Ulotka: Encorton, Tabletki (5 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Encorton, 1 mg, tabletki
Encorton, 5 mg, tabletki
Encorton, 10 mg, tabletki
Encorton, 20 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 1 mg, 5 mg, 10 mg lub 20 mg prednizonu (Prednisonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
- 1 tabletka 1 mg zawiera 57,4 mg laktozy jednowodnej.
- 1 tabletka 5 mg zawiera 82,6 mg laktozy jednowodnej.
- 1 tabletka 10 mg zawiera 165,2 mg laktozy jednowodnej.
- 1 tabletka 20 mg zawiera 155,2 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- Encorton, 1 mg: tabletki białe lub prawie białe, gładkie o jednolitej powierzchni, okrągłe i obustronnie płaskie, z oznakowaniem „A” wytłoczonym po jednej stronie.
- Encorton, 5 mg: tabletki białe lub prawie białe, gładkie o jednolitej powierzchni, okrągłe i obustronnie płaskie, z oznakowaniem „A” wytłoczonym po jednej stronie.
- Encorton, 10 mg: tabletki białe lub prawie białe, gładkie o jednolitej powierzchni, okrągłe i obustronnie płaskie, z oznakowaniem „-” wytłoczonym po jednej stronie.
- Encorton, 20 mg: tabletki białe lub prawie białe, gładkie o jednolitej powierzchni, okrągłe i obustronnie płaskie, z oznakowaniem „+” wytłoczonym po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Choroby układu endokrynnego: niewydolność kory nadnerczy, wrodzona hiperplazja nadnerczy, hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową, zapalenie tarczycy.
- Choroby alergiczne o ciężkim przebiegu: kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, choroba posurowicza, reakcje nadwrażliwości na leki, całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa.
- Kolagenozy: ostre reumatyczne zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy.
- Choroby skóry i błon śluzowych: złuszczające zapalenie skóry, opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry, ciężki rumień wielopostaciowy, ziaminiak grzybiasty, pęcherzyca, ciężka łuszczyca.
- Choroby przewodu pokarmowego: wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Choroby układu krwiotwórczego: niedokrwistość hemolityczna nabyta, niedokrwistość aplastyczna wrodzona, małopłytkowość wtórna u dorosłych, idiopatyczna plamica małopłytkowa.
- Choroby nowotworowe: białaczka i chłoniaki u dorosłych, ostra białaczka u dzieci.
- Choroby neurologiczne: stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia.
- Choroby oka: zapalenie tęczówki, zapalenie nerwu wzrokowego, alergiczne zapalenie spojówek.
- Choroby układu oddechowego: beryloza, zespół Löfflera, astma oskrzelowa.
- Choroby reumatyczne: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów.
- Inne: gruźlicze zapalenie opon mózgowych, włośnica z zajęciem mięśnia sercowego lub układu nerwowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dawkę należy ustalać indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Po uzyskaniu pożądanego efektu leczniczego wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki do najmniejszej dawki skutecznej.
Zazwyczaj stosowane dawki:
- Dorośli i młodzież: 5 mg do 60 mg na dobę, jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych, maksymalnie do 250 mg na dobę.
- Dzieci: zazwyczaj 2 mg na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
Sposób podawania:
Lek należy przyjmować w trakcie posiłku. Tabletki nie należy dzielić.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na prednizon lub substancje pomocnicze.
- Układowe zakażenia grzybicze.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Prednizon jest przeciwwskazany u pacjentów z układowymi zakażeniami grzybiczymi. Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować niewydolność kory nadnerczy. Prednizon może maskować objawy zakażenia i zmniejszać odporność. Pacjenci powinni unikać ekspozycji na ospę wietrzną i odrę. Prednizon może ujawnić utajoną pełzakowicę. Pacjentów nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi.
Podczas stosowania prednizonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, depresja. Należy zachować ostrożność u pacjentów z osteoporozą, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne, alkohol: zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Amfoterycyna B: hipokaliemia, przerost mięśnia sercowego.
- Paracetamol: zwiększone ryzyko hepatotoksyczności.
- Leki przeciwzakrzepowe: zmieniona skuteczność.
- Doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina: zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Stosowanie tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Może powodować niewydolność łożyska, małą masę urodzeniową.
Karmienie piersią: Leczenie matki dawką do 5 mg na dobę nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Większe dawki mogą wymagać zaprzestania karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane związane są głównie z długotrwałym stosowaniem:
- Zaburzenia endokrynologiczne: zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci.
- Zaburzenia psychiczne: euforia, depresja, psychozy.
- Zaburzenia żołądka i jelit: wrzód trawienny, perforacje jelit.
- Zaburzenia skóry: rozstępy, trądzik.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osteoporoza, aseptyczna martwica kości.
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania są rzadkie. Leczenie polega na podtrzymaniu czynności życiowych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Prednizon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym. Hamuje migrację leukocytów, zmniejsza obrzęki, wpływa na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 70-90%. Maksymalne stężenie osiąga w ciągu 1-2 godzin. Okres półtrwania wynosi 3,4-3,8 godziny. Metabolizowany głównie w wątrobie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Skrobia ziemniaczana
- Magnezu stearynian
- Laktoza jednowodna
- Żelatyna
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka szklana lub blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania:
- Encorton, 1 mg: 20 tabletek
- Encorton, 5 mg: 20, 100 tabletek
- Encorton, 10 mg: 20, 40 tabletek
- Encorton, 20 mg: 20 tabletek
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- Encorton, 1 mg, tabletki: Pozwolenie nr R/1706
- Encorton, 5 mg, tabletki: Pozwolenie nr R/2970
- Encorton, 10 mg, tabletki: Pozwolenie nr 4053
- Encorton, 20 mg, tabletki: Pozwolenie nr 4054
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- Encorton, 1 mg, tabletki: 28 sierpnia 1990 r. (przedłużenie: 23 grudnia 2013 r.)
- Encorton, 5 mg, tabletki: 28 sierpnia 1990 r. (przedłużenie: 23 grudnia 2013 r.)
- Encorton, 10 mg, tabletki: 04 marca 1999 r. (przedłużenie: 23 grudnia 2013 r.)
- Encorton, 20 mg, tabletki: 04 marca 1999 r. (przedłużenie: 23 grudnia 2013 r.)
