Unidox Solutab, Tabletki

Ulotka: Unidox Solutab, Tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Unidox Solutab, 100 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 100 mg doksycykliny (Doxycyclinum) w postaci doksycykliny jednowodnej.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera około 64,1 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej.

Żółta (jasnożółta lub szarożółta do brązowej z plamkami), okrągła, obustronnie wypukła tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej z oznakowaniem „173” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletec nie służy do podziału tabletki na dwie równe dawki i jest umieszczona na tabletec ze względów estetycznych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doksycyklina jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.1):

• łagodne, pozaszpitalne zapalenie płuc, w tym zakażenia wywołane przez nietypowe patogeny: Chlamydophila pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae oraz Chlamydophila psittaci;
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• zakażenia układu moczowo-płciowego (choroby przenoszone drogą płciową) – zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis, w tym niepowikłane zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu; nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum; doksycyklina jest wskazana również w leczeniu wrzodu miękkiego, ziarminiaka pachwinowego i ziarnicy wenerycznej oraz jako jeden z alternatywnych leków możliwych do stosowania w leczeniu rzeżączki i kily;
• zakażenia skóry – trądzik pospolity, jeżeli istnieje konieczność zastosowania antybiotyku;
• zakażenia układu pokarmowego – w zakażeniach Entamoeba spp. jako leczenie wspomagające, cholera (Vibrio cholerae);
• borelioza
• zakażenia narządu wzroku – zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis;
• gorączka Q wywołana przez Coxiella burnetti
• riketsjozy
• inne zakażenia – dur powrotny (Borrelia recurrentis), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), bruceloza (Brucella spp.), wąglik (Bacillus anthracis), ornitoza (Chlamydia psittaci)
• leptospiroza
• pasterelóza
• malaria wywołana przez Plasmodium falciparum oporne na chlorochinę
• profilaktyka malarii.

Tetracyklin nie należy stosować w zakażeniach Salmonella spp.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zazwyczaj zalecane dawkowanie i częstość podawania doksycykliny są inne niż w przypadku pozostałych tetracyklin. Zastosowanie dawki większej niż zalecana może zwiększyć występowanie działań niepożądanych.

Dorośli i młodzież (wiek powyżej 12 lat do mniej niż 18 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat wynosi 200 mg w pierwszej dobie (jednorazowo lub w dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę. W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę 200 mg na dobę przez cały okres leczenia.

Dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat (patrz punkt 4.4)
Stosowanie doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat należy dokładnie rozważyć w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. W takim przypadku, w leczeniu ostrych zakażeń, stosuje się następujące dawki:
U dzieci o masie ciała 45 kg lub mniejszej: dawka początkowa wynosi 4,4 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 2,2 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych). W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę do 4,4 mg/kg m.c. przez cały okres leczenia.
U dzieci o masie ciała powyżej 45 kg należy podawać dawkę taka, jak u dorosłych.
Stosując produkt leczniczy Unidox Solutab nie można uzyskać dawki mniejszej niż 100 mg. Należy zastosować inny, dostępny produkt leczniczy zawierający doksycyklinę.

Dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 8 lat
Nie stosować doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat z uwagi na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Czas trwania leczenia
Leczenie trwa zwykle od 5 do 10 dni. Doksycykling należy podawać co najmniej 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów zakażenia i gorączki.
W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni, aby zapobiec wystąpieniu ostrego zapalenia stawów lub kłębuszkowego zapalenia nerek.

Dawkowanie w specyficznych zakażeniach:

• Zakażenia układu moczowo-pleiowego: Niepowikłane zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu u dorosłych wywołane przez Chlamydia trachomatis; nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum: 100 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Alternatywne leczenie ostrego zakażenia najadrza i jądra wywołanego przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae: 100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni.
• Kila pierwotna i wtórna: 200 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie.
• Ziarnica weneryczna (ang. Lymphogranuloma venereum, LVG): 200 mg przez 21 dni.
• Borelioza: 200 mg na dobę przez 14 do 21 dni (we wczesnych stadiach choroby) do 1 miesiąca w późniejszych stadiach choroby.
• Wąglik:
  • profilaktyka po narażeniu: 100 mg dwa razy na dobę przez 60 dni
  • postać skórna: 100 mg dwa razy na dobę przez 60 dni
  • postać oddechowa i pokarmowa: początkowo 100 mg dwa razy na dobę jako składnik terapii skojarzonej; całkowity czas leczenia 60 dni.
• Trądzik pospolity: zwykle podaje się 50 mg na dobę przez okres do 12 tygodni.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek:
W badaniach nie wykazano znaczącej różnicy pomiędzy okresem półtrwania doksycykliny w osoczu (około 20 godzin) u osób z prawidłową czynnością nerek w porównaniu do osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby:
Należy zachować ostrożność stosując doksycykling u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej są przeznaczone wyłącznie do podania doustnego.
Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozmieszać z niewielką ilością wody (minimum 50 ml) i dobrze zamieszać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu, w pozycji siedzącej lub stojącej, na długo przed położeniem się spać, aby zmniejszyć ryzyko zapalenia lub owrzodzenia przelyku. Zaleca się przyjmowanie zawiesiny podczas posiłku.
Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na dwie równe dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na doksycykling lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwości na inne tetracykliny.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz też punkt 4.4 i 4.6.)
• Dzieci w wieku poniżej 8 lat, ze względu na ryzyko przebarwienia zębów (Patrz punkt 4.2)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów przyjmujących doustnie produkty lecznicze z grupy tetracyklin w tym doksycykling w postaci tabletek lub kapsułek zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia i owrzodzenia przelyku. Aby zapobiec zapaleniu i owrzodzeniu przelyku ten produkt leczniczy należy przyjmować popijając dużą ilością wody (patrz punkt 4.2). Doksycykline należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej.

Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] oraz reakcja polekowa z cozynofilią i objawami układowymi (ang. drug reaction with eosinofilia and systemic syndroms, DRESS) u pacjentów przyjmujących doksycykline. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie doksycykliny i wdrożyć odpowiednie leczenie.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić fotodermatoza w postaci nadmiernego poparzenia skóry.
Pacjentów, którzy mogą być narażeni na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub promieni ultrafioletowych, należy poinformować o konieczności przerwania leczenia, jeżeli wystąpią pierwsze objawy rumienia.

Antyanaboliczne (kataboliczne) właściwości tetracyklin mogą spowodować zwiększenie stężenia mocznika (azotu) we krwi. Badania z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek wykazały, że nie dotyczy to doksycykliny.

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania doksycykliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjentów przyjmujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.

Występuje krzyżowa oporność na inne tetracykliny.

Stosowanie antybiotyków może powodować nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na działanie doksycykliny, w tym Candida. W razie wystąpienia zakażenia wtórnego w trakcie leczenia (zakażenia wywołane przez drobnoustroje oporne na działanie doksycykliny) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia uporczywej biegunki przebiegającej z gorączką należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobloniastego zapalenia jelita grubego lub gronkowcowego zapalenia jelita i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.

Zgłaszano przypadki wypukłego ciemiączka związanego z łagodnym nadciśnieniem śródczaszkowym u niemowląt. Stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 8 lat (patrz punkt 4.3).

U dorosłych zgłaszano łagodne nadciśnienie śródczaszkowe z podrażnieniem opon mózgowordzeniowych i obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Może się to wiązać z występowaniem objawów, takich jak ból głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, nudności, wymioty, pulsujące szumy uszne, zawroty głowy, ból pozagałkowy i fotopsja. Objawy te przemijają i zasadniczo ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni od zakończenia leczenia.

U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykling. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.

Tetracykliny mogą wpływać na krzepliwość krwi (wydłużenie czasu protrombinowego). Należy zachować ostrożność stosując tetracykliny u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi.

Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo wykonywać badania laboratoryjne wskaźników czynności narządów. Jeżeli wyniki badania morfologii krwi или wskaźników czynności wątroby lub nerek nie mieszczą się w granicach normy, należy przerwać leczenie.

Zgłaszano występowanie mikroskopijnych, brązowo-czarnych przebarwień tarczycy w czasie długotrwałego stosowania tetracyklin. W żadnym z przypadków nie stwierdzono zaburzeń czynności tarczycy.

Długotrwale stosowanie tetracyklin może powodować niedobór witamin z grupy B na skutek eliminacji bakterii wytwarzających witaminę B.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dzieci i młodzież
Doksycyklina może negatywnie wpływać na rozwój zębów i powodować ich nieodwracalne przebarwienie. Stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 8 lat (patrz punkt 4.3).

Zastosowanie leków z grupy tetracyklin w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży; okres niemowlęcy i dzieciństwo do 8 lat) może spowodować trwałe przebarwienia zębów (żółto-szarobrązowe). To działanie niepożądane występuje częściej w trakcie długotrwałego stosowania leków, ale obserwowano je po powtarzających się, krótkotrwałych cyklach leczenia. Zgłaszano również przypadki hipoplazji szkliwa. U dzieci w wieku poniżej 8 lat doksycyklinę należy stosować jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania w ciężkich lub zagrażających życiu stanach (np. gorączka plamista Gór Skalistych), tylko gdy brak jest innych właściwych metod leczenia.
Pomimo, że ryzyko trwałego przebarwienia zębów u dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat jest niewielkie, zastosowanie doksycykliny powinno być dokładnie uzasadnione sytuacjami, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie doksycykliny może być załnamowane przez tworzenie biologicznie nieczynnych chelatów z jonami metali wchodzących w skład preparatów zobojętniających sok żołądkowy, soli żelaza i bizmutu. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów zobojętniających sok żołądkowy, które zawierają aluminium, wapń lub magnez, produktów zawierających żelazo lub sole bizmutu (dotyczy postaci doustnych). Węgiel aktywny, wymienniki jonowe (kolestyramina) mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny. Te produkty lecznicze należy stosować 2 do 3 godzin po przyjęciu doksycykliny.

