Ulotka: Claritine, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLARITINE, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Biała lub prawie biała, wolna od zanieczyszczeń tabletka owalnego kształtu, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Claritine jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
- Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg. U tych dzieci można stosować Claritine w postaci syropu.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (w postaci tabletek lub syropu), co drugi dzień, a dzieciom o masie ciała 30 kg lub mniejszej – 5 mg loratadyny (w postaci syropu), co drugi dzień.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Podanie doustne. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Claritine u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
- Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów.
- Produkt leczniczy Claritine zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Claritine podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach.
Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane z zachowaniem ostrożności.
Dzieci i młodzież: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Claritine w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:
- senność (1,2%)
- ból głowy (0,6%)
- zwiększenie apetytu (0,5%)
- bezsenność (0,1%)
Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
- Reakcja anafilaktyczna (bardzo rzadko)
- Zawroty głowy, drgawki (bardzo rzadko)
- Tachykardia, kołatanie serca (bardzo rzadko)
- Nieprawidłowa czynność wątroby (bardzo rzadko)
- Łysienie (bardzo rzadko)
- Zwiększenie masy ciała (częstość nieznana)
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych, takich jak senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX13
Loratadyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. W zalecanych dawkach nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Równoczesne przyjmowanie produktu z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny.
Metabolizm: Loratadyna podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem cytochronów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna, jest aktywny farmakologicznie.
Eliminacja: Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Skrobia kukurydziana
- Magnezu stearynian
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wielkości opakowań to: 30 lub 60 tabletek. Blistry z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1215
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 lipca 1991r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2013r.
