Ulotka: Rutinoscorbin, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rutinoscorbin, 25 mg + 100 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
- 25 mg rutozydu (Rutosidum) – w postaci rutozydu trójwodnego
- 100 mg Acidum ascorbicum (kwasu askorbowego)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 49,45 mg, sacharoza 10 mg, żółcień chinolinowa 1,313 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- W stanach niedoboru kwasu askorbowego.
- W stanach zwiększonego zapotrzebowania na kwas askorbowy (przeziębienia, zakażenia wirusowe w tym grypa).
- Pomocniczo w nadmiernej przepuszczalności naczyń.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Profilaktycznie: 1 do 2 tabletek na dobę.
- W stanach niedoboru witaminy C: 1 do 2 tabletek 2 do 4 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego) na dobę (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na rutozyd lub kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Kamica szczawianowa i choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne stany predysponujące do nadmiaru żelaza w organizmie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
- U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego) na dobę.
- U pacjentów z nadmiernym wydalaniem kwasu szczawiowego, dną, kamicą moczanową, cystynurią, a także w stanach hipokaliemii i hiperkalcemii nie zaleca się podawania dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 1 g).
- Stosowanie witaminy C łącznie z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów w moczu.
- Kwas askorbowy stosowany w dawkach terapeutycznych może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku testu na obecność cukru w moczu czy fałszywie ujemnego wyniku testu na obecność krwi utajonej w kale.
- U dzieci w wieku poniżej 6 lat decyzja o stosowaniu produktu leczniczego powinna być rozpatrzona indywidualnie.
- Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
- Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Stosowanie kwasu askorbowego zwiększa wchłanianie związków metali z przewodu pokarmowego, głównie żelaza.
- Kwas askorbowy w dawkach dobowych przekraczających 2 g może zwiększać wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego.
- Skojarzone stosowanie kwasu askorbowego i deferoksaminy nasila wydalanie żelaza z moczem.
- Skojarzone zastosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym (ASA) może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego.
- Kwas askorbowy nasila działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych i paracetamolu.
- Kwas askorbowy zmniejsza skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej.
- Kwas askorbowy stosowany długotrwale w dawkach większych niż 1g na dobę obniża pH moczu i powoduje wzmożoną reabsorpcję w kanalikach nerkowych jednocześnie podawanych leków o właściwościach kwasowych, natomiast zmniejsza reabsorpcję leków o charakterze zasadowym np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin w ciąży. Kwas askorbowy przekracza barierę łożyska. Kwas askorbowy podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy).
Karmienie piersią
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin w okresie karmienia piersią. Kwas askorbowy przenika do mleka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Produkt Rutinoscorbin jest zwykle dobrze tolerowany w zalecanych dawkach.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości (skrócenie oddechu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, wysypka skórna, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: wymioty, nudności, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: zmęczenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa.
W razie zaobserwowania następujących objawów: nudności, wymiotów, biegunka, bólu głowy, zaczerwienienia skóry lub zwiększonego oddawanie moczu, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
4.9 Przedawkowanie
Przemijająca biegunka osmotyczna może wystąpić niekiedy po zastosowaniu dawek większych niż 3 g i prawie zawsze po przyjęciu dawek większych niż 10 g kwasu askorbowego.
Po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego istnieje ryzyko hemolizy i kamicy nerkowej.
Megadawki kwasu askorbowego (większe niż 10 g na dobę) mogą powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe, lizę krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: kwas askorbowy; mieszaniny; kod ATC: A11GB; rutozyd; mieszaniny; kod ATC: C05CA51
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Rutozyd jest naturalnym flawonoidem o właściwościach przeciwutleniających. Stosowany jest w lecznictwie ze względu na wpływ uszczelniający na naczynia kapilarne oraz właściwości oksydacyjno-redukcyjne.
Kwas askorbowy (witamina C) uczestniczy w wielu procesach metabolicznych, jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu, wpływa na równowagę oksydacyjno-redukcyjną.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, głównie z jelita czczego. Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po 2 – 3 godzinach od momentu podania.
Około 10% dawki rutozydu podanej drogą doustną ulega wchłonięciu w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie rutozydu we krwi obserwuje się po 8 godzinach od podania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki
- Laktoza jednowodna
- Skrobia ziemniaczana
- Sacharoza
- Magnezu stearynian
- Talk
- Alkohol poliwinylowy
Skład otoczki:
Opadry II 85F32876 Żółty (alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żółcień chinolinowa aluminium lak).
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium-PVC w tekturowym pudełku
- 20 szt. (1 blister po 20 szt.)
- 30 szt. (1 blister po 30 szt.)
- 60 szt. (2 blistry po 30 szt.)
- 90 szt. (3 blistry po 30 szt.)
- 120 szt. (4 blistry po 30 szt.)
- 150 szt. (5 blistrów po 30 szt.)
- 180 szt. (6 blistrów po 30 szt.)
- 210 szt. (7 blistrów po 30 szt.)
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1497
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.03.1972 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
