Ulotka: Efferalgan (Fervex baby), Czopki (80 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fervex ból i gorączka baby, 80 mg, czopki doodbytnicze
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Jeden czopek zawiera 80 mg paracetamolu (Paracetamolum).
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna z oleju sojowego.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopek doodbytniczy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Gorączka.
- Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.
- Bóle różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
U dzieci należy przestrzegać dawkowania w odniesieniu do masy ciała, w związku z tym należy wybrać czopki doodbytnicze o odpowiedniej mocy. Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany jedynie jako wskazówka.
- U dzieci zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi około 15 mg/kg masy ciała (mc.). W razie konieczności można ją podawać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc.
- Ten produkt leczniczy jest przeznaczony dla niemowląt i dzieci o masie ciała od 5 kg do 10 kg (w wieku około 2 do 24 miesięcy) jedynie na zlecenie lekarza.
- Dawkowanie: Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek (80 mg paracetamolu). W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu 320 mg). Nie stosować dawek większych niż zalecane.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii hemolitycznej.
- Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
- Przebyte ostatnio zapalenie odbytu, odbytnicy lub krwawienie z odbytu.
- Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. W przypadku nadwrażliwości na soję lub orzeszki ziemne produkt leczniczy jest przeciwwskazany.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia:
- Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty) przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i śmierci.
- Produkt leczniczy można stosować u dzieci poniżej 2 roku życia jedynie na zlecenie lekarza.
- W przypadku stosowania czopków istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia, którego częstość i nasilenie wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką produktu leczniczego.
Środki ostrożności:
- Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu w niewydolności wątroby, w tym zespole Gilberta, w ciężkiej niewydolności nerek, w chorobie alkoholowej, w przypadku przewlekłego niedożywienia, anoreksji, bulimii, kacheksji, głodówki, w odwodnieniu organizmu, w przypadku hipowolemii.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami.
- Salicylamid może wydłużać czas eliminacji paracetamolu.
- Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
- Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR.
- Jednocześnie podawana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby.
- Probencyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym.
- Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy wątrobowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ten produkt jest przeznaczony dla dzieci (patrz punkt 4.2).
Ciąża: Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią: Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco: rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcja anafilaktyczna, Wstrząs anafilaktyczny, Reakcje nadwrażliwości, Obrzęk naczynioruchowy.
- Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka, Bóle brzucha.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Skurcz oskrzeli.
- Badania diagnostyczne: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia, Leukopenia, Neutropenia.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zaczerwienienie skóry, Wysypka, Rumień, Pokrzywka, Plamica, Ostra uogólniona osutka krostkowa, Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, Utrwalona wysypka polekowa.
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania paracetamolu:
- Nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie.
- Objawy uszkodzenia wątroby: rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczka.
Postępowanie przy przedawkowaniu:
- Natychmiastowe przyjęcie do szpitala.
- Jak najszybsze pobranie próbki krwi w celu wstępnego oznaczenia stężenia paracetamolu we krwi, 4 godziny po przyjęciu paracetamolu.
- Szybkie usunięcie przyjętego leku przez płukanie żołądka.
- Standardowe leczenie przedawkowania obejmuje jak najszybsze podanie (dożylnie lub doustnie) odtrutki, N-acetylocysteiny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02 BE 01
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Wchłanianie paracetamolu podanego doodbytniczo jest wolniejsze niż podanego doustnie, jednak jest całkowite. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 2-3 godzinach od podania.
Dystrybucja: Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne.
Metabolizm: Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Eliminacja: Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz stały z dodatkami, w tym lecytyna pochodząca z oleju sojowego.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
2 blistry z folii PVC/poliuretan (jako warstwa adhezyjna)/LDPE, w tekturowym pudełku, zawierające po 5 czopków.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2887
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 lutego 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 marca 2014 r.
