Zoloft, Tabletki powlekane 50mg

Ulotka: Zoloft, Tabletki powlekane 50mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZOLOFT, 50 mg, tabletki powlekane
ZOLOFT, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Zoloft, 50 mg, tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny w postaci sertraliny chlorowodorku.

Zoloft, 100 mg, tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny w postaci sertraliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Zoloft, 50 mg: białe, podłużne (10,3 x 4,2 mm), podzielne tabletki powlekane z napisem „ZLT 50” po jednej i „VLE” po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zoloft, 100 mg: białe, podłużne (13,1 x 5,2 mm) tabletki powlekane z napisem „ZLT 100” po jednej i „VLE” po drugiej stronie tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu:

• Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
• Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
• Zespołu lęku społecznego.
• Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Początek leczenia

• Depresja i ZO-K
  Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
• Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego
  Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia lęku napadowego.

Zwiększanie dawki

• Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD
  Pacjenci nieregujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).

Leczenie podtrzymujące

W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby.

• Depresja
  Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
• Lęk napadowy i ZO-K
  W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę.
Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę.

Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego w przypadkach dużej depresji u dzieci.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy odstawienia produktu leczniczego, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
• Jednoczesne stosowanie pimożydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
  Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób stosujących SSRI, w tym u pacjentów przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy inne leki serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, tryptany) stosuje się równocześnie z produktami leczniczymi, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO, np. błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy, oraz z opioidami. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).
• Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
  Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczących optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w razie zmiany z produktów leczniczych długo działających, takich jak fluoksetyna.
• Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agonisci 5-HT
  Równoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak pochodne amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy agonisci 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy tego unikać, ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
• Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP)
  Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz TdP. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/ TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony w szczegółowym badaniu dotyczącym QTc z udziałem zdrowych ochotników. Wykazano statystycznie znamienny pozytywny związek między ekspozycją a reakcją na ten lek. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc, takimi jak: choroby serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz i jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).
• Aktywacja hipomanii lub manii
  U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
• Schizofrenia
  U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
• Napady padaczkowe
  U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
• Samobójstwo, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
  Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ścisłe obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

• Zaburzenia czynności seksualnych
  Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.
• Dzieci i młodzież
  Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku badań klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat dotyczącą rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1). W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.
• Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
  Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu. Leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek [np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)], jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
• Hiponatremia
  Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących diuretyki lub z innego powodu narażonych na spadek objętości osocza (patrz punkt: Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.

• Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
  Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym odstawieniu (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem produktu leczniczego wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę, w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.

Ryzyko objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki produktu leczniczego, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Dlatego przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

• Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
  Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek produktu leczniczego może być szkodliwe.
• Niewydolność wątroby
  Sertralina jest w znacznym stopniu metabolicowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się produktu leczniczego z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek produktu leczniczego lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
• Niewydolność nerek
  Sertralina jest w znacznym stopniu metabolicowana, a wydalanie niezmienionego produktu leczniczego z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) bądź z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
• Stosowanie u osób w podeszłym wieku
  Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku.

Stosowanie produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, może jednak wiązać się z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane (patrz: Hiponatremia w punkcie 4.4).

• Cukrzyca
  U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Terapia elektrowstrząsowa
  Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.
• Sok grejpfrutowy
  Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
• Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu
  U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.
• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania oka, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
• Informacje o substancjach pomocniczych
  Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
  • Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
    Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
  • Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
    Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie powinno się stosować sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
  • Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
    Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).

Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagle zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.

• Pimozyd
  W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną, obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane

• Leki działające hamująco na OUN, alkohol
  Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperidolu lub fenytoyny u zdrowych ochotników. Jednakże, ze względu na działanie sertraliny na OUN, nie zaleca się jednoczesnego stosowania sertraliny z alkoholem.
• Błękit metylenowy
  Błękit metylenowy jest silnym inhibitorem MAO. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania sertraliny z błękitem metylenowym (patrz punkt 4.3).
• Sok grejpfrutowy
  Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sertraliny i soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.4).

