Ulotka: Depakine, Syrop
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEPAKINE, 288,2 mg/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 288,2 mg sodu walproinianu (Natrii valproas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- metylu p-hydroksybenzoesan,
- propylu p-hydroksybenzoesan,
- sacharoza,
- sorbitol (roztwór 70 %),
- glicerol,
- etanol (w zapachu wiśniowym).
Produkt leczniczy zawiera 105 mg sorbitolu (E 420), 8 mg sodu i 0,00027 mg etanolu (w zapachu wiśniowym) w 1 ml syropu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli i dzieci:
W monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
- w leczeniu napadów padaczkowych uogólnionych: napady kloniczne, toniczne, napady toniczno-kloniczne, napady nieświadomości, napady miokloniczne i atoniczne;
- w leczeniu napadów częściowych: napady częściowe, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zwykle zalecane dawki wynoszą:
- niemowlęta i dzieci: 30 mg/kg mc. na dobę,
- młodzież i dorośli: 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.
Lek zaleca się podawać podczas posiłków:
- u dzieci poniżej 1 roku życia w 2 dawkach podzielonych;
- u pacjentów powyżej 1 roku życia w 3 dawkach podzielonych.
Rozpoczynanie leczenia walproinianem sodu:
Leczenie walproinianem sodu u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, jednocześnie kontrolując objawy choroby.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Depakine jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na walproinian sodu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby.
- U pacjentów z przebytym ciężkim zapaleniem wątroby, zwłaszcza połekowym lub u pacjentów z wywiadem rodzinnym świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby.
- Porfiria.
- Jednoczesne stosowanie z meflochiną.
- U pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi wywołanymi mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny – polimerazę γ (POLG), np. u osób z zespołem Alpersa-Huttenlochera, oraz u dzieci w wieku poniżej dwóch lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG (patrz punkt 4.4).
- U pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego (patrz punkt 4.4).
- U pacjentów z niewyrównanym pierwotnym układowym niedoborem karnityny (patrz punkt 4.4 Pacjenci z ryzykiem hipokarnitynemii).
- Leczenie padaczki:
- w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia (patrz punkty 4.4 oraz 4.6);
- u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwpadaczkowym może powodować u pacjenta zwiększenie częstości napadów padaczkowych lub wystąpienie nowego typu napadów. W przypadku walproinianu, dotyczy to głównie zmiany jednocześnie stosowanego innego leku przeciwpadaczkowego lub interakcji farmakokinetycznej (patrz punkt 4.5.), toksyczności (choroby wątroby lub encefalopatia – patrz punkt 4.8.) lub przedawkowania.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ walproinianu na inne leki:
- Neuroleptyki, inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny: Walproinian może wzmagać działanie tych leków.
- Fenobarbital: Walproinian zwiększa stężenie fenobarbitalu w osoczu z powodu hamowania metabolizmu w wątrobie.
- Lamotrygina: Walproinian sodu zmniejsza metabolizm lamotryginy i wydłuża jej okres półtrwania niemal dwukrotnie.
Wpływ innych leków na walproinian:
- Leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) mogą powodować zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego w osoczu.
- Antybiotyki typu karbapenemu: Mogą powodować zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego we krwi poniżej stężenia terapeutycznego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym:
Walproinian jest przeciwwskazany w czasie ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia. Walproinian jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Karmienie piersią:
Walproinian jest wydzielany do mleka matki w zakresie od 1 do 10% stężenia w surowicy. Należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem Depakine, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kierowcy i operatorzy maszyn powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności, zwłaszcza w wypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w razie jednoczesnego stosowania innych leków (np. benzodiazepin), które również mogą powodować senność.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione są według częstości występowania:
- Bardzo często: nudności, drżenie.
- Często: niedokrwistość, trombocytopenia, zwiększenie masy ciała, stan splątania, halucynacje, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, osłabienie słuchu, krwotok, wymioty, nieprawidłowości dotyczące dziąseł, nadwrażliwość, przemijające wypadanie włosów.
- Niezbyt często: leukopenia, pancytopenia, zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego, hiperamonemia, śpiączka, encefalopatia, letarg, wysięk opłuchnowy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteoporoza, brak miesiączki.
4.9 Przedawkowanie
Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to: śpiączka, zmniejszenie napięcia mięśniowego, hiporefleksja, zwężenie żrenic i zaburzenia oddychania. Leczenie szpitalne w razie zatrucia powinno obejmować stałe nadzorowanie czynności układu krążenia i oddychania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrgawkowe.
Kod ATC: N 03 AG 01.
Walproinian sodu wywiera działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych typach napadów drgawkowych u zwierząt i w różnych typach padaczki u ludzi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność walproinianu po doustnym podaniu wynosi prawie 100%. Okres półtrwania wynosi 15-17 godzin. Walproinian jest wydalany głównie z moczem po przemianie metabolicznej polegającej na sprzęganiu z kwasem glukuronowym i beta-utlenieniu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Walproinian nie wykazywał działania mutagennego ani u bakterii, ani w teście in vitro na komórkach chłoniaka myszy. Dane niekliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- metylu p-hydroksybenzoesan 0,10 g
- propylu p-hydroksybenzoesan 0,02 g
- sacharoza 60,0 g
- sorbitol (roztwór 70 %) 15,0 g
- glicerol 15,0 g
- zapach wiśniowy (zawiera etanol) 0,03 g
- kwas solny stężony lub sodu wodorotlenek do pH 7,3-7,7
- woda oczyszczona do 100 ml
6.3 Okres ważności
2 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu, chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła o pojemności 150 ml z nakrętką z polipropylenu (zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem butelki przez dziecko) w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarko-strzykawka z polietylenu (LDPE) z tłokiem z polistyrenu, o pojemności 6 ml z podziałką co 10 mg.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: R/3074
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 kwietnia 1994
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12/2024
