Ulotka: Alantan-Plus, Krem
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alantan Plus, (20 mg + 50 mg)/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera:
- 20 mg alantoiny (Allantoinum)
- 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym.
Produkt zawiera:
- lanolinę (tłuszcz wełny)
- alkohol cetostearylowy
- polisorbat 60 (E 435)
- etylu parahydroksybenzoesan (E 214)
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Biały krem o jednolitej konsystencji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej.
- Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry.
- Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii.
- Zapobieganie odparzeniom u niemowląt.
- Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp.
- Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podania:
Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Dawkowanie:
Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę.
W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą i osuszeniu miejsc narażonych na odparzenia.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- do oczu,
- na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe.
Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny) i alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy zawiera polisorbat 60. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC.
Działanie alantoiny:
- Działanie keratolityczne.
- Stymuluje wzrost nowej tkanki.
- Poprawia nawilżenie skóry.
Działanie deksopantenolu:
- Głęboko wnika w skórę, przekształcając się w kwas pantotenowy.
- Zwiększa elastyczność skóry dzięki zdolności wiązania wody.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Alantoina – brak danych.
Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Lanolina (tłuszcz wełny)
- Alkohol cetostearylowy
- Etylu parahydroksybenzoesan (E 214)
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
- Parafina ciekła
- Woda oczyszczona
- Polawax NF (zawierający polisorbat 60 (E 435))
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 35 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0350
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2013 r.