Interakcje wymagające uwagi

• Leki wydłużające odstęp QTc
  Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QTc, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi, takimi jak leki z klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwbakteryjne (np. chinolony, makrolidy), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. triazole) i inne leki, takie jak pentamidyna, chinidyna, meflochina, domperydon (patrz punkty 4.4 i 5.1).
• Leki wpływające na krzepnięcie krwi (np. warfaryna, NLPZ, kwas acetylosalicylowy)
  W badaniach klinicznych sertralina w dawce 50–200 mg na dobę powodowała niewielki, ale statystycznie istotny spadek stężenia protrombiny u pacjentów leczonych warfaryną. W przypadku jednoczesnego stosowania sertraliny i warfaryny, należy uważnie monitorować czas protrombinowy po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).
• Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450
  Sertralina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Jednoczesne stosowanie sertraliny z innymi lekami metabolizowanymi przez CYP2D6 może spowodować zwiększenie stężenia tych leków i zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Leki te obejmują niektóre leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak desipramina, nortryptylina i imipramina), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny i rysperydon) oraz niektóre leki przeciwarytmiczne (np. propafenon, flekainid i enkainid).
• Leki o wąskim indeksie terapeutycznym, których metabolizm zależy od CYP2D6
  W przypadku jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, których metabolizm zależy od CYP2D6, należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków. Jednakże w przypadku leków przeciwarytmicznych klasy IC (takich jak propafenon i flekainid) należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
• Leki metabolizowane przez CYP3A4
  Sertralina nie jest silnym inhibitorem CYP3A4. W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4, takimi jak terfenadyna, karbamazepina i alprazolam. Jednakże, ponieważ sertralina i niektóre leki metabolizowane przez CYP3A4 (np. cisapryd, astemizol) mogą wpływać na odstęp QTc, należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
• Leki metabolizowane przez inne izoenzymy
  Sertralina nie jest znaczącym inhibitorem izoenzymów CYP1A2, CYP2C9 i CYP2C19. Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez te izoenzymy.
• Leki wpływające na stężenie sertraliny
  Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) mogą przyspieszać metabolizm sertraliny. W przypadku jednoczesnego stosowania z takimi lekami, może być konieczne zwiększenie dawki sertraliny. Leki hamujące enzymy wątrobowe (np. cymetydyna) mogą spowalniać metabolizm sertraliny. W przypadku jednoczesnego stosowania z takimi lekami, może być konieczne zmniejszenie dawki sertraliny.
• Leki serotoninergiczne (w tym inne SSRI, pochodne amfetaminy, tryptany, tramadol, lit, dziurawiec)
  Jednoczesne stosowanie sertraliny z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów pod kątem objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
• Leki obniżające próg drgawkowy
  Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, leki przeciwpsychotyczne, meflochina, bupropion, tramadol).
• Leki wpływające na stężenie serotoniny (np. lit, tryptofan)
  Jednoczesne stosowanie sertraliny z litem lub tryptofanem może zwiększać działanie serotoninergiczne sertraliny. Zaleca się ostrożność i monitorowanie pacjentów.
• Diuretyki
  U pacjentów przyjmujących diuretyki może występować zwiększone ryzyko hiponatremii podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwpadaczkowe
  Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sertraliny z fenytoiną, karbamazepiną lub kwasem walproinowym ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy monitorować stężenia leków przeciwpadaczkowych i dostosowywać ich dawkowanie.
• Digoksyna
  W badaniu klinicznym sertralina nie wpływała na farmakokinetykę digoksyny. Jednakże, ze względu na wąski indeks terapeutyczny digoksyny, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
• Leki przeciwcukrzycowe
  Sertralina może wpływać na kontrolę glikemii. W przypadku jednoczesnego stosowania z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, może być konieczne dostosowanie ich dawek (patrz punkt 4.4).
• Sumatryptan
  Opisano przypadki osłabienia i hiperrefleksji po podaniu sumatryptanu pacjentom leczonym SSRI. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i agonistów receptora 5-HT1 (tryptanów).
• Leki zobojętniające sok żołądkowy
  Leki zobojętniające sok żołądkowy nie wpływają na biodostępność sertraliny.
• Leki przeciwcholinergiczne
  Sertralina może nasilać działanie leków przeciwcholinergicznych.
• Leki sympatykomimetyczne
  Sertralina może nasilać działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny, noradrenaliny, izoprenaliny, dobutaminy, dopaminy).
• Leki przeciwnadciśnieniowe
  Sertralina może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
• Leki moczopędne
  Sertralina może nasilać działanie leków moczopędnych.
• Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe
  Sertralina może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe (np. sukcynylocholiny).

Inne interakcje

• Stosowanie z produktami ziołowymi
  Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
• Stosowanie z żywnością
  Stosowanie sertraliny z posiłkiem nie wpływa istotnie na jej wchłanianie.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciaża

Dane epidemiologiczne dotyczące kobiet w ciąży wskazują na brak zwiększonego ryzyka wad wrodzonych po stosowaniu sertraliny. Ogólnie rzecz biorąc, dane epidemiologiczne dotyczące stosowania SSRI w ciąży nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak w kilku badaniach zgłaszano zwiększone ryzyko wad serca po ekspozycji na paroksetynę, a w kilku badaniach zgłaszano zwiększone ryzyko wad serca po ekspozycji na sertralinę. Wskaźniki te były niskie, a wyniki badań były niespójne.

