Klimicin, Kapsułki twarde

Ulotka: Klimicin, Kapsułki twarde

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Klimicin, 300 mg, kapsulki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci chlorowodorku klindamycyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 kapsułka zawiera 130 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.

Kapsulki z brązowym wieczkiem i brązowym korpusem, zawierające krystaliczny, prawie biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ciężkie zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na klindamycynę, takie jak:

• zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie beztlenowe, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce oraz Staphylococcus aureus;
• zakażenia skóry i tkarek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus i bakterie beztlenowe;
• zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus;
• posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus;
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe;
• zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe.

Jeśli choroba ma ciężki przebieg, wskazane jest zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej. U chorych z posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie klindamycyny lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy występującego nawet 2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli konieczne jest zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej, produkt Klimicin dostępny jest też w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji (o mocy 150 mg/mL).

Dorośli
Zalecana dobowa dawka klindamycyny w umiarkowanych zakażeniach wynosi 150 mg co 6 godzin. W ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 450 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2700 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Dzieci o masie ciała powyżej 10 kg
Zalecana dawka dobowa klimdamycyny wynosi od 8 do 25 mg/kg mc. (zależnie od ciężkości zakażenia) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.

W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące antybiotyk należy podawać przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej i zapalenia klebuszków nerkowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co 8 godzin (patrz punkt 5.2). Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmożcem należy kontrolować stężenie klimdamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami do 8 lub 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Klimdamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy, dlatego u pacjentów dializowanych nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania klimdamycyny wydłuża się. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co 8 godzin. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie klimdamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami.

Sposób podawania
Klimicin można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsulki należy połykać popijając szklanką wody.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną klimdamycynę, na linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• U pacjentów otrzymujących klimdamycynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje skórne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej podawanie klimdamycyny należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
• Jeśli leczenie jest długotrwałe, należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).
• Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klimdamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania klimdamycyny u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (tj. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny.
• Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Dotyczy to prawie wszystkich antybiotyków, w tym klindamycyny. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, powodujące biegunkę (ang. Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) i będące główną przyczyną zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią.
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego możliwość CDAD należy brać pod uwagę u pacjentów, u których stosowanie antybiotyku wywołało biegunkę. CDAD może postępować do zapalenia jelita grubego, w tym do reckomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8) o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. W razie potwierdzenia lub podejrzewania poantybiotykowej biegunki lub poantybiotykowego zapalenia jelita grubego, lek przeciwbakteryjny (w tym klindamycynę) należy odstawić i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości wypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować kolestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.
• Klindamycyny nie stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowych, gdyż słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.
• Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.
• Zmniejszenie dawki produktu leczniczego konieczne jest u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
• U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się zachowanie ostrożności i okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.
• Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona).

Zawartość laktozy w produkcie leczniczym
Kapsułki Klimicin zawierają laktozę (130 mg). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli Klimicin stosowany jest zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej może znajdować się do 1,2 g laktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klindamycyna bezpośrednio wpływa na kurczliwość mięśni i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w związku z czym może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, które blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. etern, tubokuraryki, halogenki pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z klindamycyną może być konieczne zmniejszenie ich dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania klindamycyny i makrolidów (np. erytromycyny) lub chloramfenikolu, gdyż leki te mają identyczny mechanizm działania – to samo miejsce wiązania na rybosomie, dlatego in vitro działają antagonistycznie.

Jednoczesne stosowanie leków hamujących perystaltykę zwiększa ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, ponieważ może nasilać wchłanianie toksyn uwalnianych przez Clostridium difficile.

Klindamycyna jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP3A5, z wytworzeniem głównego metaboliu sufrolenku klindamycyny oraz dodatkowo N-demetyloklindamycyny. Dlatego inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą zmniejszyć klirens klindamycyny, zaś induktory mogą go zwiększyć. Podczas stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak rytampicyna) należy kontrolować, czy klindamycyna nie traci skuteczności.

Badania in vitro wskazują, że klindamycyna nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6 i tylko w umiarkowanym stopniu hamuje CYP3A4. Z tego względu mało prawdopodobne są istotne klinicznie interakcje między klindamycyną a stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem wymienionych izoenzymów.

