Ulotka: Anapran, Tabletki powlekane (550 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anapran, 275 mg, tabletki powlekane
Anapran, 550 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 275 mg lub 550 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana Anapran 275 mg zawiera 21,65 mg laktozy jednowodnej oraz 25,1 mg sodu.
Jedna tabletka powlekana Anapran 550 mg zawiera 43,30 mg laktozy jednowodnej oraz 50,2 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
- Anapran 275 mg: okrągle, obustronnie wypukłe tabletki barwy niebieskiej, gładkie po obu stronach.
- Anapran 550: okrągle, obustronnie wypukłe tabletki barwy niebieskiej, z oznakowaniem „;„, wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów;
- ostre stany zapalne narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych;
- ostry napad dny moczanowej;
- bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pooperacyjne, pourazowe i inne; bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, nerwobóle;
- bolesne miesiączkowanie;
- gorączka różnego pochodzenia.
W związku z powolną penetracją naproksenu do jam stawowych, jego działanie w gośćcu występuje dopiero w kilka do kilkunastu godzin po zażyciu, co należy uwzględnić zarówno podczas ustalania sposobu podawania, jak i oceny reakcji na leczenie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 5 lat:
Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 10 mg naproksenu na kilogram masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. dwa razy na dobę).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat w innych wskazaniach.
Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, w trakcie lub po posilkach.
Tabletek nie należy dzielić.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1375 mg.
Dorośli
Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów
Zwykle stosuje się od 550 mg do 1100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.
W przypadku, gdy niezbędna jest dawka 1100 mg, można stosować jedną tabletkę 550 mg dwa razy na dobę lub dwie tabletki po 550 mg w dawce jednorazowej (rano lub wieczorem). W następujących przypadkach, w ostrej fazie choroby, należy podawać dawkę nasyczającą 825 mg lub 1100 mg na dobę:
- u pacjentów zgłaszających zwiększony ból w nocy lub sztywność poranną;
- u pacjentów, którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwreumatycznego na naproksen;
- w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów, gdy głównym objawem jest ból.
Ostre stany zapalne narządu ruchu, bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, bolesne miesiączkowanie, gorączka różnego pochodzenia
Dawka początkowa wynosi 550 mg, a następnie podaje się 275 mg co 6 do 8 godzin, w miarę potrzeby, nie przekraczając dawki 1375 mg w pierwszym dniu i 1100 mg w kolejnych dniach stosowania.
Ostry napad dny moczanowej
Zalecana dawka początkowa wynosi 825 mg, a następnie podaje się po 275 mg co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu bólu.
Migrenowe bóle głowy
Zalecana dawka wynosi 825 mg przy pierwszych objawach zbliżającego się napadu. Dodatkowo w ciągu dnia można zastosować dawkę od 275 mg do 550 mg, jeśli to konieczne, ale nie wcześniej niż pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku
Wyniki badań wykazały, że u osób w podeszłym wieku stężenie całkowite naproksenu jest takie samo, jak u osób młodych, jednak zwiększone jest stężenie frakcji niezwiązanej produktu leczniczego w osoczu. Podobnie, jak w przypadku innych leków, u osób w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, niż u osób młodych.
Informacje dotyczące skutków zmniejszonego wydalania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku – patrz punkt 4.4.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Anapran jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę, ponieważ u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub dializowanych obserwowano kumulację metaboliców naproksenu (patrz punkt 4.3).
Wyniki leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu, w razie braku poprawy, należy zrezygnować ze stosowania naproksenu.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych – patrz punkt 4.4.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki.
- Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie.
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie) z krwawieniem lub bez krwawienia (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ciężka niewydolność serca, wątroby i (lub) nerek.
- Skaza krwotoczna.
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Anapran nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi naproksen, ponieważ w produktach tych występuje ta sama substancja czynna.
Naproksenu nie należy stosować również jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z lekami z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 i glikokortykosteroidami.
Pacjenci leczeni długotrwale niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powinni wykonywać regularne badania lekarskie, mające na celu monitorowanie działań niepożądanych.
Szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych są pacjenci w podeszłym wieku. Z tego względu u pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować NLPZ długotrwale. Jeśli niezbędne jest leczenie długotrwale, należy regularnie monitorować stan pacjenta.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (patrz punkt 4.3), które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci tacy powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwptytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Lęśniowskiego – Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8).
Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy zakażenia i utrudniać diagnozę choroby.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.
U pacjentów stosujących naproksen bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowości we wskaźnikach badań laboratoryjnych (np. próbach wątrobowych), jednak nie obserwowano objawów toksyczności. Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, opisywano ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej.
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić podczas określania czasu krwawienia.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawai serca lub udar). Pomimo, że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu sodowego w dawce dobowej 1100 mg może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.
Pacjenci z nieunormowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni naproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krwionnocz, białkomocz, martwicę brodawek nerkowych i sporadycznie zespół nerczycowy związany ze stosowaniem naproksenu.
Niewydolność nerek związana ze zmniejszoną produkcją prostaglandyn
Podanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszać niewydolność nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagonistii receptora angiotensyny II oraz osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz także punkt 4.3).
Naproksen i jego metabolity wydalane są głównie (95%) przez nerki. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować naproksen ostrożnie. Zaleca się okresową kontrolę stężenia kreatyniny w osoczu i (lub) klirensu kreatyniny. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę.
U niektórych pacjentów, przed rozpoczęciem stosowania naproksenu i w trakcie leczenia należy kontrolować czynność nerek. Dotyczy to szczególnie osób z zaburzonym przepływem nerkowym, wynikającym ze zmniejszenia objętości pozakomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia podaży sodu, zastoinowej niewydolności serca i choroby nerek w wywiadzie. Do tej grupy należą niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których mogą występować zaburzenia czynności nerek oraz pacjenci stosujący leki moczopędne. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby zapobiegać nadmiernemu gromadzeniu metaboliców naproksenu.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania z białkami.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z alkoholową marskością wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości całkowite stężenie naproksenu w surowicy ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U osób tych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki naproksenu.
Hematologia
W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających naproksen należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol). U pacjentów tych zwiększa się ryzyko krwawienia.
Reakcje anafilaktyczne
U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne mogą dotyczyć zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym naproksen), jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, nieżytem i polipami nosa w wywiadzie.
Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mogą prowadzić do zgonu pacjenta.
Steroidy
Zmniejszanie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta ze względu na ewentualne działania niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów.
Wpływ na narząd wzroku
U osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne rzadko obserwowano zaburzenia oka takie, jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagalkowego odcinka nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego.
Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając w to złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) i reakcję polekową z eczynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Anapran. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Anapran u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Anapran i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.
Wpływ na płodność
Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.
Jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Naproksenu nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ze względu na zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 25,1 mg (moc 275 mg) lub 50,2 mg (moc 550 mg) sodu na dawkę, co odpowiada 1,26% (moc 275 mg) lub 2,51% (moc 550 mg) zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Leki zobojętniające sok żołądkowy, kolestyramina
Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy a także pokarm może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmienia całkowitej ilości wchłoniętego produktu leczniczego. - Warfaryna, heparyna
Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. - Hydantoina, leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy, pochodne sulfonylomocznika
Naproksen silnie wiąże się z białkami osocza i dlatego pacjentów przyjmujących równocześnie hydantoinę, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonamidy należy obserwować ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania tych leków.
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy naproksenem i lekami przeciwzakrzepowymi oraz pochodnymi sulfonylomocznika. Mimo to należy zachować ostrożność, gdyż obserwowano interakcje z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. - Furosemid
Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają moczopędne działanie furosemidu. - Lit
Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu. - Leki zmniejszające ciśnienie krwi
NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololu i innych leków beta-adrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek związanej ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny. - Probenecyd
Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i znacząco wydłuża jego okres półtrwania. - Metotreksat
Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, prowadząc do zwiększenia jego działania toksycznego. - Glikozydy nasercowe
Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu, w wyniku zmniejszenia przesączenia klebuszkowego. - Cyklosporyna
Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny zwiększa ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego. - Mifepryston
Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność. - Glikokortykosteroidy
Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. - Inne NLPZ
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. - Antybiotyki z grupy chinolonów
U pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. - Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne podanie naproksenu i kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w osoczu.
