Diprophos, Zawiesina do wstrzykiwań

Ulotka: Diprophos, Zawiesina do wstrzykiwań

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diprophos, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna ampulka (1 ml) zawiesiny do wstrzykiwań zawiera:

• 6,43 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) co odpowiada 5 mg betametazonu
• 2,63 mg betametazonu sodu fosforanu (Betamethasoni natrii phosphas) co odpowiada 2 mg betametazonu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• 9 mg alkoholu benzylowego na ml
• metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

Przezroczysta, bezbarwna, lekko lepka ciecz zawierająca łatwo ulegające ponownemu zawiesieniu białe lub prawie białe cząstki, niezawierająca cząstek obcych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Diprophos jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów reagujących na leczenie kortykosteroidami. Leczenie hormonalne kortykosteroidami jest uzupełnieniem terapii konwencjonalnej, jednak nie może jej zastępować.

• Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich: reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów, zapalenie kaletki, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie nadkłykcia, zapalenie korzeni nerwowych, ból kości guzicznej, lumbago, kręcz szyi, torbiel galaretowata torebki ścięgna, wyrośla kostne, zapalenie rozcięgna.
• Choroby alergiczne: przewlekła astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie oskrzeli, sezonowy lub alergiczny nieżyt nosa, reakcje polckowe, odczyn posurowiczy, ukąszenia owadów.
• Choroby skóry: atopowe zapalenie skóry, tłuszczowe obumieranie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, ciężkie zapalenie skóry po nasłonecznieniu, pokrzywka, liszaj płaski przerostowy, liszaj prosty ograniczony, lysienie plackowate, toczeń rumieniowaty krążkowy, łuszczyca, bliznowce, pęcherzyca, opryszczkowe zapalenie skóry, neurodermatoza, trądzik torbielowaty.
• Kolagenozy: toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, guzkowe zapalenie tętnic.
• Inne choroby: zespół nadnerczowo-płciowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, psyloza, choroby stóp, choroby wymagające wstrzyknięć podspojówkowych, nieprawidłowy skład krwi dający się leczyć kortykosteroidami, zapalenie nerek i zespół nerczycowy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dawkowanie produktu leczniczego Diprophos jest różne w różnych wskazaniach i należy ustalić je indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od rodzaju choroby, jej nasilenia i odpowiedzi na leczenie.

• Leczenie ogólne: dawka początkowa wynosi od 1 do 2 ml produktu leczniczego w większości wskazań. Produkt leczniczy podaje się w głębokim wstrzyknięciu w mięsień pośladkowy.
• Leczenie chorób dermatologicznych: domięśniowe wstrzyknięcia 1 ml produktu leczniczego.
• Choroby układu oddechowego: od 1 do 2 ml produktu leczniczego.
• Leczenie ostrego lub przewlekłego zapalenia kaletki: od 1 do 2 ml produktu leczniczego we wstrzyknięciu domięśniowym.
• Leczenie miejscowe: jednoczesne podanie miejscowo działającego środka znieczulającego jest rzadko konieczne.
• Podanie dostawowe: duże stawy (kolano, biodro, bark) 1 do 2 ml; stawy średnie (łokieć, nadgarstek, staw skokowy) 0,5 do 1 ml; małe stawy (stawy stopy, dłoni, klatki piersiowej) od 0,25 do 0,5 ml.
• Schorzenia dermatologiczne: wstrzyknięcie śródskórne (nie podskórne) dawki 0,2 ml/cm² powierzchni zmiany. Całkowita ilość produktu leczniczego podanego miejscowo nie powinna przekroczyć 1 ml na tydzień.

