Ulotka: Pyreox, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pyreox, 500 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda tabletka zawiera 32,73 mg (1,42 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe do jasnożółtych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki wielkości około 15,9 x 7,6 mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę powlekaną można podzielić na połowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Pyreox jest wskazany do stosowania w poniższych przypadkach:
- ciężki ostry lub przewlekły ból;
- wysoka gorączka, która nie reaguje na inne środki.
Produkt leczniczy Pyreox jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna odpowiedź pacjenta na produkt leczniczy Pyreox. Bardzo ważne jest dobranie najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki.
Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała >53 kg) mogą przyjmować do 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej, nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
Wystąpienia działania przeciwbólowego lub przeciwgorączkowego można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut po podaniu doustnym.
| Masa ciała | Pojedyncza dawka | Maksymalna dawka dobowa | |||
|---|---|---|---|---|---|
| kg | wiek | tabletki | mg | tabletki | mg |
| >53 | ≥15 lat | 1-2 | 500-1000 | 8 | 4000 |
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Produkt Pyreox nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej tabletce wynoszącą 500 mg. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, umożliwiające odpowiednie dawkowanie leku u młodszych dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć, ponieważ czas eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużony.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby tempo eliminacji jest zmniejszone, toteż należy unikać podawania dużych dawek wielokrotnych. Nie ma konieczności zmniejszania dawki, gdy produkt leczniczy jest stosowany jedynie przez krótki czas.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Pyreox można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.
Czas trwania leczenia
Produktu leczniczego Pyreox nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Jeśli po tym okresie objawy będą się utrzymywać lub nasilą się, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Pyreox tabletki powlekane jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pinazolony lub pirazolidyny;
- zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego;
- nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne pinazolonu (np. fenazon lub propyfenazon) lub pinazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub też nadwrażliwość na którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- astma związana z lekami przeciwbólowymi lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym;
- ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko napadu porfirii);
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy);
- trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Agranulocytoza
Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu. Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej).
Malopłytkowość
W przypadku wystąpienia objawów malopłytkowości, takich jak zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i wykonać badanie morfologii krwi z rozmazem.
Pancytopenia
W przypadku pancytopenii należy niezwłocznie przerwać leczenie i monitorować parametry morfologii krwi do czasu ustąpienia zaburzenia.
Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne
Reakcje te występują głównie u podatnych pacjentów. W związku z tym metamizol należy stosować z należytą ostrożnością u podatnych pacjentów z astmą i atopią.
Częste reakcje skórne
Podczas stosowania metamizolu zgłaszane były ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Izolowane reakcje hipotensyjne
Podanie metamizolu może czasem powodować reakcje hipotensyjne. Reakcje te są prawdopodobnie zależne od dawki, a ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne po podaniu pozajelitowym.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek metamizolu, ponieważ tempo eliminacji leku z organizmu u tych pacjentów jest zmniejszone.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów leczonych metamizolem obserwowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach.
Zawartość sodu
Każda tabletka powlekana zawiera 32,73 mg sodu, co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może powodować zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.
- Metamizol może nasilać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
- Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i potencjalnie ograniczyć ich skuteczność kliniczną.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znacznych ilościach i nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
Płodność
Brak danych na ten temat.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metamizol w zalecanych dawkach nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że metamizol podawany w wyższych dawkach może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania prac związanych z ryzykiem wypadków.
4.8 Działania niepożądane
Poniższa częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją:
- bardzo często (≥1/10);
- często (≥1/100 do <1/10);
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
- bardzo rzadko (<1/10 000);
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Niezbyt często: leukopenia
- Bardzo rzadko: agranulocytoza, która może zakończyć się zgonem
- Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, malopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
- Rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
- Często: senność, bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy z uczuciem wirowania
Zaburzenia serca
- Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
- Często: niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Częstość nieznana: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
- Częstość nieznana: nudności
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Często: wysypka, świąd, pokrzywka
- Częstość nieznana: rumień, wysypka rumieniowa, obrzęk naczynioruchowy, wykwity grudkowo-krostkowe, pęcherzyca zwykła, wykwity pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień trwały (FDE)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Częstość nieznana: może wystąpić ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Częstość nieznana: gorączka, obrzęk twarzy
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Po ostrym przedawkowaniu zgłaszano takie objawy jak nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie czynności nerek i (lub) niewydolność nerek, a rzadziej zgłaszano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, ospałość, śpiączka, drgawki) oraz spadek ciśnienia tętniczego.
Leczenie przedawkowania
Nie ma swoistej odtrutki na metamizol. Można podjąć próbę ograniczenia dalszego wchłaniania ogólnoustrojowego substancji czynnej poprzez odtruwanie pierwotne (np. płukanie żołądka) lub środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania (np. podanie węgla aktywnego).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, pochodne pirazolonu.
Kod ATC: N02BB02
Mechanizm działania
Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i spazmolitycznym. Mechanizm działania nie jest w pełni poznany.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka metamizolu i jego pochodnych nie została w pełni zbadana. Za działanie kliniczne odpowiada głównie aktywny metabolit 4-N-metyloaminoantypiryna (MAA).
Wchłanianie
Biodostępność MAA wynosi około 90% i jest nieco wyższa po podaniu doustnym niż po podaniu dożylnym.
Dystrybucja
Średni stopień wiązania z białkami osocza wynosił 58% dla MAA.
Metabolizm
Po podaniu doustnym metamizol jest szybko hydrolizowany do MAA.
Eliminacja
Okres półtrwania MAA w osoczu wynosi około 3 godziny po podaniu doustnym (1000 mg metamizolu).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Makrogol 4000
- Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Opadry 03F280040 White:
- Hypromeloza (6 mPaś)
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Makrogol 8000
- Talk
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6 lub 10 tabletek powlekanych w blistrze.
Wielkości opakowań: 6, 10, 12, 20, 50 tabletek powlekanych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28132
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2023 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
27.03.2025 r.
