Ulotka: Nipas, Tabletki dozębodołowe
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nipas, 32 mg, tabletki dozębodobowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Jedna tabletka zawiera 32 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 17 mg, propylu parahydroksybenzoesan 3 mg.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dozębodobowa
Białe, płaskie, trójkątne tabletki z zaokrąglonymi wierzchołkami.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Do stosowania w stomatologii: suche zapalenie zębodolu (ASD) oraz przywierzchołkowe i rozlane zapalenie zębodolu, stany po wyłuszczeniu małych zropiałych torbieli, stany po dłutowaniu zębów i uszkodzeniu zębodolu po zabiegach.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Zazwyczaj stosowana dawka jednorazowa to od 1 do 3 tabletek.
- W cięższych przypadkach produkt leczniczy można stosować wielokrotnie.
Sposób podawania
- Po wstępnym przepłukaniu zębodolu ciepłym 3% roztworem wodorowęglanu sodu lub 0,9% roztworem chlorku sodu, bez uprzedniego łyżeczkowania, umieszcza się produkt leczniczy w zębodole.
- Następnie zębodół przykrywa się tamponem na okres 20 minut.
- Po tym czasie tabletka ulega specznieniu i rozpuszczeniu, osłaniając zakończenia nerwowe i chroniąc ściany zębodolu przed dostępem śliny.
Czas trwania leczenia
- Jednorazowa dawka (od 1 do 3 tabletek) powoduje ustąpienie dolegliwości na kilkanaście godzin.
- Stosowanie produktu leczniczego zaleca się do momentu ustąpienia dolegliwości bólowych i (lub) rozpoczęcia procesu gojenia przez ziarninowanie.
- Całkowite ustąpienie bólu obserwuje się na ogół po 3 do 4 dniach stosowania produktu leczniczego, przy codziennie zmienianych opatrunkach.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Skaza krwotoczna.
- Ostatni trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Nipas należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących środki przeciwzakrzepowe.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
W skład produktu leczniczego wchodzi laktoza jednowodna. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. - Propylu parahydroksybenzoesan
W skład produktu leczniczego wchodzi propylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Salicylany są antagonistami witaminy K i mogą powodować hipoprotrombinemię.
- Silnie wypierają z połączeń z białkami, zwiększając wolną frakcję wielu podanych równocześnie produktów leczniczych i wzmagając ich działanie farmakologiczne. Ma to jednak znaczenie przy równoczesnym doustnym stosowaniu pochodnych kwasu salicylowego w dawkach powyżej 1 g/dobę.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość występowania działań niepożądanych
- Często: brak danych.
- Czasami: brak danych.
- Rzadko: brak danych.
- Bardzo rzadko: brak danych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Al. Jerozolimskie 181C
- 02-222 Warszawa
- Tel.: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
- Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
- Do zębodolu możliwe jest wprowadzenie maksymalnie 3 tabletek zawierających w sumie 96 mg kwasu acetylosalicylowego.
- Doustne dawki jednorazowe kwasu acetylosalicylowego wynoszą od 300 do 1000 mg.
- Zgon w przebiegu zatrucia obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki od 10 do 30 g.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01AD05
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa przeciwbólowo poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co powoduje zahamowanie syntezy prostaglandyny E i F. Prostaglandyny powstające w tkankach pod wpływem czynnika zapalnego stanowią (obok acetylocholiny, bradykininy i serotoniny) przekaźniki bólu w zakończeniach nerwowych. Dlatego pochodne kwasu salicylowego oprócz działania ośrodkowego wywierają także działanie przeciwbólowe w miejscu powstawania bólu. Salicylany zapobiegają również powstawaniu tromboksanów i prostacyklin. Hamowanie syntezy tromboksanów w płytkach wywołuje działanie antyagregacyjne objawiające się wydłużeniem czasu krwawienia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Przy podaniu miejscowym do suchego zębodolu, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko.
Metabolizm
W tkankach następuje hydroliza. Powstający kwas salicylowy i jego sole dyfundują szybko do tkanek i płynów ustrojowych. Ulegają częściowej biotransformacji w wątrobie, łatwo przenikają przez lożysko. Wiążą się w 50 do 80% z albuminami osocza, wypierając i wzmagając działanie innych leków.
Eliminacja
Okres półtrwania dla małych dawek wynosi od 2 do 4 godzin. Wydalanie zachodzi przez nerki w postaci kwasu salicylowego i jego metabolitów: kwasu salicylurowego i glukuronidów. W okresie do 24 godzin wydala się około 50% dawki (wolna eliminacja).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych dotyczących produktu leczniczego Nipas.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Propylu parahydroksybenzoesan
- Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik propylenowy z wieczkiem z polietylenu, zabezpieczeniem gwarancyjnym i środkiem osuszającym, zawierający 50 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Produkt leczniczy Nipas powinien być stosowany tylko przez lekarzy stomatologów.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52 – 311 Wrocław
Polska
Tel.: +48 71 710 62 01
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
0959
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 1980
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.10.2022
