów przysadki mózgowej, z dużym niedoborem hormonu wzrostu o podłożu genetycznym lub na skutek strukturalnych nieprawidłowości układu podwzgórzowo-przysadkowego, guzów ośrodkowego układu nerwowego lub naświetlenia czaszki wysoką dawką promieniowania, albo u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym chorobą lub urazem układu podwzgórzowo-przysadkowego, jeśli po upływie minimum 4 tygodni bez leczenia hormonem wzrostu wynik pomiaru stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w osoczu wynosi < -2 SDS. U wszystkich pozostałych pacjentów należy wykonać pomiar stężenia IGF-1 oraz jeden test stymulacji wydzielania hormonu wzrostu.
• Niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosłym: Znaczny niedobór hormonu wzrostu w wyniku stwierdzonych zaburzeń w obrębie osi podwzgórzowo-przysadkowej, na skutek naświetlenia czaszki i urazowego uszkodzenia mózgu powinien być związany z niedoborem także innego hormonu wydzielanego przez oś podwzgórzowo-przysadkową, innego niż prolaktyna. Niedobór hormonu wzrostu powinien zostać potwierdzony jednym testem prowokacyjnym po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zastępczego, korygującego niedobór innego hormonu osi podwzgórzowo-przysadkowej.

U dorosłych testem prowokacyjnym z wyboru jest test tolerancji insuliny. W przypadku, gdy test tolerancji insuliny jest przeciwwskazany, należy zastosować inne testy prowokacyjne. Wskazane jest wykonanie połączonego testu z argininą i hormonem uwalniającym hormon wzrostu. Wykonanie testu z argininą lub z glukagonem może być również rozważone, chociaż testy te mają mniejszą wartość diagnostyczną niż test tolerancji insuliny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Norditropin powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy dysponujących specjalistyczną wiedzą na temat wskazań terapeutycznych.

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz indywidualnej klinicznej i biochemicznej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Ogólnie zalecane dawkowanie:

Dzieci i młodzież:

• Niedobór hormonu wzrostu: 0,025-0,035 mg/kg/dobę lub 0,7-1,0 mg/m²/dobę. Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrostu, należy kontynuować leczenie hormonem wzrostu w celu uzyskania pełnego rozwoju somatycznego, w tym beztłuszczowej masy ciała i przyrostu gęstości mineralnej kości (wskazówki dotyczące dawkowania, patrz Terapia zastępcza u osób dorosłych).
• Zespół Turnera: 0,045-0,067 mg/kg/dobę lub 1,3-2,0 mg/m²/dobę
• Przewlekła niewydolność nerek: 0,050 mg/kg/dobę lub 1,4 mg/m²/dobę (patrz punkt 4.4)
• Dzieci urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA): 0,035 mg/kg/dobę lub 1,0 mg/m²/dobę. Dawka 0,035 mg/kg/dobę jest zalecana do chwili osiągnięcia pełnego wzrostu (patrz punkt 5.1). Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeżeli tempo wzrostu SDS jest mniejsze niż +1. Leczenie należy przerwać, jeżeli tempo wzrostu jest mniejsze niż 2 cm rocznie i, o ile wymaga to potwierdzenia, wiek kostny jest > 14 lat u dziewcząt lub > 16 lat u chłopców, co odpowiada wiekowi, w którym następuje zarośnięcie nasad kości długich.
• Zespół Noonan: Zalecane dawkowanie to 0,066 mg/kg/dobę, jednak w niektórych przypadkach wystarczające może być dawkowanie 0,033 mg/kg/dobę (patrz punkt 5.1). Leczenie należy przerwać w momencie zarośnięcia nasad kości długich (patrz punkt 4.4).

Dorośli:

• Terapia zastępcza u osób dorosłych: Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w dzieciństwie zalecana dawka początkowa wynosi 0,2-0,5 mg/dobę. Dawkę początkową należy dostosować na podstawie wyniku oznaczenia stężenia IGF-1. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w wieku dorosłym leczenie należy rozpocząć od małej dawki: 0,1-0,3 mg na dobę. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki w odstępach miesięcznych, zależnie od odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych występujących u pacjenta. Stężenie IGF-1 w osoczu może ułatwić ustalenie dawki. Ze względu na stwierdzoną zwiększającą się w czasie wrażliwość mężczyzn na poziom stężenia IGF-1, u kobiet może być konieczne zastosowanie dawek większych niż u mężczyzn. Może to stwarzać ryzyko zastosowania dawki mniejszej niż konieczna u kobiet, szczególnie gdy stosują doustną terapię estrogenową, a zbyt dużej u mężczyzn. Zapotrzebowanie na lek zmniejsza się wraz z wiekiem. Dawkowanie jest różne dla poszczególnych pacjentów, rzadko jednak stosowane są dawki większe niż 1,0 mg na dobę.

