Ulotka: Efferalgan (Fervex), Tabletki musujące
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fervex ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- 197 mg sodu
- 126 mg sorbitolu (E420)
- 50 mg sodu benzoesanu (E211)
- 0,96 mg fruktozy, glukozę i sacharozę w aromacie
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca.
Płaska, biała do złamanej bieli tabletka, o ściętych brzegach, musująca po rozpuszczeniu w wodzie, z linią podziału. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne).
- Gorączka.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg (tzn. w wieku powyżej 15 lat).
Dawkowanie:
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany tylko jako wskazówka.
Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.), co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 g.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu lub na którakolwiek substancję pomocniczą.
- Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
- Pierwszy trymestr ciąży.
- Częsta niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po ich odstawieniu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia:
- Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
- Nie stosować dawek większych niż zalecane. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
- Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
- Podczas stosowania produktu nie należy spożywać alkoholu.
Środki ostrożności:
- Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
- U pacjentów z przewlekłym bólem głowy może wystąpić ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.
Produkt zawiera 197 mg sodu w 1 tabletce musującej, co odpowiada około 10% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Przeciwwskazane jest stosowanie z inhibitorami MAO.
- Salicylamid może wydłużać czas wydalania paracetamolu.
- Równoczesne stosowanie z lekami indukującymi enzymy wątrobowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cząża: Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią: Paracetamol przenika do mleka w małych ilościach. Może być stosowany w okresie laktacji tylko za zgodą lekarza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą obejmować:
- Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, obrzęk naczynioruchowy).
- Zaburzenia żołądka i jelit (np. bóle brzucha, nudności).
- Zaburzenia wątroby (np. zwiększona aktywność aminotransferaz).
- Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, osłabienie i uszkodzenie wątroby. Leczenie musi odbywać się w szpitalu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia wrażliwości na ból i obniżenia gorączki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sorbitol (E420), sodu benzoesan (E211), aromat grejpfrutowo-pomarańczowy.
Okres ważności: 3 lata.
Przechowywanie: W oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0201
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA
03.02.1993 r.
