Ulotka: Fenistil, Żel
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fenistil, 1 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 g żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, benzalkoniowy chlorek.
- 1 g żelu zawiera 150 mg glikolu propylenowego i 0,050 mg benzalkoniowego chlorku.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
- Stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry.
- Jeżeli po upływie 2 dni stosowania u dzieci i 7 dni u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
- W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub znacznego uszkodzenia skóry, leczenie miejscowe preparatem Fenistil w postaci żelu, powinno być uzupełnione stosowaniem dimetyndenu maleinianu w postaci doustnej.
- Sposób podawania: Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- W przypadku stosowania żelu Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.
- Unikać stosowania u małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień, stanów zapalnych skóry.
- Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych:
- Produkt leczniczy Fenistil zawiera 0,050 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Nie stosować na błonę śluzową.
- Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu leczniczego na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.
- Produkt leczniczy Fenistil zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
- Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak ze względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego, po zastosowaniu miejscowym produktu, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Brak jest wystarczających danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil żel u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały potencjału teratogennego substancji ani szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu. W czasie ciąży produktu nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, szczególnie w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry.
Karmienie piersią: W okresie karmienia piersią produktu nie należy stosować na brodawki sutków. Dodatkowe informacje – patrz punkt 4.4.
Płodność: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fenistil stosowany na skórę, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania produktu to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
4.9 Przedawkowanie
- Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Fenistil stosowanego miejscowo na skórę.
- Przypadkowe połknięcie większej ilości preparatu może powodować objawy charakterystyczne dla przedawkowania środków działających antagonistycznie w stosunku do receptorów histaminowych H1.
- Nie ma specyficznego antidotum. W przypadku zatrucia należy zastosować typowe postępowanie: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, środków przeczyszczających oraz czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania na skórę.
- Kod ATC: D04A A13.
- Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1 o silnym powinowactwie. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związanych z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Lek zmniejsza obrzęki, działa silnie przeciwświądowo, łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Fenistil w postaci żelu szybko penetruje w głąb skóry, działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się po kilku minutach. Maksimum działania osiągane jest po 1–4 godzinach.
- Po zastosowaniu żelu na skórę, w krwiobiegu pojawia się 10% zastosowanej zewnętrznie dawki maleinianu dimetyndenu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały właściwości teratogennych maleinianu dimetyndenu.
- Dimetynden nie ograniczał rozrodczości, nie wywierał wpływu na rozwój pre- i postnatalny potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wersenian, karbomer, sodu wodorotlenek 30%, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- Tuba aluminiowa zamknięta polietylenową nakrętką, w tekturowym pudełku.
- Tuba: 20 g, 30 g, 50 g, 80 g lub 100 g żelu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2078
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- Cert. Rej. Nr 1062/Z z dnia 16.12.1985 roku.
- Świad. Rej. Nr R/2078 z dnia 07.06.1999 roku.
- Pozwolenie Nr R/2078 z dnia 10.08.2004 r, 29.07.2009 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.09.2023 r.
