Ulotka: Pabi-Dexamethason, Tabletki (500 mcg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pabi-Dexamethason, 500 mikrogramów (µg), tabletki
Pabi-Dexamethason, 1 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 500 µg lub 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum) oraz substancję pomocniczą biologicznie czynną laktozę odpowiednio 82 mg i 92 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki koloru białego, z odcieniem słabo żółtawym, okrągle, obustronnie płaskie, obustronnie grawerowane; po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu.
Pabi-Dexamethason jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawki ustala się indywidualnie zależnie od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
- Dorośli: zwykle od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby.
- Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg/ kg masy ciała.
Stosowanie w leczeniu Covid-19
W leczeniu choroby COVID-19 należy stosować dawkę 6 mg raz na dobę doustnie, przez okres do 10 dni.
Populacja pediatryczna: W populacji pediatrycznej (młodzież w wieku od 12 lat) zaleca się przyjmowanie dawki 6 mg doustnie raz na dobę przez okres do 10 dni.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.
- Szczepienia żywymi szczepionkami u pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia psychiatrycznych działań niepożądanych. Objawy występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Odstawienie deksametazonu
Po długotrwałym leczeniu odstawienie glikokortykosteroidów zawsze musi przebiegać stopniowo, aby uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Ryfampicyna, rytabutin, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon i aminoglutetimid mogą zwiększać metabolizm kortykosteroidów.
- Kortykosteroidy wykazują antagonistyczne działanie w stosunku do leków hipoglikemicznych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Deksametazon łatwo przenika przez łożysko. Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwojowych płodu.
Karmienie piersią
Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, choć brak jest danych na temat deksametazonu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Przewidywane działania niepożądane zależne od hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza są związane z siłą działania leku, dawką, porą dnia i czasem trwania leczenia.
- Zaburzenia układu immunologicznego: zwiększenie podatności i ciężkości infekcji.
- Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
- Zaburzenia psychiczne: choroby afektywne, reakcje psychiczne.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może objawiać się działaniami niepożądanymi. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy, kod ATC: H 02 AB 02
Deksametazon to syntetyczny hormon kory nadnerczy z grupy glikokortykosteroidów do stosowania doustnego o długotrwałym i bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Deksametazon po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie leku we krwi występuje między 1 a 2 godziną po zażyciu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Pabi-Dexamethason, 500 µg
- Laktoza jednowodna
- Skrobia ziemniaczana
- Żelatyna
- Magnezu stearynian
Pabi-Dexamethason, 1 mg
- Laktoza jednowodna
- Skrobia ziemniaczana
- Żelatyna
- Magnezu stearynian
6.3. Okres ważności
4 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pabi-Dexamethason, tabletki 500 µg
Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w tekturowym pudełku.
20 tabletek w blistrze.
20 tabletek w fiolce.
Pabi-Dexamethason, tabletki 1 mg
Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w tekturowym pudełku.
20 tabletek w blistrze.
20 tabletek w fiolce.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
8. NUMERY POZWOLEN NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pabi-Dexamethason, 500 µg
Pozwolenie nr R/1704
Pabi-Dexamethason 1 mg
Pozwolenie nr R/1705
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Pabi-Dexamethason, 500 µg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.1972 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.02.2015 r.
Pabi-Dexamethason 1 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.1972 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.02.2015 r.