Po uzyskaniu poprawy należy ustalić odpowiednią dawkę podtrzymującą, stopniowo zmniejszając dawkę początkową produktu leczniczego aż do ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na betametazon lub inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Produktu leczniczego nie należy stosować u osób z grzybicą uogólnioną.
• Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów: gruźlica, osteoporoza, chwiejność emocjonalna, choroba wrzodowa, pierwotna jaskra, wezesne zespolenie żył, cukrzyca, zespół Cushinga, niewydolność nerek oraz zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
• Część ciąży, szczególnie pierwsze trzy miesiące, uważana jest za przeciwwskazanie.
• Nie należy stosować kortykosteroidów do leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Produktu leczniczego Diprophos nie należy stosować w postaci wstrzyknięć dożylnych i podskórnych.
• W przypadku zewnątrzoponowego wstrzyknięcia kortykosteroidów zgłaszano występowanie ciężkich zdarzeń neurologicznych, czasem kończących się zgonem.
• U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy drogą pozajelitową zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych z możliwością wystąpienia wstrząsu.
• Podczas podawania produktu leczniczego należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
• Nie należy stosować kortykosteroidów do leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.
• Kortykosteroidy należy podawać w głębokim wstrzyknięciu do dużych mas mięśniowych, aby uniknąć ryzyka miejscowego zaniku tkanki.
• W czasie leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni być szczepieni na ospę wietrzną.
• Diprophos zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne.
• Diprophos zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, fenytoiny, ryfampicyny lub efedryny może nasilać metabolizm kortykosteroidów, zmniejszając ich działanie terapeutyczne.
• Pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i estrogeny należy obserwować ze względu na ryzyko nasilenia działań kortykosteroidów.
• Jednoczesne podawanie kortykosteroidów ze środkami moczopędnymi obniżającymi stężenie potasu może nasilić hipokaliemię.
• Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych i alkoholu, stosowanych razem z glikokortykosteroidami, może zwiększyć częstość występowania lub nasilenie wrzodów przewodu pokarmowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów powyżej 32. tygodnia ciąży. Przed zastosowaniem kortykosteroidów należy rozważyć korzyści i ryzyko dla matki i płodu wynikające ze stosowania kortykosteroidów w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią:

Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące produkt leczniczy Diprophos, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Diprophos, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Diprophos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

• Zaburzenia bilansu płynowego i elektrolitowego ustroju: zatrzymanie sodu, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, zatrzymanie płynów, zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, miopatia wywołana leczeniem kortykosteroidami, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamania kręgosłupa, martwica aseptyczna głowy kości udowej i ramiennej.
• Przewód pokarmowy: czkawka, wrzód trawienny z ryzykiem perforacji i krwotoku, zapalenie trzustki, rozdecie brzucha, wrzodziejące zapalenie przełyku.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: utrudnione gojenie się ran, atrofia skóry, cienka, delikatna skóra, wybroczyny i krwawe wylewy podskórne.
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego krwi z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia równowagi, bóle głowy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: nieregularne miesiączkowanie, rozwój zespołu cushingoidalnego, zahamowanie wzrostu wewnątrznacicznego płodu lub wzrostu dziecka.
• Zaburzenia oka: zaćma podtorebkowa tylna, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, wytrzeszcz.
• Zaburzenia psychiczne: euforia, nagle zmiany nastroju, ciężka depresja aż do objawów psychozy, zmiany osobowości, bezsenność.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: ostre przedawkowanie glikokortykosteroidów, w tym betametazonu, nie powinno wywołać sytuacji zagrożenia życia.

Leczenie: należy zastosować odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia powikłań związanych z metabolizmem kortykosteroidów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego; glikokortykosteroidy; kod ATC: H02AB01

Betametazon jest syntetycznym kortykosteroidem (9α-fluoro-16β-metyloprednizolon). Betametazon wykazuje silne działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i przeciwuczuleniowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy zawiera mieszaninę rozpuszczalnych i bardzo słabo rozpuszczalnych estrów betametazonu. Szybkie działanie terapeutyczne uzyskuje się dzięki podaniu rozpuszczalnego betametazonu sodu fosforanu, który po wstrzyknięciu ulega szybkiemu wchłanianiu. Przedłużone działanie zapewnia drugi ester, dipropionian betametazonu, który rozpuszcza się w niewielkim stopniu, stanowiąc zapas substancji czynnej o powolnym wchłanianiu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Disodu fosforan dwuwodny lub disodu fosforan bezwodny
• Sodu chlorek
• Disodu edetynian
• Polisorbat 80
• Alkohol benzylowy (E 1519)
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
• Karboksymetyloceluloza sodowa
• Makrogol
• Kwas solny (do dostosowania pH)
• Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 4.2.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampulki szklane w tekturowym pudełku.

• 1 ampulka po 1 ml
• 5 ampulek po 1 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1216

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 1980 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2014 r.