Ulotka: Cavinton, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CAVINTON, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 5 mg winpocetyny (Vinpocetinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 140 mg w jednej tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Płaskie tabletki w kształcie dysku, ze ściętymi krawędziami białe lub prawie białe, o średnicy około 9 mm z wytłoczonym oznakowaniem „CAVINTON” na jednej stronie tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stany po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego.
- Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego.
- Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka.
- Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosuje się 1 do 2 tabletek (5-10 mg) trzy razy na dobę (15-30 mg).
Dawka podtrzymująca: 1 tabletka 3 razy na dobę.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dla tej grupy wiekowej.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża.
- Karmienie piersią.
- Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
- Stosowanie u dzieci ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych dla tej grupy wiekowej.
- Ostra faza udaru krwotocznego.
- Ciężka choroba niedokrwienna serca.
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wydłużenie odstępu QT
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odstępu QT.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy Cavinton zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi takimi jak kloranolol, pindolol i klopamid, ani z glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, a także z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie winpocetyny jest przeciwwskazane w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Ciąża
Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą, w tym wady rozwojowe u szczurów.
Karmienie piersią
Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanie u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta karmione piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Leukopenia (rzadko).
- Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie (niezbyt często).
- Zaburzenia serca: Obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca (niezbyt często).
- Zaburzenia naczyniowe: Zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy (niezbyt często).
- Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej (niezbyt często), bóle brzucha (rzadko).
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często).
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Alergiczne odczyny skórne (niezbyt często).
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny, czyli 6-krotnie większej dawki od dawki zalecanej w praktyce klinicznej nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, inne leki psychostymulujące i nootropowe; inne, kod ATC: N06BX18
Mechanizm działania
Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, oraz na właściwości reologiczne krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Winpocetyna jest szybko wchłaniana i po doustnym podaniu osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 godzinie.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami wynosi 66%. Całkowita dostępność biologiczna po doustnym podaniu winpocetyny wynosi 7%.
Metabolizm
Głównym metabolitem winpocetyny jest kwas apowinkaminowy (AVA), który u ludzi stanowi 25-30% metabolitów.
Eliminacja
Okres półtrwania winpocetyny u ludzi wynosi 4,83 ± 1,29 godz. Wydalanie następuje głównie z moczem (60%) oraz z kałem (40%).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania wskazują, że winpocetyna nie wywiera szkodliwego wpływu na płodność samców i samic badanych gatunków zwierząt. Nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
- Talk
- Skrobia kukurydziana
- Laktoza jednowodna
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
50 lub 100 szt.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Węgry
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1169
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.03.2013 r.
