Ulotka: Rennie Antacidum, Tabletki do ssania
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RENNIE ANTACIDUM, 680 mg + 80 mg, tabletki do ssania
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
- 680 mg wapnia węglanu (Calcii carbonas) (272 mg wapnia)
- 80 mg magnezu węglanu ciężkiego (Magnești subcarbonas ponderosus) (20 mg magnezu)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (475 mg w 1 tabletce).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do ssania.
Biała, kwadratowa tabletka oznaczona „Rennie”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Rennie Antacidum stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:
- zgaga
- niestrawność
- wzdęcia
- nudności
- uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu
- odbijanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Dawka jednorazowa: 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 680 – 1360 mg wapnia węglanu i 80 – 160 mg magnezu węglanu ciężkiego) do ssania lub żucia.
- W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania.
- Nie powinno się przyjmować więcej niż 11 tabletek (co odpowiada 7480 mg wapnia węglanu i 880 mg magnezu węglanu ciężkiego) w ciągu 24 godzin.
- Maksymalny okres samoleczenia przez pacjenta to 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy zalecany jest dla osób w wieku powyżej 12 lat.
Sposób podawania:
Doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku jedną godzinę po posiłku i przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Rennie Antacidum nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- hiperkalcemia i (lub) stany powodujące hiperkalcemię,
- kamica nerkowa z kamieniami zawierającymi osady wapniowe,
- ciężka niewydolność nerek,
- hipofosfatemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie należy przekraczać podanej dawki.
- Jeśli objawy się utrzymują lub ustępują tylko częściowo, należy zasięgnąć dodatkowej porady lekarza.
- Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów tych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w osoczu.
- Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny.
- Produktu leczniczego nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych.
- Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
- Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
- Produkt leczniczy nie zawiera sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Środki zobojętniające mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami, np. antybiotykami (tetracyklinami), chinolonami, glikozydami nasercowymi, bisfosfonianami, dolutegrawirem, lewotyroksyną i eltrombopagiem, co zmniejsza ich wchłanianie.
- Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo.
- Sole wapniowe i magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.
- Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, co zwiększa ryzyko hiperkalcemii.
Zaleca się, by środki zobojętniające nie były przyjmowane równocześnie z innymi lekami, ale w odstępie jednej lub dwóch godzin.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Stosowanie produktu leczniczego Rennie Antacidum w czasie ciąży jest możliwe, jeśli jest on stosowany zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa i nie powinno się jej stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Karmienie piersią:
Wapń i magnez przenikają do mleka ludzkiego, ale ocenia się, że Rennie Antacidum stosowany w dawkach terapeutycznych nie powoduje żadnych skutków u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Płodność:
Nie ma dowodów wskazujących na to, że produkt leczniczy przyjmowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem ma niekorzystny wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rennie Antacidum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane:
- Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs anafilaktyczny).
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipermagnezemia, hiperkalcemia, zasadowica (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia, biegunka.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osłabienie mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do niewydolności nerek, hipermagnezemii, hiperkalcemii i zasadowicy. W przypadku przedawkowania należy odstawić produkt i podawać dużo płynów. Ciężkie przypadki wymagają konsultacji ze służbą zdrowia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze złożone i związki kompleksowe zawierające glin, wapń i magnez.
Kod ATC: A02 AD 01
Rennie Antacidum zawiera dwie substancje zobojętniające (węglan wapnia i węglan magnezu). Działanie produktu jest miejscowe i nie zależy od wchłaniania ogólnoustrojowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z sokiem żołądkowym, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne. Wchłaniane jest poniżej 10% podanej dawki wapnia i 15-20% magnezu. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia wapnia i magnezu w osoczu mogą być zwiększone.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia przy stosowaniu dawek terapeutycznych dla ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, talk, parafina ciekła lekka, aromat miętowy, aromat cytrynowy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
PVC/aluminium blistry zawierające 12, 24, 36, 48, 60 lub 96 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6582
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 5 marca 1996r.
Data ostatniego przedłużenia: 22 marca 2011r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.01.2024
