Ulotka: Aspirin Cardio, Tabletki dojelitowe
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASPIRIN CARDIO, 100 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka dojelitowa zawiera jako substancję czynną 100 mg (Acidum acetylsalicylicum) kwasu acetylosalicylowego (ASA).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Kwas acetylosalicylowy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących chorobach układu sercowo-naczyniowego:
- w niestabilnej chorobie wieńcowej,
- w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
- w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,
- w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach,
- w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA,
- w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
- w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody. Tabletek dojelitowych nie należy kruszyć, łamać ani żuć, aby zapewnić uwalnianie w środowisku zasadowym jelita.
- Niestabilna choroba wieńcowa: 100 mg ASA raz na dobę,
- Świeży zawał serca: początkowa dawka nasycająca 200-300 mg ASA raz na dobę (2 do 3 tabletek),
- Zapobieganie powtórnemu zawałowi serca: 100 mg ASA raz na dobę,
- Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym: 100 mg ASA raz na dobę,
- Zapobieganie TIA i udarowi mózgu: 100 mg ASA raz na dobę,
- Zapobieganie pierwszemu zawałowi serca: 100 mg ASA raz na dobę,
- Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich: od 100 mg do 200 mg ASA raz na dobę.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na ASA, inne salicylany lub substancje pomocnicze,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną,
- u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca,
- u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej wywołanymi salicylanami,
- jednocześnie z metotreksatem w dawkach ≥15 mg na tydzień,
- w ostatnim trymestrze ciąży w dawkach >100 mg na dobę,
- u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
- w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
- w okresie karmienia piersią,
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
- podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
- u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania:
- metotreksat w dawkach ≥15 mg na tydzień.
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
- NLPZ (np. ibuprofen, naproksen),
- leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna),
- leki przeciwcukrzycowe (np. insulina),
- inhibitory ACE (np. enalapryl),
- alkohol.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Stosowanie ASA w dawkach >100 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W pierwszym i drugim trymestrze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią: Krótkotrwałe stosowanie ASA w małych dawkach jest dopuszczalne, ale regularne przyjmowanie dużych dawek wymaga przerwania karmienia.
Płodność: Brak jednoznacznych dowodów na wpływ ASA na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
- Zaburzenia krwi: niedokrwistość, krwawienia,
- Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, bóle brzucha, krwotok z przewodu pokarmowego,
- Reakcje alergiczne: wysypka, obrzęk naczynioruchowy,
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, szumy uszne.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, szumy uszne, nudności, wymioty, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. W ciężkich przypadkach konieczna jest hospitalizacja i leczenie objawowe, w tym hemodializa.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
ASA hamuje agregację płytek krwi poprzez nieodwracalne blokowanie syntezy tromboksanu A2.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
ASA wchłania się w jelicie, osiągając maksymalne stężenie po 2-7 godzinach. Metabolizowany jest w wątrobie, a wydalany głównie przez nerki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza sproszkowana,
- Skrobia kukurydziana,
- Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylan metylu,
- Polisorbat 80,
- Sodu laurylosiarczan,
- Talk,
- Cytrynian trietylu.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 28, 56, 98 tabletek dojelitowych w blistrach po 14 tabletek lub 30, 50, 60, 90 tabletek dojelitowych w blistrach po 10 tabletek.