Sposób podawania

Zaleca się podawanie podskórne raz na dobę wieczorem. Należy stałe zmieniać miejsca wstrzyknięć, w celu uniknięcia lipoatrofil.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Somatropina nie może być stosowana w przypadku stwierdzenia czynnej choroby nowotworowej. Nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu. Leczenie powinno być przerwane w przypadku stwierdzenia objawów wznowy guza.
• Somatropina nie powinna być stosowana w celu stymulacji wzrostu kości na długość u dzieci z zarośniętymi nasadami kości długich.
• Pacjenci w ostrym stanie krytycznym spowodowanym powikłaniami po zabiegach operacyjnych na otwartym sercu, po operacjach w obrębie jamy brzusznej, z wielonarządowymi urazami spowodowanymi wypadkiem, ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi chorobami, nie powinni być leczeni somatropiną (patrz punkt 4.4).
• U dzieci z przewlekłą chorobą nerek stosowanie produktu Norditropin NordiFlex powinno być przerwane po transplantacji nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Dzieci leczone somatropiną powinny być regularnie badane przez lekarza specjalistę. Leczenie somatropiną powinien prowadzić lekarz z dużym doświadczeniem w leczeniu niedoborów hormonu wzrostu. Te same wymagania dotyczą leczenia pacjentów z zespołem Turnera, przewlekłą chorobą nerek, dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) oraz pacjentów z zespołem Noonan. Dane dotyczące wzrostu osób dorosłych, które w dzieciństwie były leczone produktem Norditropin z powodu zespołu Noonan są ograniczone, w przypadku przewlekłej choroby nerek dane te nie są dostępne.

Zalecana maksymalna dawka dobowa nie powinna być przekraczana (patrz punkt 4.2).

Stymulacja wzrostu kości na długość u dzieci odbywa się do momentu zarośnięcia nasad kości długich.

