Talvosilen Forte, Kapsułki

Ulotka: Talvosilen Forte, Kapsułki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TALVOSILEN FORTE, 500 mg + 30 mg, kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) oraz 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki

Biała, nieprzezroczysta dolna część kapsułki i pomarańczowa górna część kapsułki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Talvosilen forte jest wskazany u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, jednorazowo 1 do 2 kapsulek; w razie potrzeby dawkę można powtarzać co 6 do 8 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.

Dawka paracetamolu zależy od masy ciała oraz wieku pacjenta (zazwyczaj dawka pojedyncza wynosi 10 do 15 mg na kg masy ciała). W ciągu doby nie należy przekraczać łącznej dawki 60 mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa:

• paracetamolu wynosi 4000 mg;
• kodeiny wynosi 240 mg;

co odpowiada 8 kapsulkom.

Masa ciała (wiek)	Dawka jednorazowa (odpowiednia dawka paracetamolu i kodeiny fosforanu półwodnego)	Maksymalna dawka dobowa (24 godz.) (odpowiednia dawka paracetamolu i kodeiny fosforanu półwodnego)
od 43 kg (dzieci powyżej 12 lat, młodzież i dorośli)	1 lub 2 kapsułki (co odpowiada 500 lub 1000 mg paracetamolu i 30 lub 60 mg kodeiny fosforanu półwodnego)	do 8 kapsulek (co odpowiada maks. 4000 mg paracetamolu i maks. 240 mg kodeiny fosforanu półwodnego)

Podanej w tabeli maksymalnej dawki dobowej (na 24 godziny) w żadnym przypadku nie wolno przekraczać.

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci:

• z niewydolnością wątroby i lekką niewydolnością nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z zespołem Gilberta-Meulengrachta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy dawkami.

• z ciężką niewydolnością nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 30 ml/min) należy zachowywać co najmniej 8-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Dzieci i młodzież:

Dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 43 kg:

Leku Talvosilen forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opiołów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, pomiędzy posiłkami. Przyjmowanie po jedzeniu może opóźnić działanie.

Nie należy przyjmować kapsułek w pozycji leżącej.

Czas trwania przyjmowania leku powinien określić lekarz prowadzący leczenie.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci/opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardlowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Produktu leczniczego Talvosilen forte nie należy stosować w następujących przypadkach:

• niewydolność oddechowa;
• depresja ośrodka oddechowego;
• utrata przytomności;
• śpiączka;
• zapalenie płuc;
• ostry atak astmy;
• okres przedporodowy;
• zagrożenie porodem przedwczesnym;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• u kobiet w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6);
• u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane równolegle leki nie zawierają paracetamolu i (lub) kodeiny.

Talvosilen forte można stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:

• uzależnienie od opioidów;
• zaburzenia świadomości;
• stany z podwyższeniem ciśnienia śródczaszkowego;
• zaburzenia ośrodka oddechowego i czynności układu oddechowego;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO;
• przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Talvosilen forte należy stosować ze szczególną ostrożnością (tzn. z wydłużeniem odstępów pomiędzy dawkami lub w zmniejszonych dawkach) oraz pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• niewydolność hepatocytów (wskaźnik Child-Pugh < 9);
• przewlekły alkoholizm;
• ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) oraz pacjenci poddawani dializie;
• zespół Gilberta-Meulengrachta;
• choroby mogące przebiegać ze zmniejszeniem stężenia glutationu (np. w przypadku cukrzycy, zakażenia HIV, zespołu Downa, nowotworów);
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.

Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.

Należy kontrolować indywidualną reakcję pacjenta na lek, w celu szybkiego rozpoznania ewentualnego względnego przedawkowania. Szczególnie dotyczy to pacjentów w starszym wieku, z osłabioną czynnością nerek oraz z zaburzeniami oddychania (niebezpieczeństwo obrzęku płuc).

Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe żrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:

Populacja	Częstość występowania %
Afrykańska / Etiopska	29%
Afroamerykańska	3,4% do 6,5%
Azjatycka	1,2% do 2%
Kaukaska	3,6% do 6,5%
Grecka	6,0%
Węgierska	1,9%
Północno-europejska	1%-2%

Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym

W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabłegu usunięcia migdałka podnieblemnego i (lub) gardlowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego

Talvosilen forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Ciężkie objawy ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości pacjent powinien odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

W przypadku dłuższego stosowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie wolno leczyć za pomocą podwyższonych dawek leku produktu leczniczego. W takich przypadkach nie należy dalej przyjmować leku przeciwbólowego bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Długotrwale przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z lekami przeciwbólowymi o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wystąpienia ryzyka niewydolności nerek (nefropatia po analgetykach).

