Ulotka: Voltaren Forte, Plaster leczniczy
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
Voltaren Forte, 140 mg, plaster leczniczy
2. Skład jakościowy i ilościowy
Każdy plaster leczniczy zawiera: 140 mg diklofenaku sodowego.
Zawiera także 2,90 mg butylohydroksyanizolu (E 320).
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Biały plaster samoprzylepny (10×14 cm), z jednej strony z włókniny, z drugiej z papieru. Po usunięciu warstwy ochronnej folia staje się przezroczysta i jasna.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe (do 7 dni) leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub siniakach kończyn górnych i dolnych u młodzieży ≥16 lat i dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież ≥16 lat
- 1 plaster dziennie na bolesny obszar.
- Maksymalnie 1 plaster na dobę.
- Leczenie maks. 7 dni.
Pacjenci w podeszłym wieku
Stosować ostrożnie ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Informacje w punkcie 4.4.
Dzieci i młodzież <16 lat
Nie zaleca się stosowania. Bezpieczeństwo nie zostało ustalone.
Sposób podawania
- Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.
- Nie stosować podczas kąpieli/prysznica.
- Nie dzielić plastra.
- Można przymocować siatką opatrunkową.
- Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze.
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
- Choroba wrzodowa, astma, pokrzywka, nieżyt nosa po NLPZ.
- Stosowanie na uszkodzoną skórę.
- Trzeci trymestr ciąży.
- Dzieci i młodzież <16 lat.
4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
- Stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas.
- Możliwość skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą lub alergią.
- Przerwać stosowanie przy wysypce.
- Unikać słońca i solarium po zdjęciu plastra.
- Ostrożność przy zaburzeniach nerek, wątroby, serca, wrzodach, IBD.
- Nie stosować jednocześnie innych produktów z diklofenakiem lub NLPZ.
- Butylohydroksyanizol może powodować reakcje skórne i podrażnienia.
4.5 Interakcje
Ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku jest niskie – ryzyko interakcji małe.
4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Ciąża
Nie stosować w III trymestrze. Unikać w I i II trymestrze, jeśli nie jest to konieczne. Może wpływać na płód (zaburzenia nerek, płuc, układu krążenia).
Karmienie piersią
Niewielkie ilości diklofenaku przenikają do mleka. Można stosować pod kontrolą lekarza. Nie stosować na piersi ani na duże powierzchnie skóry.
4.7 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
4.8 Działania niepożądane
- Często: wysypka, świąd, rumień, zapalenie skóry, reakcje w miejscu zastosowania
- Rzadko: pęcherze, suchość skóry
- Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, astma, wysypka krostkowa
- Nieznana: częstość nie do określenia
Ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych niskie, ale możliwe przy długim stosowaniu na dużej powierzchni skóry.
4.9 Przedawkowanie
Brak doświadczeń. W razie przedawkowania postępować jak przy zatruciu NLPZ.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo
Kod ATC: M02AA15
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, który hamuje syntezę prostaglandyn. Łagodzi ból, obrzęk, gorączkę oraz odwracalnie hamuje agregację płytek krwi indukowaną ADP i kolagenem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Diklofenak wchłania się powoli i niecałkowicie przez skórę.
- Stężenia w osoczu są niskie (ok. 1 ng/mL).
- Wiązanie z białkami osocza: 99%.
- Metabolizm wątrobowy, wydalanie: 2/3 przez nerki, 1/3 przez drogi żółciowe.
- Skuteczność wynika z obecności leku w tkankach pod miejscem podania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi poza wymienionymi wcześniej. W badaniach na zwierzętach obserwowano zmiany w przewodzie pokarmowym, wydłużenie ciąży i porodu oraz zahamowanie owulacji. Diklofenak nie wykazywał działania teratogennego.
Ocena ryzyka środowiskowego (ERA): Diklofenak stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego.
6. Dane farmaceutyczne
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Warstwa zewnętrzna: włóknina poliestrowa
- Warstwa przylegająca: poliakrylanu dyspersja, tributylu cytrynian, butylohydroksyanizol (E 320)
- Warstwa ochronna: papier pokryty monosilikonem
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych wymagań co do temperatury. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Plastry umieszczone pojedynczo w saszetkach z papieru/PE/Aluminium/EAA. Dostępne opakowania: 2, 5, 7 lub 10 plastrów. Nie wszystkie wielkości muszą być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
- Zużyty plaster złożyć na pół, stroną klejącą do środka.
- Produkt stanowi zagrożenie dla środowiska – należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pozwolenie nr 28187
9. Data wydania pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia: 29.02.2024
10. Data zatwierdzenia tekstu charakterystyki
25.10.2024