Dzieci

• Leczenie niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów z zespołem Pradera-Williego: Odnotowano przypadki nagłego zgonu po rozpoczęciu leczenia somatropiną u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których występowały jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: otyłość znacznego stopnia, niedrożność górnych dróg oddechowych lub bezdech nocny w wywiadzie, bądź niepotwierdzone zakażenia układu oddechowego.
• Dzieci urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA): U dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne, medyczne lub wynikające z innych zastosowanych terapii, przyczyny zaburzenia wzrostu. Doświadczenie dotyczące rozpoczęcia stosowania leku u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) w okresie dojrzewania płciowego jest ograniczone. Nie zaleca się zatem rozpoczynania leczenia w tym okresie. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z zespołem Silver-Russella jest ograniczone.
• Zespół Turnera: Zalecane jest kontrolowanie wymiarów dłoni i stóp u pacjentek z zespołem Turnera leczonych somatropiną. Trzeba rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku zaobserwowania powiększenia dłoni i stóp. U dziewczynek z zespołem Turnera zwiększone jest ryzyko wystąpienia zapalenia ucha środkowego, dlatego zaleca się przeprowadzenie badania otologicznego przynajmniej raz w roku.
• Przewlekła choroba nerek: Dawkowanie u dzieci z przewlekłą chorobą nerek musi być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.2). Zaburzenia wzrostu należy poddać dokładnej ocenie przed rozpoczęciem leczenia somatropiną. Ocena ta powinna obejmować co najmniej jednoroczną obserwację wzrostu w okresie optymalnego leczenia choroby nerek. Pacjentów z mocznicą przyjmujących somatropinę należy leczyć zachowawczo zgodnie z zaleceniami, a w razie konieczności dializować. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zmniejszenie wydolności nerek jest naturalną konsekwencją choroby. Jednak podczas leczenia somatropiną, należy kontrolować czynność nerek w celu uchwycenia nadmiernego zmniejszenia lub zwiększenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (co mogłoby wskazywać na hiperfiltrację).
• Skolioza: Skolioza występuje częściej u niektórych grup pacjentów leczonych somatropiną, na przykład u pacjentów z zespołem Turnera i zespołem Noonan. Ponadto, w czasie szybkiego wzrostu u każdego dziecka może dojść do wystąpienia skoliozy. Leczenie somatropiną nie powodowało zwiększenia częstości występowania lub nasilenia skoliozy. W czasie leczenia należy monitorować objawy skoliozy.
• Stężenie glukozy i insuliny: U dzieci z zespołem Turnera i u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), zaleca się oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo przed rozpoczęciem leczenia. Następnie badania te należy powtarzać raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia cukrzycy (wywiad rodzinny, otyłość, ciężka oporność na insulinę, rogowacenie ciemne) należy wykonać doustny test tolerancji glukozy. W przypadku ujawnienia cukrzycy, somatropina nie powinna być stosowana. Somatropina ma wpływ na metabolizm węglowodanów. W związku z tym u pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego.
• Zespół Noonan: U pacjentów z zespołem Noonan należy przeprowadzić badanie echokardiograficzne przed rozpoczęciem leczenia, w celu oceny ewentualnej wady serca. W przypadku stwierdzenia przerostu mięśnia sercowego należy rozważyć stosowanie somatropiny.
• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe: W trakcie leczenia somatropiną może wystąpić zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, bólami głowy, zaburzeniami widzenia lub nudnościami). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
• Zapalenie trzustki: U pacjentów leczonych somatropiną odnotowano przypadki zapalenia trzustki. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy rozważyć możliwość wystąpienia zapalenia trzustki.
• Niedoczynność tarczycy: Leczenie somatropiną może ujawnić niedoczynność tarczycy. W związku z tym zaleca się regularne oznaczanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy krwi.
• Przerost migdałków: U dzieci leczonych somatropiną może wystąpić przerost migdałków. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak chrapanie, bezdech nocny lub zapalenie ucha środkowego, należy przeprowadzić badanie laryngologiczne.
• Zwiększone stężenie IGF-1: W przypadku utrzymywania się zwiększonego stężenia IGF-1 w osoczu, należy rozważyć zmniejszenie dawki somatropiny.
• Martwica głowy kości udowej: U dzieci leczonych somatropiną odnotowano przypadki martwicy głowy kości udowej. W przypadku wystąpienia bólu stawu biodrowego lub kolanowego należy rozważyć możliwość wystąpienia martwicy głowy kości udowej.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból, drętwienie, zaczerwienienie i świąd. Aby zapobiec tym reakcjom, należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Dorośli

• Retencja płynów: U dorosłych pacjentów leczonych somatropiną może wystąpić retencja płynów. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe: W trakcie leczenia somatropiną może wystąpić zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, bólami głowy, zaburzeniami widzenia lub nudnościami). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
• Zapalenie trzustki: U pacjentów leczonych somatropiną odnotowano przypadki zapalenia trzustki. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy rozważyć możliwość wystąpienia zapalenia trzustki.
• Niedoczynność tarczycy: Leczenie somatropiną może ujawnić niedoczynność tarczycy. W związku z tym zaleca się regularne oznaczanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy krwi.
• Zwiększone stężenie IGF-1: W przypadku utrzymywania się zwiększonego stężenia IGF-1 w osoczu, należy rozważyć zmniejszenie dawki somatropiny.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból, drętwienie, zaczerwienienie i świąd. Aby zapobiec tym reakcjom, należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może hamować działanie somatropiny. Dlatego pacjenci leczeni glikokortykosteroidami z powodu niedoczynności kory nadnerczy powinni być poddani dokładnej ocenie, aby zapewnić optymalne leczenie zastępcze. U pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy w celu leczenia innych schorzeń, należy rozważyć zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów.

U pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego.

U pacjentów otrzymujących leki przeciwdrgawkowe, doustne środki antykoncepcyjne lub cyklosporynę, może być konieczne zwiększenie dawki somatropiny.

U pacjentów otrzymujących leki zastępujące hormony, takie jak estrogeny, androgeny, hormony tarczycy lub glikokortykosteroidy, może być konieczne zwiększenie dawki somatropiny.