W badaniu kohortowym z udziałem ponad 7000 noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych w porównaniu z całą populacją. W badaniu tym nie stwierdzono również zwiększonego ryzyka wad serca. W innym badaniu kohortowym z udziałem około 4000 noworodków stwierdzono niewielkie zwiększenie ryzyka wad serca (wskaźnik częstości 1,6; 95% CI: 1,1-2,2). Bezwzględne ryzyko wady serca wzrosło z około 1% do około 1,6%.

Jeśli stosuje się sertralinę w czasie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, należy pamiętać o następujących punktach:

• Objawy odstawienne u noworodka
  U noworodków matek, które stosowały sertralinę w późnym okresie ciąży (głównie w trzecim trymestrze), zgłaszano występowanie objawów odstawiennych. Objawy te obejmują: trudności w oddychaniu, sinicę, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemię, hipertonię, hipotonię, hiperrefleksję, drżenie, drażliwość, letarg, nieustający płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać z efektu serotoninergicznego lub zespołu odstawienia. W większości przypadków objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, jednak w niektórych przypadkach mogą być ciężkie i wymagać przedłużonej hospitalizacji.
• Nadciśnienie płucne u noworodka (PPHN)
  Badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie SSRI w ciąży, szczególnie w późnym okresie, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN). Ryzyko bezwzględne wynosi od 2 do 3 na 1000 noworodków. W populacji ogólnej występuje u 1 do 2 na 1000 noworodków.
• Krwawienie poporodowe
  Stosowanie SSRI w ciąży, szczególnie w późnym okresie, może zwiększać ryzyko krwawienia poporodowego u matki (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Należy unikać stosowania sertraliny w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli stosuje się sertralinę w czasie ciąży, należy rozważyć zmniejszenie dawki w trzecim trymestrze. Jeśli stosuje się sertralinę do końca ciąży, należy monitorować noworodka pod kątem objawów odstawiennych i PPHN.

Karmienie piersią

Sertralina i jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. U karmionych piersią niemowląt stwierdzano wykrywalne stężenia sertraliny i desmetylosertraliny. U większości niemowląt nie obserwowano działań niepożądanych. Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zmniejszenie łaknienia i utrata masy ciała. Jeśli stosuje się sertralinę w okresie karmienia piersią, należy monitorować niemowlę pod kątem możliwych działań niepożądanych. Należy rozważyć korzyści z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia sertraliną dla matki w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu sertraliny na płodność. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sertralina może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, aż do momentu ustąpienia tych objawów. Należy poinformować pacjentów, że nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczają tych działań niepożądanych.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem sertraliny w dawkach terapeutycznych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: małopłytkowość.
Rzadko: zaburzenia krzepnięcia (np. wybroczyny, plamica).
Bardzo rzadko: agranulocytoza, anemia aplastyczna, pancytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia endokrynne
Rzadko: zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie łaknienia, hiponatremia.
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie łaknienia.
Rzadko: hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia.
Bardzo rzadko: cukrzyca, hipoglikemia, zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia psychiczne
Często: bezsenność, pobudzenie, lęk, nerwowość.
Niezbyt często: koszmary senne, zmniejszenie libido, depersonalizacja, splątanie.
Rzadko: mania/hipomania, halucynacje, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.
Bardzo rzadko: agresja, depresja, paranoja, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy, senność, drżenie, parestezje.
Niezbyt często: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, dyskineza, dystonia, omdlenie, migrena.
Rzadko: drgawki, zaburzenia smaku, akatyzja, zaburzenia ekstrapiramidalne.
Bardzo rzadko: serotoninowy zespół neuroleptyczny, złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka, encefalopatia.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic.
Rzadko: jaskra.
Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego.

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szum w uszach.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia.
Rzadko: bradykardia, wydłużenie odstępu QTc, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze.
Rzadko: niedociśnienie tętnicze, krwawienie (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie ginekologiczne).
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności.
Często: suchość w jamie ustnej, biegunka, zaparcie, dyspepsja, wymioty.
Niezbyt często: zapalenie trzustki.
Rzadko: zapalenie jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby.
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: zwiększona potliwość, wysypka.
Niezbyt często: świąd, pokrzywka, łysienie.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, fotowrażliwość.
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów, ból mięśni.
Niezbyt często: ból pleców, sztywność mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia narządów płciowych i piersi
Często: zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji, zaburzenia orgazmu.
Niezbyt często: powiększenie piersi, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania.
Rzadko: priapizm.
Bardzo rzadko: galaktorea.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie.
Niezbyt często: obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej.
Rzadko: gorączka.

