Nalgesin Forte, Tabletki powlekane

Ulotka: Nalgesin Forte, Tabletki powlekane

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nalgesin Forte, 550 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Nalgesin Forte, 550 mg, tabletki powlekane

• Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum), co odpowiada 500 mg naproksenu.
• Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

• 550 mg tabletki: owalne, lekko obustronnie wypukłe, niebieskie z linią podziału na jednej stronie.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nalgesin Forte stosowany jest w objawowym leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (np. zwichnięcia i skręcenia, bezpośrednie urazy, ból odcinka krzyżowo-lędźwiowego, zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewki maziowej ścięgien)
• ostrego napadu dny moczanowej
• bolesnego miesiączkowania
• ostrego bólu pooperacyjnego i obrzęków (np. po zabiegu chirurgicznym, po ekstrakcji zęba)

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

• Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  Zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-1100 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 1100 mg.
• Ostre choroby narządu ruchu
  Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6-8 godzin.
• Ostry napad dny moczanowej
  Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 825 mg, a następnie podaje się 275 mg co 8 godzin.
• Bolesne miesiączkowanie
  Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg w pojedynczej dawce, a następnie w razie potrzeby podaje się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6-8 godzin.
• Ostry ból pooperacyjny
  Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6-8 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Szczególne grupy pacjentów

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  Zmniejszenie dawki jest wymagane u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby
  Zmniejszenie dawki jest wymagane. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Pacjenci w podeszłym wieku
  Należy stosować jak najmniejszą dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem, najlepiej podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
• Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ostatni trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Należy unikać równoczesnego stosowania z innymi NLPZ.
• U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane, szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie.
• Stosowanie NLPZ może przyspieszyć rozwój niewydolności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
• U pacjentów z niewydolnością wątroby należy stosować najmniejsze skuteczne dawki.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca.
• Częste przyjmowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek.
• W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu działania niepożądane mogą ulec nasileniu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
• Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym może osłabiać wpływ małych dawek aspiryny na aktywność płytek krwi.
• Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Stężenie litu w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego stosowania naproksenu sodowego.
• Naproksen sodowy może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu.
• Naproksen sodowy zmniejsza kanalikową sekrecję metotreksatu, zwiększając jego toksyczność.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciaża:

• W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować naproksenu sodowego, o ile nie jest to wyraźnie konieczne.
• W trzecim trymestrze ciąży naproksen sodowy jest przeciwwskazany.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin Forte podczas laktacji.

Płodność:

Stosowanie naproksenu sodowego może zaburzać płodność u kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn

Nalgesin Forte nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności, zmęczenia lub zaburzeń widzenia nie należy prowadzić pojazdów.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego. Inne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia.
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, depresja, zaburzenia snu.
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu.
• Zaburzenia serca: obrzęki, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca.
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, bóle brzucha, nudności, biegunka.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypki skórne, łysienie.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: ból brzucha, nudności, wymioty, zawroty głowy, szumy uszne, drażliwość, krwawe wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości.

Leczenie: płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, środków zobojętniających, leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC: M01AE02.

Mechanizm działania: Naproksen sodowy hamuje aktywność cyklooksygenazy, zmniejszając stężenie prostaglandyn, co prowadzi do działania przeciwbólowego, przeciwzapalnego i przeciwgorączkowego.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

• Wchłanianie: Maksymalne stężenie naproksenu występuje w ciągu 1-2 godzin po podaniu.
• Dystrybucja: 99% naproksenu wiąże się z białkami osocza.
• Biotransformacja i wydalanie: Około 70% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej. Biologiczny okres półtrwania wynosi 12-15 godzin.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne wykazały, że naproksen sodowy ma względnie małą toksyczność. Nie stwierdzono mutagennego lub karcynogennego działania naproksenu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

• Powidon K 30
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Talk
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Opadry 02F205004 blue, E 132
• Hypromeloza
• Makrogol 8000
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Indygotyna (E 132)

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

550 mg tabletki powlekane

• Blister (folia PVC/Aluminium): 10, 20, 30, 40, 50, 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto
Śmarięska cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20697

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.10.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.04.2023 r.