Klindamycyna i gentamycyna działają synergicznie wobec wielu szczepów Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa. Klindamycyna wykazuje również synergiczne działanie z prymaching wobec Pneumocystis (jiroveci) (wcześniej carinti). Stwierdzono synergiczne działanie trowafloksacyjny i klindamycyny oraz lewofloksacyjny i klindamycyny wobec bakterii beztlenowych.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Interakcja z pokarmem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie klindamycyny, ale może je opóźniać.

Antagonisti witaminy K
U pacjentów otrzymujących klindamycynę razem z antagonistą witaminy K (tj. warfaryna, acenokumarol i fluindion) notowano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia [czasu protrombinowego (PT), międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR)] i (lub) czasu krwawienia. U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często kontrolować parametry krzepnięcia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Przeprowadzone na królikach i szczurach badania toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym i podskórnym nie wykazały, aby klindamycyna w dawkach, które nie były toksyczne dla matek, powodowała zmniejszenie płodności lub miała szkodliwy wpływy na płód. Na podstawie takich badań nie zawsze można przewidzieć reakcje u ludzi.

Klindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym stanowiło około 30% stężenia we krwi matki.

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ogólne podanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma danych z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Klindamycynę można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Klindamycyna podana doustnie lub pozajelitowo przenika do mleka ludzkiego, osiągając w mleku stężenie od 0,7 do 3,8 µg/mL. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stołcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia karmionego piersią uczuleń, biegunki, nadkażenia blon śluzowych drożdżakami, a także ciężkich działań niepożądanych, podczas leczenia klimlamycyną nie należy karmić piersią.

Plodność
Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klimlamycyna wpływała na ich plodność lub zdolność kojarzenia się.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Klimlamycyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane klimlamycyny notowane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Częstość działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/100); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych klimlamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie klimlamycyną należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego lub zespołu Stevensa-Johnsona.

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*		Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego* (patrz punkt 4.4)				Zakażenie pochwy* Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego**		Eozynofilia Agranulocytoza* Neutropenia* Małopłytkowość * Leukopenia*
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości z wysypką			Gorączka	Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości¹ Reakcja anafilaktyczna*	Wstrząs anafilaktyczny* Reakcje rzekomoanafilaktyczne* Nadwrażliwość*
Zaburzenia układu nerwowego			Zaburzenia smaku Blokada nerwowo-mięśniowa			Zawroty głowy Senność Ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka Zapalenie przełyku* Wymioty					Jadłowstręt Wzdęcia, gazy Owrzodzenie przełyku*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych					Przemijające zapalenie wątroby	Żółtaczka*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Wysypka plamkowo-grudkowa Pokrzywka		Rumień wielopostaciowy Świąd Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)* Zespół Stevensa-Johnsona* Obrzęk naczynioruchowy* Złuszczające zapalenie skóry* Pęcherzowe zapalenie skóry* Obrzęk (Quinckego, obrzęki stawów)		Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)* Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)* Wysypka odropodobna*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej					Zapalenie wielostawowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych						Ostre uszkodzenie nerek#
Badania diagnostyczne		Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

* Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

** Mogą one występować w wyniku działania toksycznego lub reakcji alergicznej. Niedokrwistość występuje przede wszystkim u pacjentów, u których rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

¹ czasem już po pierwszym podaniu produktu leczniczego

# Patrz punkt 4.4.

Długotrwale leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania klimlamycyny u ludzi. Nie jest znana specyficzna odtrufka. U myszy obserwowano drgawki oraz zejście śmiertelne. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Jeżeli od momentu przyjęcia produktu leczniczego nie upłynął zbyt długi czas, należy wykonać płukanie żołądka. Pacjentowi należy podać duże ilości płynów. Klimlamycyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy i dializy otrzewnowej; zabiegi te nie mają wpływu na skrócenie okresu półtrwania. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego). W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu Klimicin i wdrożyć postępowanie stosowane standardowo w takich wypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, linkozamidy.
Kod ATC: J01FF01

Klimlamycyna jest pólsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do linkozamidów. Ma przede wszystkim właściwości bakteriostatyczne, ale także bakteriobójcze, zależnie od stężenia antybiotyku w miejscu zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego klimlamycyny jest wynikiem hamowania syntezy białek bakteryjnych. Klimdamycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego i hamuje tworzenie łańcucha peptydowego przez blokowanie transpeptydacji. Mechanizm jej działania jest taki sam, jak mechanizm działania antybiotyków makrolidowych (erytromycyny) i chloramfenikolu. Z powodu konkurencyjnego hamowania tego samego miejsca wiązania, w warunkach in vitro działają one antagonistycznie. Dlatego nie należy stosować klimlamycyny jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi i chloramfenikolem.