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. - Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześnie z naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. - Takrolimus
Istnieje ryzyko nefrotoksyczności, gdy NLPZ są podawane z takrolimusem. - Zydowudyna
Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaków i krwiaków u pacjentów z hemofilią HIV(+) leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych
Zaleca się, by badanie czynności kory nadnerczy wykonywać co najmniej 48 godzin od podania ostatniej dawki naproksenu, gdyż naproksen może zaburzać wyniki wskaźników laboratoryjnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować malowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono występować krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego podczas leczenia w drugim trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustąpiły po jego zaprzestaniu.
Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen stosuje kobieta starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia malowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na naproksen. W razie stwierdzenia malowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania naproksenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym produkt leczniczy Anapran jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania produktu leczniczego Anapran może zmniejszyć się zdolność do reagowania na bodźce zewnętrzne oraz mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej (senność, zawroty głowy, bezsenność lub depresja). W przypadku wystąpienia tych lub podobnych działań niepożądanych należy zachować ostrożność wykonując czynności wymagające koncentracji, takie jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Anapran, uszeregowano według częstości występowania:
- Bardzo często: ≥1/10
- Często: ≥1/100 do <1/10
- Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
- Bardzo rzadko: <1/10 000
- Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
| Układ narządów | Działanie niepożądane | Częstość |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | agranulocytoza, anemia aplastyczna, hemolityczna anemia, eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, małopłytkowość | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani | Rzadko |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | hiperkaliemia | Nieznana |
| Zaburzenia psychiczne | depresja, dezorientacja, senność, bezsenność, koszmary senne | Rzadko |
| Zaburzenia układu nerwowego | zawroty głowy, ból głowy, senność, parestezje, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji | Zawroty głowy, ból głowy: Często; Pozostałe: Rzadko |
| Zaburzenia ucha i błędnika | zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu | Rzadko |
| Zaburzenia serca | niewydolność serca | Nieznana |
| Zaburzenia naczyniowe | nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń | Rzadko |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc | Rzadko |
| Zaburzenia żołądka i jelit | nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność, zaparcie, wzdęcia, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy (w niektórych przypadkach powikłane perforacją lub krwawieniem), zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie trzustki | Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność: Często; Pozostałe: Rzadko/Bardzo rzadko |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych | Rzadko |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka, pokrzywka, świąd, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, złuszczające zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) | Wysypka: Często; Pozostałe: Rzadko/Bardzo rzadko |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych, białkomocz, krwiomocz | Rzadko |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | obrzęki, złe samopoczucie, gorączka | Rzadko |
| Badania diagnostyczne | zwiększenie masy ciała | Rzadko |
5. DANE FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: NLPZ, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01A E02.
Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Jego działanie polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, które są mediatorami stanu zapalnego, bólu i gorączki. Działanie przeciwzapalne naproksenu jest silniejsze od działania kwasu acetylosalicylowego, a działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe jest zbliżone do działania kwasu acetylosalicylowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Naproksen sodowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1 do 2 godzin od podania doustnego. Wiązanie z białkami osocza wynosi ponad 99%.
Metabolizm
Naproksen jest metabolizowany w wątrobie. Okres półtrwania wynosi około 15 godzin.
Wydalanie
Naproksen jest wydalany głównie z moczem (95%), w postaci niezmienionej (mniej niż 5%) i w postaci metabolicznie zmienionej. Wydalanie z kałem stanowi około 5% dawki.
5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Dane przedkliniczne nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi, opartego na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i powtarzanych dawek, genotoksyczności i rakotwórczości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Talk
Magnezu stearynian
Hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona)
Laktoza jednowodna
Kwas stearynowy
Hypromeloza
Makrogol 8000
Skład otoczki Opaspray K-1R-4210A:
indygotyna (E132)
glimu wodorotlenek
tytanu dwutlenek
hydroksypropyloceluloza
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Anapran, tabletki powlekane, 275 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku:
20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)
40 szt. (1 pojemnik po 40 szt.)
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
40 szt. (4 blistry po 10 szt.)
60 szt. (6 blistrów po 10 szt.)
Anapran, tabletki powlekane, 550 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku:
20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
60 szt. (6 blistrów po 10 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Anapran, tabletki powlekane, 275 mg
Pozwolenie nr R/1321
Anapran, tabletki powlekane, 550 mg
Pozwolenie nr R/1322
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDLUŻENIA POZWOLENIA
Anapran, tabletki powlekane 275 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2016 r.
Anapran, tabletki powlekane 550 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 marca 1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2016 r.