Chinapryl może zmniejszać wchłanianie doskycykliny ze względu na dużą zawartość magnezu w tabletkach chinaprylu.

Produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej mogą mieć negatywny wpływ na wchłanianie tetracyklin, które lepiej rozpuszczają się w środowisku kwaśnym niż w zasadowym.

Doksycyklina może powodować wydłużenie czasu protrombinowego i nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych zmniejszających krzepliwość krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi.

Produkty lecznicze o działaniu bakteriostatycznym mogą wpływać na aktywność bakteriobójczą antybiotyków beta-laktamowych, takich jak penicyliny. Należy unikać jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych.

Induktory enzymów, takie jak rytampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina oraz długotrwale nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać wątrobowy metabolizm doksycykliny i skracać jej okres półtrwania. Może to prowadzić do zmniejszenia stężenia doksycykliny poniżej dawki terapeutycznej. Należy rozważyć zwiększenie dawki dobowej.

Jednoczesne stosowanie tetracyklin i metoksyfluoranu może powodować uszkodzenie nerek ze skutkiem śmiertelnym.

Doksycyklina może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Doksycyklinę i cyklosporynę można stosować jednocześnie jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.

Wykazano, że doksycyklina zwiększa działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych i, w razie potrzeby, zmniejszyć dawkę pochodnych sulfonylomocznika.

Jeśli doksycyklinę stosuje się krótko przed, podczas albo po leczeniu retinoidami (np. acytretyna, izotretynoina) istnieje ryzyko wystąpienia przemijającego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego ze względu na wzajemną potencjalizację działania tych produktów leczniczych. Należy unikać jednoczesnego stosowania doksycykliny i retinoidów.

Tetracykliny wpływają na wyniki testów oznaczania glukozy w moczu.

Badania diagnostyczne: w wyniku zakłócania testu fluoresceinowego można otrzymać fałszywy wynik w postaci zwiększonego stężenia katecholamin w moczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Doksycyklina jest przeciwwskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania doksycykliny podczas pierwszego trymestru ciąży.
Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań doksycykliny w pierwszym trymestrze ciąży dotychczas nie wskazują, że powoduje ona zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Stosowanie doksycykliny podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje trwałe przebarwienia zębów mlecznych u potomstwa i może opóźnić wzrost kości. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały szkodliwego działania na płód (patrz punkt 5.3). Tetracykliny przenikają przez lożysko.

Karmienie piersią
Doksycykliny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tetracykliny przenikają do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ich wpływu na przebarwienie zębów i opóźniony wzrost kości u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które je przyjmowały.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Unidox Solutab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Doustne podanie doksycykliny samicom i samcom szczurów rasy Sprague-Deweley miało niekorzystny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących wpływu doksycykliny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Doksycyklina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością wg MedDRA. Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Częstość	Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	często	zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakami
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	rzadko	niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, eozynofilia
	nieznana	wydłużenie czasu protrombinowego (patrz punkt 4.4 i 4.5)
Zaburzenia układu immunologicznego	rzadko	reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
	bardzo rzadko	reakcja nadwraźliwości, w tym: wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, reakcja anafilaktoidalna, plamica anafilaktoidalna, niedociśnienie, zapalenie osiedzia, obrzęk naczynioruchowy, zaostrzenie układowego tocznia rumieniowatego, duszność, choroba posurowicza, obrzęk obwodowy, tachykardia i pokrzywka
	nieznana	Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia endokrynologiczne	rzadko	brązowo-czarne przebarwienia tarczycy (podczas długotrwałego stosowania, patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	rzadko	jadłowstręt
	nieznana	porfiria
Zaburzenia układu nerwowego	niezbyt często	ból głowy
	bardzo rzadko	wypukłe ciemiączko, podrażnienie opon mózgowo- rdzeniowych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (co może się wiązać z bólem głowy, niewyraźnym widzeniem, podwójnym widzeniem, nudnościami, wymiotami, szumami usznymi, zawrotami głowy, bólem pozagalkowym i fotopsją (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika	rzadko	szumy uszne
Zaburzenia serca	rzadko	zapalenie osierdzia
	nieznana	tachykardia
Zaburzenia naczyniowe	rzadko	uderzenia krwi/wypieki
Zaburzenia żołądka i jelit	często	nudności, świąd odbytu, czarny język, zapalenie jamy ustnej, stan zapalny okolicy moczowo- płciowej
	niezbyt często	wymioty, biegunka, zapalenie języka
	rzadko	ból brzucha, trudności w polykaniu, niestrawność, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (w tym gronkowcowe zapalenia jelita), zapalenie trzustki, zahamowanie wzrosu bakterii wytwarzających witaminę B (patrz punkt 4.4)
	bardzo rzadko	rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile, patrz punkt 4.4)
	nieznana	zapalenie przelyku, owrzodzenie przelyku (patrz punkt 4.4), przebarwienie zębów* (patrz też punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	rzadko	zaburzenia czynności wątroby, hepatotoksyczność z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	niezbyt często	wysypka plamkowo-grudkowa i rumieniowa, nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4.4)
	rzadko	Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, przebarwienia skórya
	nieznana	fotodermatoza, nadmierne poparzenie słoneczne, onycholiza, reakcje przypominające toczni rumieniowaty układowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	nieznana	opóźniony wzrost kościa (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	rzadko	zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	niezbyt często	osłabienie
Badania diagnostyczne	nieznana	zwiększenie stężenia mocznika we krwi

