Ulotka: Tanakan, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TANAKAN, 40 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu z miłorzębu, oczyszczonego i kwantyfikowanego (EGb761) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu japońskiego) (35-67:1) co odpowiada:
- 8,8 do 10 mg flawonoidów wyrażonych jako glikozydy flawonowe
- 1,1 do 1,4 mg ginkgolidów A, B oraz C
- 1,0 do 1,3 mg bilobalidu.
Pierwszy ekstrahent: aceton 60 % (m/m).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy wskazany do poprawy upośledzonych funkcji poznawczych (związanych z wiekiem) oraz jakości życia w łagodnej postaci otępienia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: Jedna tabletka trzy razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając je ½ szklanki wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 oraz produktami o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wyniki opublikowanych badań klinicznych dotyczących interakcji EGb 761 nie są jednoznaczne. W niektórych badaniach zgłaszano indukujące lub hamujące działanie na izoenzymy cytochronu P450, w tym CYP3A4. Pomimo obecnie występującej niejednoznaczności, produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym należy podawać z zachowaniem ostrożności.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu TANAKAN u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, zawroty głowy mogą wywierać negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%) zgłaszanymi w 5-letnim badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, były ból brzucha, biegunka i zawroty głowy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 1 zawiera działania niepożądane jakie występowały w trakcie badań klinicznych i w trakcie stosowania produktu TANAKAN po dopuszczeniu do obrotu. Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii częstości: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ((≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Kategoria częstości opiera się na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych w 5-letnim badaniu klinicznym (GuidAge, 2-31-00240-011) mającym na cel ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
| Klasyfikacja układów narządowych | Częstość | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Często: | Nadwraźliwość, duszności |
| Niezbyt często: | Pokrzywka | |
| Rzadko: | Obrzek naczynioruchowy | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często: | Zawroty głowy, ból głowy, utrata przytomności |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często: | Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często: | Egzema, świąd, |
| Niezbyt często: | Wysypka |
Opis wybranych działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono porównanie częstości dla często występujących działań niepożądanych pochodzące z 5-letniego badania klinicznego (GuidAge, 2-31-00240-011) mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat
Tabela 2 Częstość działań niepożądanych zgłoszonych w 5-letnim badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat (GuidAge, 2-31-00240-011)
| Działanie niepożądane | TANAKAN (n=1406) | PLACEBO (n=1414) |
|---|---|---|
| Nadwrażliwość | 1,1% | 1,2% |
| Duszności | 3,2% | 1,8% |
| Zawroty głowy | 9,0% | 9,2% |
| Ból głowy | 3,8% | 3,5% |
| Utrata przytomności | 1,6% | 1,0% |
| Omdlenie wazowagalne | 2,8% | 1,8% |
| Ból brzucha | 3,3% | 3,8% |
| Ból górnej części brzucha | 5,4% | 6,6% |
| Biegunka | 6,1% | 5,9% |
| Dyspepsja | 3,9% | 3,6% |
| Nudności | 1,8% | 1,8% |
| Egzema | 4,6% | 4,7% |
| Świąd | 2,7% | 2,8% |
| Świąd uogólniony | 1,4% | 1,2% |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak znaczącego doświadczenia z przedawkowaniem produktu TANAKAN.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: N06DX02, Lek psychoanaleptyczny stosowany w stanach otepiennych
Dotychczas nie wyjaśniono w pełni złożonych mechanizmów odpowiedzialnych za działania terapeutyczne leku u ludzi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg z Ginkgo biloba, zawierający 24% heterozydów Ginkgo i 6% di- i seskwiterpenów (ginkgolidów A, B i C bilobalidu).
U człowieka zbadano wyłącznie parametry farmakokinetyczne frakcji terpenowej.
Dostępność biologiczna po podaniu doustnym ginkgolidów A i B oraz bilobalidu wynosi od 80 do 90%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po upływie od 1 do 2 godzin od podania, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od około 4 godzin (bilobalid, ginkgolid A) do 10 godzin (ginkgolid B).
Substancje te nie są rozkładane w organizmie i są wydalane przede wszystkim z moczem, a niewielka ich ilość – z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z badań dotyczących toksyczności ostrej, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych:
Substancje pomocnicze:
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza (E464)
Makrogol 6000
Żelaza tlenek czerwony (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie są konieczne.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Al/PVC lub Al/PVC-PVdC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych (15 tabletek powlekanych w bistrze).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Nie dotyczy.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0496
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 8 marca 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
30.04.2025 r.