Badania
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne
Rzadko: złamania.

Objawy odstawienne
Często: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia, bóle głowy.
Niezbyt często: drażliwość, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia.
Rzadko: splątanie, nadmierna potliwość, omamy.

Większość objawów odstawiennych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępuje samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej).

Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.

5. DANE FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB06.

Sertralina jest silnym i selektywnym inhibitorem neuronalnego wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) w ośrodkowym układzie nerwowym. Sertralina wykazuje bardzo słabe działanie wobec wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych, serotoninowych, dopaminowych, adrenergicznych, histaminowych, GABA-benzodiazepinowych ani receptorów glutaminianowych. Sertralina nie wykazuje właściwości uspokajających ani stymulujących OUN.

W badaniach klinicznych sertralina wykazała skuteczność w leczeniu epizodów dużej depresji, zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji, leczeniu lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, zespołu lęku społecznego oraz zespołu lęku pourazowego (PTSD).

Wpływ sertraliny na odstęp QTc został potwierdzony w szczegółowym badaniu dotyczącym QTc z udziałem zdrowych ochotników. Wykazano statystycznie znamienny pozytywny związek między ekspozycją a reakcją na ten lek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Sertralina jest powoli, ale dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po 4,5–8,5 godzinach od podania. Biodostępność jest wysoka (około 80–90%), ale ulega znacznemu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Stosowanie z posiłkiem nie wpływa istotnie na wchłanianie.

Dystrybucja
Sertralina wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 20 l/kg.

Metabolizm
Sertralina jest w znacznym stopniu metaboliczna w wątrobie. Głównym metabolitem jest N-desmetylosertralina, która jest znacznie mniej aktywna niż sertralina (około 20–50 razy słabsze działanie in vitro). Sertralina jest metabolizowana głównie przez izoenzym CYP2D6, a także przez CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2B6.

Eliminacja
Okres półtrwania sertraliny wynosi około 24–26 godzin. Okres półtrwania N-desmetylosertraliny wynosi około 62–104 godzin. Sertralina jest wydalana głównie z kałem (około 40–45% w postaci niezmienionej i metabolitów) oraz z moczem (około 40–45% w postaci metabolitów).

Linearność
Farmakokinetyka sertraliny jest nieliniowa. Zwiększenie dawki powoduje nieproporcjonalny wzrost stężeń w stanie ustalonym.

Specjalne grupy pacjentów

• Pacjenci w podeszłym wieku
  U osób w podeszłym wieku stężenia sertraliny w stanie ustalonym są wyższe niż u młodych dorosłych. Różnice te są jednak niewielkie i nie mają znaczenia klinicznego.
• Niewydolność wątroby
  U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby stężenia sertraliny w stanie ustalonym są wyższe niż u osób zdrowych. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie badano farmakokinetyki sertraliny.
• Niewydolność nerek
  U pacjentów z niewydolnością nerek farmakokinetyka sertraliny nie ulega istotnym zmianom.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt sertralina wykazywała niską toksyczność ogólną. W badaniach na szczurach i psach obserwowano zmiany w wątrobie (przerost hepatocytów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi.

W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego. W badaniach na szczurach obserwowano zmniejszenie przeżywalności noworodków i opóźnienie rozwoju przy dawkach powodujących toksyczność u matek.

W badaniach na szczurach i myszach sertralina nie wykazywała właściwości mutagennych. W badaniach na szczurach stwierdzono zwiększone ryzyko nowotworów wątroby przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.

W badaniach na szczurach i psach sertralina nie wpływała na płodność.

6. INNE INFORMACJE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki powlekane Zoloft 50 mg i 100 mg zawierają:
Substancje pomocnicze: dwuwodny fosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu skrobi glikolan, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak istotnych niezgodności farmaceutycznych.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Tabletki powlekane Zoloft 50 mg: opakowania po 14, 28, 56, 98 tabletek.
Tabletki powlekane Zoloft 100 mg: opakowania po 14, 28, 56, 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w handlu.

6.6 Instrukcja użycia i postępowania

Tabletki powlekane Zoloft 50 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki powlekane Zoloft 100 mg: tabletki nie dzielić.

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

Data zatwierdzenia charakterystyki: [Data]