Imovane, Tabletki powlekane

Ulotka: Imovane, Tabletki powlekane

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IMOVANE, 7,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 7,5 mg Zopiclonum (zopiklon).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera laktozę oraz skrobię pszenną (zawiera gluten) (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych – przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Informacje ogólne:

• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
• Imovane powinien być przyjmowany w pojedynczej dawce, leku nie należy podawać ponownie w ciągu tej samej nocy.
• Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien przekraczać 4 tygodni, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki leku.
• Lek należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.

Czas trwania leczenia:

• Bezsenność przejściowa: 2 – 5 dni.
• Bezsenność krótkotrwała: 2 – 3 tygodnie.

Dorośli:

• Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg, podana doustnie przed wieczornym spoczynkiem. Dawki tej nie należy przekraczać.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i dobrej tolerancji produktu przez pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• U pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

• Mimo iż w przebiegu niewydolności nerek nie dochodzi do kumulacji zopiklonu w ustroju, zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki) na dobę.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

• U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).

Dzieci i młodzież:

• Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.3. Przeciwwskazania

Produkt Imovane jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• myasthenia gravis;
• niewydolność oddechowa;
• ciężka postać zespołu bezdechu sennego;
• ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta wystąpiły złożone zachowania w czasie snu po zażyciu zopiklonu, patrz punkt 4.4.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego.

Leki nasenne mają zdolność hamowania ośrodka oddechowego, dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu zopiklonu pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Zaburzenia psychomotoryczne:

Tak jak inne leki nasenne, zopiklon wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych, zwiększa się, jeśli:

• zopiklon zostanie zastosowany w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności wymagających koncentracji uwagi,
• zostanie zastosowana większa niż zalecana dawka leku,
• zopiklon jest podawany razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, lub z innymi lekami, które zwiększają stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5).

Pacjentów należy ostrzec przed angażowaniem się w aktywność wymagającą znacznej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych po podaniu zopiklonu oraz w szczególności w ciągu 12 godzin po podaniu.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów:

Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami uspokajającymi, lub nasennymi, w tym zopiklonem, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, równoczesne przepisywanie opioidów i benzodiazepin należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające.

Uzależnienie:

Stosowanie zopiklonu może prowadzić do rozwoju nadużywania i uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku oraz czasem trwania leczenia.

Bezsenność z odbicia:

Po odstawieniu zopiklonu może wystąpić przemijająca bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu objawów, które skłoniły lekarza do zastosowania leku nasennego.

Tolerancja:

W wypadku wielokrotnego stosowania leków nasennych może wystąpić zmniejszenie ich działania. Jednakże w przypadku produktu Imovane nie stwierdzono wyraźnego zjawiska tolerancji podczas leczenia trwającego do 4 tygodni.

Niepamięć:

Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerwany albo pacjent nie położy się spać bezpośrednio po przyjęciu leku.

Reakcje psychiczne i paradoksalne:

Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zopiklon, mogą towarzyszyć reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie, delirium i inne zaburzenia zachowania.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań:

U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, zgłaszano przypadki złożonych zachowań w czasie snu, w tym chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania.

Myśli samobójcze/próby samobójcze/samobójstwa i depresja:

Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym zopiklonem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów mechanicznych:

Patrz punkt 4.4 Zaburzenia psychomotoryczne.

Produkt Imovane zawiera laktozę:

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami dotyczącymi nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy i zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinni przyjmować produktu Imovane.

Produkt Imovane zawiera skrobię pszenną (zawiera gluten):

Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).

Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków niewskazane:

Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane. Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania produktu Imovane podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę:

• Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania zopiklonu i leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), innych leków nasennych, leków przeciwlękowych i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.
• Opioidy: Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i innych leków uspokajających lub nasennych, w tym zopiklonu, i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Stosowanie zopiklonu w ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią:

Chociaż stężenie zopiklonu w mleku kobiecym jest bardzo małe, produkt Imovane nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oraz wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, lek Imovane może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości:

• Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.
• Zaburzenia psychiczne: niezbyt często – koszmary senne, pobudzenie; rzadko – stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy; częstość nieznana – niepokój, delirium, urojenia, gniew, nieadekwatne zachowanie oraz złożone zachowania w czasie snu w tym somnambulizm, uzależnienie, objawy odstawienia.
• Zaburzenia układu nerwowego: często – zaburzenia smaku (gorzki smak), senność; niezbyt często – ból głowy, zawroty głowy; rzadko – niepamięć następcza; częstość nieznana – ataksja, parestezja, zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy.
• Zaburzenia oka: częstość nieznana – podwójne widzenie.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – duszność; częstość nieznana – zaburzenia oddychania.
• Zaburzenia żołądka i jelit: często – suchość w jamie ustnej; niezbyt często – nudności; częstość nieznana – niestrawność.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko – niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej w surowicy.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, świąd.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: częstość nieznana – osłabienie mięśni.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często – zmęczenie.
• Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: rzadko – upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku).

4.9. Przedawkowanie

Objawem przedawkowania jest zwykle różnego stopnia hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki, w zależności od przyjętej ilości leku.

Leczenie:

Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące w szpitalu. Należy zwrócić uwagę na czynność układu oddechowego i układu krążenia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające. Leki działające podobnie do benzodiazepin; kod ATC NOSC F01.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Zopiklon jest lekiem nasennym z grupy cyklopirolonów. Ma on następujące właściwości farmakologiczne: nasenne, sedatywne, anksjolityczne, przeciwdrgawkowe, rozluźniające mięśnie szkieletowe.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Zopiklon jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenia w osoczu występują po 1,5 – 2 godz.

Dystrybucja:

Zopiklon szybko przenika z łożyska naczyniowego. Stopień wiązania z białkami osocza jest mały (wynosi około 45%).

Metabolizm:

Po wielokrotnym podaniu nie dochodzi do kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów.

Eliminacja:

Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienionego zopiklonu, stosowanego w zalecanych dawkach, wynosi około 5 godz.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

• Laktoza
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Skrobia pszenna
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Magnezu stearynian

Skład otoczki:

• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol 6000

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych wymagań.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

5, 14 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/1722

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2013