Nie należy nagłe przerywać leczenia, jeśli produkt leczniczy stosowany był długotrwale, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego. Mogą wystąpić bóle głowy oraz zmęczenie, bóle mięśniowe, zdenerwowanie i objawy wegetatywne. Objawy odstawienia ustępują zazwyczaj samoistnie w ciągu kilku dni. Należy poinstruować pacjenta, że w takich przypadkach nie powinien ponownie zaczynać przyjmowania leków przeciwbólowych, bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku obniżonego ciśnienia krwi z jednoczesną hipowolemią nie należy stosować tego produktu leczniczego w dużych dawkach.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyjiny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, podobnie jak w przypadku innych leków zawierających kodeinę, istnieje ryzyko uzależnienia.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u osób uzależnionych w przeszłości od opioidów.

Kodeina jest stosowana jako środek zastępczy przez osoby uzależnione od heroiny. Osoby uzależnione od alkoholu i leków uspokajających mają skłonności do nadużywania kodeiny.

Leki zawierające kodeinę mogą być wydawane tylko z przepisu lekarza i stosowane pod ciągłą kontrolą lekarską. Należy poinstruować pacjenta, że odstępowanie osobom trzecim leków przepisywanych pacjentowi przez lekarza jest niedozwolone.

Leczenie pacjentów po cholecystektomii należy prowadzić z zachowaniem ostrożności. Ze względu na skurcz zwieracza Oddiego mogą wystąpić objawy przypominające zawat serca oraz nasilenie objawów związanych z istniejącym zapaleniem trzustki.

U pacjentów otrzymujących duże dawki i u bardzo wrażliwych osób mogą wystąpić związane z dawką zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej i zaburzenia ostrości wzroku. Ponadto może wystąpić depresja oddechowa i euforia.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne:

Jednoczesne stosowanie leku Talvosilen forte i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na to ryzyko jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających należy zarezerwować dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak zostanie podjęta decyzja o przepisaniu leku Talvosilen forte jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak leki uspokajające, nasenne lub psychotropowe (np. chloropromazyna, tiorydazyna, perfenazyna) czy leków przeciwhistaminowych (np. prometazyna, meklozyna) obniżających ciśnienie, jak również innych leków przeciwbólowych, a także picie alkoholu może nasilić działanie uspokajające i depresję ośrodka oddechowego.

Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki:

Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewnymi lekami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu addytywnego działania hamującego na OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

Równoczesne stosowanie produktów leczniczych zwiększających metabolizm wątrobowy, jak niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny może powodować uszkodzenie wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dotyczy to również substancji potencjalnie hepatotoksycznych oraz nadużywania alkoholu.

Przyjmowanie produktu leczniczego z pokarmem i (lub) lekami spowalniającymi opróżnianie żołądka (np. propentelina) może opóźnić wchłanianie paracetamolu oraz wystąpienie efektu leczniczego.

Przyjmowanie produktu leczniczego z lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka (jak np. metokiopramid) może nasilić wchłanianie paracetamolu oraz efekt leczniczy.

Produkt leczniczy podawany jednocześnie z AZT (zydowudyna) nasila działanie toksyczne zydowudyny na szpik kostny.

Przyjmowanie probenecydu utrudnia sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i prowadzi do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. Przy jednoczesnym przyjmowaniu probenecydu należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.

Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu.

Podczas przyjmowania produktu leczniczego Talvosilen forte należy unikać picia alkoholu, ponieważ efekt addycyjny alkoholu ze składnikami leku prowadzi do znacznego zmniejszenia wydolności psychomotorycznej organizmu. Trójpięfscieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, amitryptylina) oraz opipramid mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego wywołaną przez kodeinę.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (takich jak np. trany(cypromina) nasila działania na ośrodkowy układ nerwowy oraz inne działania niepożądane w stopniu trudnym do przewidzenia. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Talvosilen forte można rozpocząć dopiero po dwóch tygodniach od zakończenia terapii lekami z grupy inhibitorów MAO.

Jednoczesne stosowanie z częściowymi agonistami (lub antagonistami) opioidowymi, takimi jak np. buprenorfina, pentazocyna może osłabić działania leku produktu leczniczego.

