Ulotka: Tantum Verde, Aerozol
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tantum Verde, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218)
- 80 mg etanolu
- Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,024 mg w każdej dawce (0,17 ml)], alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem i d-limonenem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Tantum Verde stosuje się od 2 do 6 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.
- Dzieci w wieku powyżej 12 lat: od 4 do 8 dawek produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.
Dorośli
Od 4 do 8 dawek (rozpyleń) produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Tantum Verde należy rozpylać na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
Każda dawka produktu leczniczego Tantum Verde zawiera 0,17 ml roztworu.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągle nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt leczniczy Tantum Verde w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
- Etanol: Zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- Kompozycja smakowo-zapachowa: Może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
- Sód: Produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde z innymi produktami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Należy zachować ostrożność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują m.in.: uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, reakcje nadwrażliwości, zawroty głowy, bóle głowy, wysypkę.
4.9 Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Benzydamina działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, miejscowo znieczulająco i antyseptycznie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym, benzydamina gromadzi się w tkankach zmienionych zapalnie i w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glicerol
- Etanol 96%
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa
- Sacharyna
- Sodu wodorowęglan
- Polisorbat 20
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
4 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik wielodawkowy 30 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
- Podnieść kaniulę.
- Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot w stronę ogniska zapalnego.
- Mocno nacisnąć palcem karbowaną część przycisku do momentu uwolnienia dawki produktu leczniczego.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0181
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 października 1993
Data ostatniego przedłużenia: 17 kwietnia 2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
31.07.2023