^a Długotrwale stosowanie doksycykliny może powodować przebarwienia skóry i opóźniony wzrost kości (patrz punkt 4.4).
^* Przebarwienia zębów mogą wystąpić u dzieci w wieku poniżej 8 lat (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania doksycykliny są podobne do objawów działań niepożądanych, w szczególności nudności, wymioty i biegunka. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć leczenie objawowe. Nie ma specyficznej odtrutki. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu doksycykliny z organizmu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki tetracyklinowe, kod ATC: J01AA02

Doksycyklina jest półsyntetyczną tetracykliną o szerokim spektrum działania bakteriostatycznego wobec wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 30S rybosomów bakteryjnych.

Doksycyklina jest aktywna wobec następujących mikroorganizmów:

• Bakterie Gram-dodatnie: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Streptococcus pneumoniae
• Bakterie Gram-ujemne: Bartonella bacilliformis, Brucella spp. (w skojarzeniu ze streptomycyną), Campylobacter fetus, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Yersinia pestis
• Inne: Actinomyces spp., Chlamydophila psittaci, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum
• Pasożyty: Entamoeba spp., Plasmodium falciparum

Wiele szczepów, które początkowo były wrażliwe, może wytworzyć oporność na tetracykliny. Występuje krzyżowa oporność na inne tetracykliny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Doksycyklina jest prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Wchłanianie jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2 godzinach od podania doustnego. Wchłanianie doksycykliny nie jest istotnie zaburzone przez obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Doksycyklina wiąże się z białkami osocza w około 90%.

Doksycyklina jest rozprowadzana w większości tkanek i płynów ustrojowych. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, ale stężenie jest niższe niż w osoczu. Doksycyklina przenika przez lożysko i jest wydzielana do mleka kobiecego.

Doksycyklina jest metabolizowana w wątrobie. Wydalana jest głównie z kałem przez przewód pokarmowy (jako niezmieniona doksycyklina i nieaktywne metabolity) oraz w mniejszym stopniu przez nerki. W przeciwieństwie do innych tetracyklin, klirens nerkowy doksycykliny jest niski i nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności doksycykliny przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że jest ona mniej toksyczna niż inne tetracykliny. Doksycyklina nie wykazuje działania mutagennego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że doksycyklina powoduje przebarwienia zębów i opóźniony wzrost kości, podobnie jak inne tetracykliny. Długotrwałe podawanie doksycykliny szczurom i psom powodowało przebarwienia tarczycy, które nie wpływały na jej czynność.

W badaniach na szczurach i myszach wykazano, że doksycyklina może mieć niekorzystny wpływ na płodność i reprodukcję. W badaniach na szczurach stwierdzono zmniejszenie liczby żywych urodzeń i masy ciała potomstwa.

6. DANE FARMAKACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Mikrokrystaliczna celuloza
• Laktoza jednowodna
• Sacharyna sodowa
• Kwas cytrynowy bezwodny
• Metyloparaben (E218)
• Propyloparaben (E216)
• Koloidalny dwutlenek krzemu
• Stearynian magnezu
• Hipromeloza
• Ditlenek tytanu (E171)
• Makrogol 4000
• Żółcień chinolinowa (E104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Opakowanie zawierające 10 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w blistrach z folii PVC/Al.

Wielkość opakowania: 10 tabletek.

6.6 Instrukcja stosowania i postępowania

Tabletkę należy rozmieszać z co najmniej 50 ml wody i dobrze zamieszać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Nie należy dzielić ani kruszyć tabletki.

Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze lub odpady należy usunąć zgodnie z wymogami lokalnymi.

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Czechy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-A) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Unidox Solutab 100 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/3032

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.10.2005
Data ostatniego odnowienia: 10.10.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

Data zatwierdzenia: 10.10.2022