Ulotka: TEREBYO, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TEREBYO, 14 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- Każda tabletka powlekana zawiera 71,09 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
- Każda tabletka powlekana zawiera 0,020 mg czerwieni Allura AC, laku glinowego (E 129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska tabletka powlekana, obustronnie wypukła, okrągła (o średnicy około 7 mm) z nadrukiem „14” po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Terebyo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. Multiple Sclerosis, MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie:
- Dorośli: Zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
- Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):
- Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę.
- Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę.
Produkt leczniczy Terebyo 14 mg tabletki powlekane jest nieodpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg.
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
- Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
- Kobiety karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności, np. z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego albo znaczącą niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub małopłytkowością.
- Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem aż do jego ustąpienia.
- Dializowani pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- Pacjenci z ciężką hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Monitorowanie:
- Przed rozpoczęciem leczenia teriflunomidem należy ocenić: ciśnienie tętnicze krwi, aktywność aminotransferazy alaninowej (AIAT/SGPT), pełną morfologię krwi.
- Podczas leczenia należy monitorować: ciśnienie tętnicze krwi, aktywność enzymów wątrobowych, pełną morfologię krwi.
Wpływ na wątrobę: U pacjentów przyjmujących teriflunomid zaobserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (DILI).
Ciśnienie tętnicze krwi: Podczas stosowania teriflunomidu może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zakażenia: U pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia teriflunomidem należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
Reakcje skórne: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN).
Neuropatia obwodowa: Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących teriflunomid.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne:
- Silne induktory cytochromu P450 (CYP) oraz białek transportowych (np. rytampicyna) mogą zmniejszać ekspozycję na teriflunomid.
- Cholestyramina lub węgiel aktywowany mogą przyspieszyć eliminację teriflunomidu.
- Teriflunomid może zwiększać stężenie repaglinidy (substrat CYP2C8) oraz doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Teriflunomid może zmniejszać skuteczność leków metabolizowanych przez CYP1A2 (np. teofilina).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Teriflunomid jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych.
Karmienie piersią: Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Procedura przyspieszonej eliminacji: Po przerwaniu leczenia teriflunomidem można zastosować cholestyraminę lub węgiel aktywowany, aby przyspieszyć eliminację substancji czynnej.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Teriflunomid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, pacjenci powinni powstrzymać się od tych czynności.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:
- Ból głowy (17,8%), biegunka (13,6%), zwiększenie aktywności AIAT (15%), nudności (10,7%), łysienie (13,5%).
Poważne działania niepożądane:
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ciężkie reakcje skórne, neuropatia obwodowa, zapalenie trzustki (u dzieci i młodzieży).
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania teriflunomidu u ludzi. W przypadku istotnego przedawkowania zaleca się zastosowanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego w celu przyspieszenia eliminacji.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania: Teriflunomid jest środkiem immunomodulującym, który hamuje aktywność dehydrogenazy dihydrorotanowej (DHO-DH), zmniejszając proliferację limfocytów.
Skuteczność kliniczna: Skuteczność teriflunomidu wykazano w badaniach TEMSO i TOWER u dorosłych pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (RMS).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi 1–4 godziny.
Metabolizm: Głównym szlakiem metabolizmu jest hydroliza.
Eliminacja: Okres półtrwania wynosi około 19 dni. Eliminację można przyspieszyć za pomocą cholestyraminy lub węgla aktywowanego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczność i teratogenność teriflunomidu. Nie zaobserwowano wpływu na płodność.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132), glicerol, talk, błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129).
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry zawierające 14, 28, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27624.
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 22.03.2023.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.08.2024 r.
