Ulotka: Cortineff, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cortineff 100 µg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 100 mikrogramów (µg) fludrokortyzonu octanu (Fludrocortisoni acetas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lakuoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 57,90 mg lakuozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletki barwy białej z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie płaskie, powierzchnia gładka, jednorodna, grawerowane po jednej stronie literą „F” a po drugiej znakiem „-„.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
- Terapia zastępcza pierwotnej i wtórnej niewydolności kory nadnerczy w chorobie Addisona.
- Leczenie zespołu nadnerczowo-płciowego z utratą soli.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Dawki ustala się indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
- Zwykle stosuje się 100 mikrogramów do 300 mikrogramów (od 1 do 3 tabletek) na dobę lub 200 mikrogramów do 300 mikrogramów (od 2 do 3 tabletek) co drugi lub trzeci dzień.
- Tabletek nie należy dzielić.
- Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Sposób podawania:
Lek stosować między posiłkami.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na fludrokortyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Układowe zakażenia, jeśli nie zastosowano specyficznego leczenia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Fludrokortyzon silnie działa mineralokortykotropowo, co może prowadzić do nadciśnienia, obrzęków i zwiększenia masy ciała. Konieczna jest kontrola stężenia elektrolitów w surowicy.
- Produkt należy stosować tylko w podanych wskazaniach.
- Długotrwałe stosowanie może powodować zanik kory nadnerczy. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo.
- Fludrokortyzon może maskować objawy zakażenia i zmniejszać odporność na infekcje.
- Pacjenci nie powinni być szczepieni żywymi szczepionkami wirusowymi podczas leczenia.
- Zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą, osteoporozą, jaskrą i innymi schorzeniami wymienionymi w ulotce.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Barbiturany, rifampicyna i inne leki mogą osłabiać działanie fludrokortyzonu.
- Fludrokortyzon osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych i nasila hipokaliemię.
- Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
- Doustne leki antykoncepcyjne mogą nasilać działanie fludrokortyzonu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: Fludrokortyzon może być szkodliwy dla płodu. Stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
- Karmienie piersią: Fludrokortyzon przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8. Działania niepożądane
- Zaburzenia wodno-elektrolitowe: zatrzymywanie sodu, obrzęki, niedobór potasu.
- Zaburzenia endokrynologiczne: zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci.
- Zaburzenia układu nerwowego: euforia, depresja, drgawki.
- Zaburzenia żołądka i jelit: wrzody trawienne, perforacje jelit.
- Zaburzenia skóry: ścieńczenie skóry, trądzik.
- Objawy odstawienia: gorączka, bóle mięśni, niewydolność kory nadnerczy.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania monitorować stężenie elektrolitów, rozważyć podanie chlorku potasu i ograniczenie sodu w diecie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Fludrokortyzon jest syntetycznym hormonem kory nadnerczy o silnym działaniu mineralokortykotropowym. Nasila wchłanianie zwrotne sodu i retencję wody, zwiększając wydalanie potasu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Fludrokortyzon szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 4-8 godzinach. Wydalany głównie z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Skrobia ziemniaczana
- Żelatyna
- Magnezu stearynian
6.3. Okres ważności
3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Al lub fiolka ze szkła oranżowego. Opakowanie zawiera 20 tabletek.