Cymetydyna i inne leki zmieniające metabolizm wątrobowy mogą nasilać działanie produktu leczniczego Talvosilen forte. Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny z morfiną obserwowano zahamowanie rozkładu metabolicznego morfiny, stężenia prowadzące do wzrostu jej stężenia w osoczu krwi. Nie można wykluczyć wystąpienia takiej reakcji również w przypadku kodeiny.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza warfaryny, może zwiększać poziomy INR i może zwiększać ryzyko krwawienia. Dlatego długotrwałe podawanie paracetamolu (dłużej niż 10 dni) pacjentom leczonym lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Zalecane jest monitorowanie wartości INR. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyjiną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol zawarty w produkcie leczniczym Talvosilen forte może wywierać pewien wpływ na wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego oraz cukru we krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania przeprowadzone u kobiet w ciąży nie wykazały związku między przyjmowaniem paracetamolu w pierwszych trzech – czterech miesiącach ciąży a występowaniem wad rozwojowych płodu.

Odnotowano jednak znaczący związek pomiędzy wadami rozwojowymi układu oddechowego a przyjmowaniem kodeiny w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży pojedyncze dawki można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

W okresie przedporodowym oraz w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym stosowanie produktu leczniczego Talvosilen forte jest przeciwwskazane, ponieważ kodeina przechodzi przez łożysko i może hamować czynność oddechową u новorodka.

W przypadku długotrwałego przyjmowania kodeiny może rozwinąć się u płodu uzależnienie od opioidów. Stosowanie kodeiny w ostatnim trymestrze ciąży może powodować wystąpienie zespołu odstawiennego u noworodków, niezależnie od dawki.

Karmienie piersią

Leku Talvosilen forte nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Paracetamol i kodeina, a także morfina będąca jej metabolitem, przenikają do mleka kobiecego.

W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę. Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny.

W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Talvosilen forte może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nawet jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniem lekarza.

Podczas stosowania produktu leczniczego Talvosilen forte nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania

bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10000);

Układ / Narząd	Częstość	Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Rzadko	Alergiczna małopłytkowość, leukocytopenia
	Bardzo rzadko	Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko	Reakcje nadwrażliwości takie jak obrzek naczynioruchowy, duszność, wzmożone pocenie, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często	Uczucie zmęczenia, niewielkie bóle głowy
	Często	Niewielka senność
	Niezbyt często	Zaburzenia snu
Zaburzenia ucha i biednika	Niezbyt często	Szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe	Często	Zmniejszenie ciśnienia krwi i omdlenia podczas przyjmowania dużych dawek
Zaburzenia układu oddechowego	Niezbyt często	Skrócenie oddechu
	Bardzo rzadko	Skurcz oskrzeli (tzw. astma po analgetykach) Obrzek płuc może wystąpić przy dużych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi poprzednio zaburzeniami czynności płuc
Zaburzenia układu pokarmowego	Bardzo często	Nudności, wymioty, zaparcia
	Niezbyt często	Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Rzadko	Wzrost specyficznych dla wątroby wartości laboratoryjnych (podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Świąd, rumień, wysypka, pokrzywka
	Rzadko	Ostre reakcje alergiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Częstość nieznana	Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Nie zgłaszano dotychczas, by podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z jego przeznaczeniem zwiększył się zakres i rodzaj działań niepożądanych pochodzących od poszczególnych składników połączonych w jeden produkt złożony.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych:

Polska

Podmiot Odpowiedzialny:
Medicofarma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 10
00-408 Warszawa

5. DANE FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, paracetamol w połączeniach z innymi lekami przeciwbólowymi (z wyłączeniem psycholeptyków).

Kod ATC: N02B E51

Mechanizm działania

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Kodeina działa przeciwbólowo poprzez bezpośrednie pobudzanie receptorów opioidowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 30 do 60 minutach. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 20%. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci glukuronidu i siarczanu. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi 1 do 4 godzin.

Kodeina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 1 godzinie. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 7%. Kodeina jest metabolizowana w wątrobie. Około 10% dawki jest demetylowane do morfiny. Kodeina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Okres półtrwania wynosi 3 do 4 godzin.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Skrobia kukurydziana
• Powidon K30
• Kroskarmeloza sodowa
• Stearynian magnezu
• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Erytrozyna (E 127)
• Żółcień chinolinowa (E 104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Blister PVC/PVDC/Al. Opakowania 10, 12, 20, 24, 30, 40, 50, 60, 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Inne informacje

Podmiot odpowiedzialny:
Medicofarma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 10
00-408 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
29272 wydane przez MZ

Data pierwszej autoryzacji / odnowienia: 2016.05.27 / 2021.05.27