Ulotka: Alkeran, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alkeran, 2 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 2 mg melfalanu (Melphalanum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „GX EH3” po jednej stronie oraz „A” po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Alkeran wskazany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ze względu na hamujący wpływ produktu leczniczego Alkeran na czynność szpiku kostnego, podczas leczenia należy często kontrolować parametry morfologii krwi i w razie konieczności modyfikować dawkowanie produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Stosowanie melfalanu w skojarzeniu z lenalidomidem i prednizonem lub w skojarzeniu z talidomidem i prednizonem lub deksametazonem jest związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Profilaktykę przeciwzakrzepową należy stosować co najmniej przez pierwsze 5 miesięcy stosowania omawianego produktu leczniczego, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
Dawkowanie
- Dorośli (szpiczak mnogi): Typowy schemat doustnego dawkowania produktu leczniczego Alkeran to 0,15 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych przez 4 dni, powtarzany co sześć tygodni.
- Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Alkeran jest bardzo rzadko wskazany w leczeniu dzieci. Nie istnieją szczegółowe wytyczne co do dawkowania.
- Pacjenci w podeszłym wieku: Brak specyficznych danych dotyczących podawania produktu leczniczego tym pacjentom.
- Zaburzenia czynności nerek: Należy rozważyć podawanie zmniejszonej dawki początkowej do czasu określenia tolerancji na produkt leczniczy.
Sposób podawania
Wchłanianie produktu leczniczego Alkeran po podaniu doustnym jest zróżnicowane. Osiągnięcie potencjalnie terapeutycznego stężenia produktu leczniczego w osoczu może wymagać ostrożnego zwiększania dawki.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Karmienie piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Alkeran jest aktywnie działającym środkiem cytotoksycznym i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu tego rodzaju produktów leczniczych.
- Monitorowanie: Należy prowadzić ścisłą kontrolę parametrów morfologii krwi, aby uniknąć wystąpienia nadmiernej mielosupresji.
- Zaburzenia czynności nerek: Klirens melfalanu może być zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
- Mutagenność: Melfalan jest związkiem mutagennym w przypadku zwierząt.
- Rakotwórczość: Donoszono, że melfalan może wywoływać białaczkę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
- Antykoncepcja: Pacjentki powinny stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje: Nie zaleca się stosowania u pacjentów w immunosupresji.
- Kwas nalidyksowy: Może spowodować śmierć z powodu krwotocznego zapalenia jelit u dzieci i młodzieży.
- Busulfan: Podawanie melfalanu wcześniej niż po upływie 24 godzin od podania doustnego ostatniej dawki busulfanu może wpływać na wystąpienie objawów toksyczności.
- Cyklosporyna: U pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego obserwowano zaburzenia czynności nerek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciaża: Należy unikać podawania melfalanu kobietom w ciąży, szczególnie w czasie pierwszego trymestru.
- Karmienie piersią: Nie wolno karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego Alkeran.
- Płodność: Melfalan może powodować przemijającą lub trwałą niepłodność u mężczyzn. Mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:
- Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego, nudności, wymioty, biegunka, łysienie (duże dawki), gorączka.
- Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, nadwrażliwość, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (standardowe dawki), zaburzenia wątroby, wysypka plamisto-grudkowa, zwiększone stężenie mocznika we krwi.
- Nieznana częstość: wtórna ostra białaczka szpikowa, ostre uszkodzenie nerek, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Postępowanie: Nie istnieje swoiste antidotum. Należy ściśle monitorować morfologię krwi i zastosować leczenie ogólnie wzmacniające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, leki przeciwnowotworowe, środki alkilujące, analogi iperytów azotowych.
Mechanizm działania: Melfalan jest dwufunkcyjnym związkiem alkilującym, który prowadzi do powstania wiązań krzyżowych pomiędzy dwoma łańcuchami DNA i zapobiega podziałom komórkowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Wchłanianie melfalanu po podaniu doustnym jest bardzo zmienne.
- Dystrybucja: Melfalan w ograniczonym stopniu przenika przez barierę krew-mózg.
- Eliminacja: Średni końcowy okres półtrwania eliminacji z osocza wynosił 90±57 min.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Skład otoczki: Hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
25 tabletek w butelce ze szkła oranżowego z zakrętką, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Tabletek produktu leczniczego Alkeran nie należy dzielić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2835
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 1977.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 lipca 2008.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12/2024