4.6 Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania somatropiny u kobiet w ciąży. Produkt Norditropin NordiFlex nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana do mleka kobiecego. Produkt Norditropin NordiFlex nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

4.7 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu somatropiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci

• Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: zmniejszone stężenie hormonu tarczycy we krwi; Niezbyt często: zwiększone stężenie glukozy we krwi na czczo, zwiększone stężenie insuliny na czczo
• Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy; Niezbyt często: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
• Zaburzenia ucha i błędnika: Często: zapalenie ucha środkowego; Niezbyt często: zaburzenia słuchu
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: chrapanie; Niezbyt często: bezdech nocny
• Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: świąd, wysypka; Niezbyt często: suchość skóry, zwiększone pocenie się
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Często: ból stawów, ból kończyn; Niezbyt często: skolioza, martwica głowy kości udowej
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: obrzęk obwodowy; Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, drętwienie, zaczerwienienie, świąd)

Dorośli

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: zmniejszone stężenie hormonu tarczycy we krwi; Niezbyt często: zwiększone stężenie glukozy we krwi na czczo, zwiększone stężenie insuliny na czczo
• Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy; Niezbyt często: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
• Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: świąd, wysypka; Niezbyt często: suchość skóry, zwiększone pocenie się
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Często: ból stawów, ból kończyn; Niezbyt często: zespół cieśni nadgarstka
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: obrzęk obwodowy; Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, drętwienie, zaczerwienienie, świąd)

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania somatropiny są zwykle ostre i przemijające. Należą do nich: retencja płynów, obniżone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie IGF-1 w osoczu.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi, kod ATC: H01A C01

Somatropina jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu, który jest głównym hormonem regulującym wzrost po urodzeniu. Hormon wzrostu działa bezpośrednio na receptory w różnych tkankach, a także pośrednio poprzez stymulację wytwarzania insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) i jego białka wiążącego (IGFBP-3) w wątrobie i innych tkankach. IGF-1 jest głównym mediatorem działania hormonu wzrostu na wzrost kości na długość.

U dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, leczenie somatropiną stymuluje wzrost liniowy i normalizuje masę ciała. U dzieci z zespołem Turnera, leczenie somatropiną stymuluje wzrost liniowy i zwiększa ostateczny wzrost. U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, leczenie somatropiną stymuluje wzrost liniowy i zwiększa ostateczny wzrost. U dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), leczenie somatropiną stymuluje wzrost liniowy i normalizuje wzrost. U dzieci z zespołem Noonan, leczenie somatropiną stymuluje wzrost liniowy i zwiększa ostateczny wzrost.

U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, leczenie somatropiną poprawia skład ciała (zwiększa beztłuszczową masę ciała i zmniejsza masę tłuszczową), zwiększa gęstość mineralną kości, poprawia wydolność fizyczną i jakość życia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu podskórnym somatropina jest wchłaniana powoli. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 3-6 godzinach. Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi około 80%. Okres półtrwania we krwi wynosi 2-3 godziny. Somatropina jest metabolizowana w wątrobie i nerkach. Jest wydalana głównie z moczem.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Badania toksyczności jednodawkowej, wielodawkowej, genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6. INNE INFORMACJE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Manitol
• Fenol
• Disodu fosforan dwunastowodny
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

24 miesiące

Po pierwszym użyciu: 4 tygodnie

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić od światła.

Po pierwszym użyciu: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić od światła. Zużyć w ciągu 4 tygodni.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Norditropin NordiFlex, 5 mg/1,5 ml: Wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu (5 mg somatropiny).

Wielkości opakowań: 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy.

6.6 Instrukcja użycia i postępowania

Norditropin NordiFlex jest gotowy do użycia. Nie należy wstrząsać.

Przed użyciem należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera zanieczyszczenia.

Do podawania leku należy używać tylko igieł do penów, które są kompatybilne z wstrzykiwaczem NordiFlex.

Szczegółowe instrukcje podawania leku znajdują się w ulotce dla pacjenta.

6.7 Informacja dla pacjenta

Pacjent powinien zostać poinformowany o sposobie podawania leku, dawkowaniu, możliwych działaniach niepożądanych oraz przechowywaniu leku.

6.8 Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dania

6.9 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EU/1/00/145/001-003

6.10 Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

29 czerwca 2000 r.

6.11 Data ostatniej weryfikacji

Listopad 2023 r.