Ulotka: Mycosolon, Maść
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MYCOSOLON, (20 mg + 2,5 mg)/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 20 mg mikonazolu (Miconazolum) i 2,5 mg mazipredonu chlorowodorku (Mazipredoni hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 80 mg alkoholu ectostearylowego i 80 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g maści.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
Biała lub prawie biała, jednorodna maść o delikatnym, charakterystycznym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mycosolon jest wskazany do stosowania w:
- zapalnej egzemie,
- wyprzeniu,
- grzybicy międzypalcowej,
- grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum) lub przez inne grzyby (na przykład Candida albicans),
- grzybicy z nadkażeniem bakteryjnym,
- grzybicy przewodu słuchowego zewnętrznego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych.
Zakażenia grzybicze skóry i paznokci
Należy wcierać maść raz lub dwa razy na dobę w zakażoną powierzchnię skóry. Leczenie należy prowadzić nieprzerwanie aż do całkowitego odnowienia paznokcia.
Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego
Maść należy stosować dwa razy na dobę, aż do całkowitego wyleczenia.
Sposób podawania
Zakażenia grzybicze skóry i paznokci
W zakażeniach grzybiczych paznokci po usunięciu uszkodzonej części paznokcia produkt leczniczy Mycosolon powinien być zastosowany z opatrunkiem z bandaża.
Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego
Do przewodu słuchowego zewnętrznego należy wprowadzić zwiniętą gazę nasączoną maścią.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- Gruźlica skóry, opryszczka pospolita, ospa wietrzna oraz inne wirusowe lub bakteryjne choroby skóry;
- Grzybicze zakażenia owłosionej skóry głowy, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwośc
Podczas stosowania miejscowo produktów leczniczych zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt leczniczy Mycosolon nie powinien mieć kontaktu ze śluzówką oczu.
W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa.
Sposób podawania
Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych mazipredonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Z tego względu należy również unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem leczniczym.
Stosowanie na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin należy ograniczyć jedynie do przypadków bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.
Substancje pomocnicze
Mycosolon zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy (E 1520).
Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym granie maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące na cytochrom CYP3A4/2C9.
W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2), interakcje kliniczne występują bardzo rzadko.
U pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego podczas podawania mikonazolu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Działania niepożądane i objawy związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzyconych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W leczeniu kobiet w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka uszkodzenia płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo w jakim stopniu mikonazol i mazipredonu chlorowodorek stosowane na skórę, mogą przenikać do mleka kobiecego. Z tego względu, u kobiet karmiących piersią ten produkt leczniczy należy stosować na skórę ze szczególną ostrożnością.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Mycosolon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych opisano przy użyciu następującej konwencji:
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych zalicza się miejscowe reakcje skórne. Mycosolon jest na ogół dobrze tolerowany.
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznana: wtórne zakażenia. - Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy. - Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: objawy charakterystyczne dla stosowania kortykosteroidów, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużej powierzchni skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (ściśle przylegającym), a także zahamowanie czynności podwzgórza i przysadki oraz nadnerczy. - Zaburzenia naczyniowe
Nieznana: rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych. - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka.
Nieznana: zanik skóry, rozstępy skórne, trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis (podczas stosowania produktu leczniczego w tym samym miejscu, szczególnie długotrwałe); wyk witykórne, suchość skóry, zapalenie mieszków wlosowych oraz odbarwienie skóry.
W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa.
Wchłanianie mikonazolu nie jest klinicznie istotne.
Dzieci i młodzież
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowaniu produktu leczniczego.
Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnereza oraz hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci.
5. WAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego – pochodne imidazolu i triazolu w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D01AC52
Mikonazol stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwgrzybicze, miedzy innymi na dermatofity, drożdżaki oraz działanie na bakterie Gram-dodatnie i ziarniaki.
Chlorowodorek mazipredonu wykazuje wyraźne działanie kortykosteroidowe. Przekrojowe badania farmakologiczne wykazały działanie przeciwzapalne oraz przeciwświądowe mazipredonu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po miejscowym zastosowaniu na skórę mikonazol wchłania się w bardzo niewielkim stopniu: prawie cała dawka mikonazolu utrzymuje się w skórze, głównie w postaci niezmienionej. Mniej niż 0,5% mikonazolu jest wydalane z moczem.
Mazipredon stosowany miejscowo może przenikać przez skórę do organizmu.
Wchłanianie mazipredonu oceniano w dwóch badaniach. Średnia ilość mazipredonu wydalanego z moczem wynosiła 2,24%. Stopień wchłaniania przez skórę zdrową i przez skórę ze stanem zapalnym jest podobny. Po krótkotrwałym stosowaniu, stężenie mazipredonu wchłoniętego przez skórę osiągnęło oznaczalne wartości w moczu jedynie w kilku przypadkach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności dermatologicznej u królików z zastosowaniem 2% kremu mikonazolu w dawce 2 g/kg masy ciała/dobę przez okres do 6 miesięcy nie wykazały istotnych różnic pomiędzy leczonymi i kontrolnymi zwierzętami w badaniach hematologicznych, biochemicznych i histopatologicznych.
Brak dowodów toksyczności układowej lub podrażnienia miejscowego obserwowano po zastosowaniu różnych dawek 2% kremu mikonazolu na skórę lub wkropleniu do oka królika.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- Polisorbat 60
- Parafina ciekła
- Glikol propylenowy (E 1520)
- Alkohol cetostearylowy
- Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz podwójnie lakierowana żywicami epoksydowymi, z zakrętką polietylenową z przebijakiem, zawierającą 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest
Wegry
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1298
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 maja 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2014 r.
