Ulotka: EMLA, Krem
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EMLA, 25 mg/g + 25 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera:
- 25 mg lidokainy
- 25 mg prylokainy
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: makrogologlicerolu hydroksystearynian 19 mg/g (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Biały, jednorodny krem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy EMLA jest wskazany do stosowania:
- W celu miejscowego znieczulenia skóry:
- przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań;
- przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi (w obrębie skóry); u dorosłych, a także u dzieci i młodzieży.
- W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym; u dorosłych oraz u młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
- W celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany; wyłącznie u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież
Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2.
Tabela 1. Dorośli oraz młodzież w wieku 12 lat i starszych
| Wskazanie/zabieg (procedura) | Dawkowanie i czas stosowania |
|---|---|
| Skóra | |
| Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian. | Dawka: 2 g (około połowa tubki 5 g) lub około 1,5 g/10 cm2 przez 1 do 5 godzin1) |
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu leczniczego EMLA podczas jego stosowania na skórę i śluzówkę narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancję czynną produktu.
Produktu leczniczego EMLA nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie w połączeniu ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoina, fenytoina, fenobarbitalem).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego EMLA u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii często występujących.
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii. Klinicznie istotną methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnej iniekcji dożylnej błękitu metylenowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające miejscowo; amidy; kod ATC: N01B B20
Produkt leczniczy EMLA zapewnia znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i prylokainy z kremu do warstw naskórka i skóry właściwej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ogólnoustrojowe lidokainy i prylokainy z produktu leczniczego EMLA zależy od zastosowanej dawki, powierzchni skóry, na którą zastosowano produkt oraz czasu kontaktu kremu ze skórą.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Karbonery
- Makrogologlicerolu hydroksystearynian
- Sodu wodorotlenek
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Nie zamrażać.
- Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba z membraną, pokryta wewnątrz ochronnym lakierem na bazie żywicy epoksydowej z nakrętką z polipropylenu z funkcją przekłuwania.
Produkt leczniczy EMLA jest dostępny w opakowaniach:
- 1 tuba zawierająca 5 g kremu
- 1 tuba zawierająca 30 g kremu
- i inne (patrz pełna lista w punkcie 6.5).
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3733
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 października 1995
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 października 2010
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11/2023