Wynikiem zahamowania syntezy białek jest zmiana składu ściany komórki bakteryjnej, zmniejszenie zdolności wiązania z komórkami gospodarza oraz zmniejszenie uwalniania toksyn paciorkowcowych i beta-laktamaz. Oprócz hamowania syntezy białek bakteryjnych klimdamycyna indukuje opsonizację, wiązanie dopełniacza, fagocytozę i wewnątrzkomórkowe niszczenie bakterii. Długotrwałe łączenie się klimlamycyny z rybosomami prowadzi do wydłużonego działania na drobnoustroje chorobotwórcze (wydłużone działanie poantybiotykowe).

Do mechanizmów lekooporności należą:

• metylacja rybosomalnego miejsca wiązania;
• mutacja chromosomalna białka rybosomalnego;
• enzymatyczna inaktywacja wywołana adenylotransferazą plazmidów (niektóre szczepy gronkowców).

Metylacja rybosomalnego miejsca wiązania prowadzi do krzyżowej oporności między linkozamidami, antybiotykami makrolidowymi i streptograminami (fenotyp B MLS). Ten typ oporności indukcyjnej jest związany z plazmidami, występuje w niektórych szczepach S. aureus i B. fragilis. Adenylacja klindamycyny związana jest ze zmniejszoną aktywnością bakteriobójczą i zmniejszoną aktywnością przy wysokim poziomie inokulum. Określono sekwencję nukleotydów w genach plazmidów, która koduje inaktywację enzymów. Istnieje całkowita krzyżowa oporność pomiędzy klindamycyną i linkomycyną.

Klindamycyna jest antybiotykiem skutecznym w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez tlenowe i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie. Wykazuje także działanie na Gram-ujemne bakterie beztlenowe. Należy do najskuteczniejszych antybiotyków w leczeniu zakażeń wywołanych przez Bacteroides fragilis, chociaż w ostatnich latach stwierdzono wzrastającą oporność szczepów Bacteroides spp. na wiele antybiotyków, w tym również na klindamycynę. Klindamycyna nie jest skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne.

Rozpowszechnienie oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć opinii specjalisty.

Wrażliwość na klindamycynę w warunkach in vitro:

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)
Staphylococcus epidermidis (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus viridans

Bakterie beztlenowe
Bacteroides fragilis
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Clostridium perfringens
Actinomyces spp.

Wrażliwość na klindamycynę w warunkach in vitro, ale znaczenie kliniczne nie jest znane:
Mycoplasma pneumoniae
Pneumocystis jiroveci

Oporność naturalna:
Większość szczepów Enterococcus spp. (np. E. faecalis)
Staphylococcus spp. opornych na metycylinę
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Enterobacteriaceae
Pseudomonas aeruginosa

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym klindamycyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy (C_max) osiąga po około 45 minutach, a okres półtrwania wynosi około 3 godzin. Biodostępność klindamycyny wynosi około 90% i nie zależy od przyjmowania pokarmu. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 93%.

Klindamycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie do aktywnych i nieaktywnych metabolitów. Głównym aktywnym metabolitem jest N-demetyloklindamycyna, a głównym nieaktywnym metabolitem jest klindamycyna S-tlenek. Klindamycyna i jej metabolity są wydalane z żółcią i moczem. Klirens klindamycyny jest zmniejszony u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek.

Klindamycyna dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych, w tym do kości, stawów, płynu otrzewnowego i żółci. Słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, nawet w przypadku zapalenia opon mózgowych. Przenika przez łożysko i do mleka kobiecego.

U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka klindamycyny nie różni się istotnie od farmakokinetyki u młodszych dorosłych. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby może być konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane bezpieczeństwa

Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie wykazały zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W badaniach na zwierzętach klindamycyna nie wykazywała działania rakotwórczego, mutagennego ani szkodliwego wpływu na płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Magnezu stearynian
• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Indygotyna (E132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak istotnych niezgodności farmaceutycznych.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Kapsułki pakowane w blistry z folii PVC/PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 8, 16, 24 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Instrukcja stosowania

Brak szczególnych zaleceń.

7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PharmaPolis Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 15
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Klimicin, 300 mg, kapsułki twarde
Rk 04548

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 15.12.2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA (LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY) TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

Data ostatniej zmiany: 01.2024 r.